Badanie bezpieczeństwa Ch-mAb7F9 pod kątem nadużywania metamfetaminy

Kryteria przyjęcia:

Osoby spełniające następujące kryteria mogą zostać uwzględnione w badaniu:

1. Uczestnik dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej.
2. Zdrowy, określony przez PI na podstawie oceny medycznej przeprowadzonej przed badaniem (wywiad lekarski i badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG i kliniczne oceny laboratoryjne).
3. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie.

4. Poniższe zasady dotyczą kobiet:

   - Możliwość zajścia w ciążę (sterylna chirurgicznie [histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie/niedrożność jajowodów] lub 1 rok po menopauzie z hormonem folikulotropowym [FSH] > 40 U/l).

   LUB

   - Kobiety w wieku rozrodczym niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które zgodzą się na stosowanie medycznie akceptowalnych form antykoncepcji (doustne pigułki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, krążek dopochwowy, diafragma, gąbka lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, zastrzyki hormonalne lub wkładka wewnątrzmaciczna) od badania przesiewowego do końca kontynuacji badania lub którego partner miał wazektomię.

5. Poniższe zasady dotyczą mężczyzn:

   • Muszą mieć wazektomię lub zgodzić się na użycie prezerwatywy i środka plemnikobójczego oprócz swoich partnerek stosujących formę kontroli urodzeń.
   • Zgódź się nie oddawać nasienia przez 90 dni po podaniu dawki.
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30,5 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego. Masa ciała ≥ 50 kg i ≤ 100 kg podczas badania przesiewowego.
7. Osoby niepalące lub mało palące (< 10 papierosów dziennie) zdolne do powstrzymania się od palenia w okresie przebywania na terenie zakładu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

1. Historia leczenia przeciwciałem monoklonalnym w ciągu ostatniego roku,
2. prawdopodobna alergia lub nadwrażliwość na ch-mAb7F9 w oparciu o znane alergie na inne mAb lub która w opinii głównego badacza (PI) sugeruje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanej nadwrażliwości na ch-mAb7F9,
3. historia ciężkiej alergii (wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu itp.) na jakiekolwiek leki, zarówno na receptę, jak i bez recepty, w tym suplementy diety lub leki ziołowe,
4. historia alergicznej lub środowiskowej astmy oskrzelowej,
5. klinicznie istotna historia lub obecna nieprawidłowość lub choroba dowolnego układu narządów, w tym nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, płuc (w tym przewlekła astma), układu hormonalnego (np. ,
6. przebyty napad padaczkowy, padaczka, ciężki uraz głowy w ocenie lekarza, stwardnienie rozsiane lub inne znane schorzenia neurologiczne,
7. nieprawidłowe parametry życiowe przed przyjęciem, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne lub jakąkolwiek zmienną dotyczącą bezpieczeństwa, która zostanie uznana za istotną klinicznie dla tej populacji przez PI lub Sponsora (lub osobę wyznaczoną) (wolontariusze, którzy mają lub są podejrzani o zespół Gilberta, zostaną omówieni na indywidualnie dla każdego przypadku przez PI, Monitora Medycznego i Sponsora),
8. planowany lub zaplanowany zabieg chirurgiczny w trakcie badania,
9. klinicznie istotna choroba psychiczna lub fizyczna występująca w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki, w tym nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w wywiadzie (kryteria DSM IV) w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki badanego leku,
10. jakakolwiek historia używania lub nadużywania środków pobudzających, w tym metamfetaminy, amfetaminy lub MDMA (ecstasy),
11. niedawne (w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku) oddanie osocza lub krwi,
12. leczenie jakimikolwiek lekami, na receptę lub bez recepty, w tym suplementami diety lub lekami ziołowymi, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (wyjątek stanowią leki miejscowe dostępne bez recepty, które nie są wchłaniane ogólnoustrojowo, acetaminofen lub witaminy w zalecanych dziennych dawkach),
13. przyjmowanie jakichkolwiek znanych środków zmieniających klirens wątrobowy lub nerkowy (np. erytromycyna, cymetydyna, barbiturany, fenotiazyny, ziele dziurawca itp.) w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku,
14. przyjmowanie jakiegokolwiek zatwierdzonego leku przeciw otyłości na receptę lub przyjmowanie jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty w celu zmniejszenia masy ciała w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku,
15. spożycie lub użycie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; przyjmowanie lub stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków przeciw otyłości jest zabronione w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku,
16. ostra choroba w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, np. zespół grypy, wirus żołądkowo-jelitowy lub klinicznie istotna niestrawność (np. refluks) na podstawie uznania PI,
17. dodatni wynik testu serologicznego w kierunku HBsAG, przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, wirusowego zapalenia wątroby typu A IgM lub wirusa HIV podczas wizyty przesiewowej,
18. pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1; dodatni wynik badania moczu na obecność nielegalnych substancji (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, opiaty, tetrahydrokanabinol [THC], fencyklidyna, propoksyfen lub MDMA) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
19. ograniczona zdolność umysłowa w stopniu uniemożliwiającym wyrażenie zgody prawnej lub zrozumienie informacji dotyczących badania,
20. wymaga specjalnej diety innej niż wegetariańska lub ma znaczną alergię lub nietolerancję pokarmową,
21. każdy temat uznany przez PI lub Sponsora (lub osobę wyznaczoną) za nieodpowiedni do badania.