메탐페타민 남용에 대한 Ch-mAb7F9의 안전성 연구

포함 기준:

다음 기준을 가진 피험자는 연구에 포함되는 것으로 간주될 수 있습니다.

1. 피험자는 임의의 스크리닝 절차를 수행하기 전에 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 IRB 승인 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 연구 전 의학적 평가(병력 및 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 평가)를 기반으로 PI에 의해 결정되는 건강함.
3. 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.

4. 다음은 여성 과목에 적용됩니다.

   - 비임신 가능성(외과적 불임[자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰/폐쇄] 또는 난포 자극 호르몬[FSH] > 40 U/L을 사용한 폐경 후 1년).

   또는

   - 스크리닝부터 종료까지 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(경구 피임약, 피임 패치, 질 링, 질격막, 스폰지 또는 살정제 함유 콘돔, 호르몬 주사 또는 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의한 가임기의 비임신, 비수유 여성 연구 후속 조치, 또는 파트너가 정관 절제술을 받았습니다.

5. 다음은 남성 과목에 적용됩니다.

   • 정관 수술을 받았거나 일종의 피임법을 사용하는 여성 파트너 외에 콘돔과 살정제를 사용하는 데 동의해야 합니다.
   • 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
6. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~30.5kg/m2 사이입니다. 스크리닝 시 체중 ≥ 50 kg 및 ≤ 100 kg.
7. 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(1일 10개비 미만)는 사내 기간 동안 흡연을 자제할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

1. 지난 1년 동안 단클론 항체로 치료한 이력,
2. 다른 mAb에 대한 알려진 알레르기에 기초한 ch-mAb7F9에 대한 가능성 있는 알레르기 또는 민감성, 또는 주임 연구원(PI)의 의견에 따르면 ch-mAb7F9에 대한 불리한 과민성에 대한 증가된 가능성을 시사하는,
3. 식이 보조제 또는 한약을 포함한 처방 또는 비처방 약물에 대한 심각한 알레르기(발진, 두드러기, 호흡 곤란 등)의 병력,
4. 알레르기성 또는 환경성 기관지 천식의 병력,
5. 신장, 간, 위장관, 심혈관, 폐(만성 천식 포함), 내분비(예: 당뇨병), 중추신경계 또는 혈액계 또는 최근의 임상적으로 중요한 수술을 포함한 장기계의 임상적으로 중요한 병력 또는 현재 이상 또는 질병 ,
6. 발작, 간질, PI의 의견에 따른 심각한 두부 손상, 다발성 경화증 또는 기타 알려진 신경학적 상태,
7. 비정상적인 사전 입원 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 또는 PI 또는 후원자(또는 피지명자)가 이 모집단에 대해 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 안전 변수(길버트 증후군이 있거나 의심되는 지원자는 PI, 의료 모니터 및 스폰서의 사례별 기준),
8. 연구 동안 계획된 또는 예정된 수술,
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용(DSM IV 기준)의 이력을 포함하여 첫 번째 투여 전 1년 이내에 임상적으로 유의한 정신적 또는 신체적 질병,
10. 메스암페타민, 암페타민 또는 MDMA(엑스터시)를 포함한 각성제 사용 또는 남용의 역사,
11. 최근(연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내) 혈장 또는 혈액 기증,
12. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 식이 보조제 또는 한약을 포함하여 처방 또는 비처방의 모든 약물 치료(예외는 전신 흡수되지 않는 비처방 국소 약물, 아세트아미노펜 또는 일일 권장 용량의 비타민),
13. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일의 기간 내에 임의의 알려진 간 또는 신장 제거 변경제(예: 에리스로마이신, 시메티딘, 바르비튜레이트, 페노티아진, 세인트 존스 워트 등)의 섭취,
14. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일의 기간 내에 체중 감량을 위해 임의의 승인된 항비만 처방 약물 또는 처방전 없이 살 수 있는 임의의 약물 복용,
15. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 또는 장치의 섭취 또는 사용; 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 조사용 항비만 약물의 섭취 또는 사용이 금지된 경우,
16. 연구 약물의 첫 투여 전 5일 이내의 급성 질환, 예를 들어, 독감 증후군, 위장관(GI) 바이러스, 또는 PI의 재량에 따른 임상적으로 유의한 소화불량(예: 역류),
17. 스크리닝 방문 시 HBsAG, C형 간염 항체, A형 간염 IgM 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 바이러스 혈청 검사에 대한 양성 검사,
18. 스크리닝 시 또는 제-1일에 양성 소변 알코올 검사; 스크리닝 또는 제-1일에 불법 물질(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제, 테트라히드로칸나비놀[THC], 펜시클리딘, 프로폭시펜 또는 MDMA)에 대한 양성 소변 약물 검사.
19. 피험자가 법적 동의를 제공하거나 연구에 관한 정보를 이해할 수 없는 정도의 제한된 정신 능력,
20. 채식주의자 이외의 특별한 식단이 필요하거나 심각한 음식 알레르기 또는 과민증이 있는 경우,
21. 연구에 부적절하다고 PI 또는 후원자(또는 피지명인)가 판단한 모든 피험자.