Sikkerhedsundersøgelse af Ch-mAb7F9 for metamfetaminmisbrug

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner med følgende kriterier kan overvejes til at blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskriver en IRB-godkendt informeret samtykkeformular inden udførelse af nogen af ​​screeningsprocedurerne.
2. Sund, bestemt af PI baseret på medicinsk vurdering før undersøgelse (sygehistorie og fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieevalueringer).
3. Mænd eller kvinder mellem 18 og 50 år, inklusive.

4. For kvindefag gælder følgende:

   - Ikke-fertilitet (kirurgisk steril [hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering/okklusion] eller postmenopausal 1 år med follikelstimulerende hormon [FSH] > 40 U/L).

   ELLER

   - Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge medicinsk acceptable former for prævention (p-piller; p-plaster; vaginal ring; mellemgulv, svamp eller kondom med sæddræbende middel; hormoninjektion; eller intrauterin enhed) fra screening til slutningen af undersøgelsesopfølgning, eller hvis partner har fået foretaget en vasektomi.

5. For mandlige emner gælder følgende:

   • Skal have fået foretaget en vasektomi eller acceptere at bruge kondom og sæddræbende middel ud over at deres kvindelige partnere bruger en form for prævention.
   • Aftal ikke at donere sæd i 90 dage efter dosis.
6. Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30,5 kg/m2, inklusive, ved screening. Kropsvægt ≥ 50 kg og ≤ 100 kg ved screening.
7. Ikke-rygere eller lette rygere (< 10 cigaretter pr. dag) kan holde sig fra at ryge i den interne periode.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

1. En historie med behandling med et monoklonalt antistof i det seneste år,
2. sandsynlig allergi eller følsomhed over for ch-mAb7F9 baseret på kendte allergier over for andre mAb'er, eller som efter Principal Investigator (PI's opfattelse) tyder på et øget potentiale for en negativ overfølsomhed over for ch-mAb7F9,
3. en historie med alvorlig allergi (udslæt, nældefeber, åndedrætsbesvær osv.) over for enhver form for medicin, enten receptpligtig eller ikke-receptpligtig, inklusive kosttilskud eller naturlægemidler,
4. en historie med allergisk eller miljømæssig bronkial astma,
5. en klinisk signifikant anamnese med eller aktuel abnormitet eller sygdom i ethvert organsystem, herunder nyre-, lever-, gastrointestinal, kardiovaskulær, pulmonal (herunder kronisk astma), endokrin (f.eks. diabetes), centralnerve- eller hæmatologiske systemer eller nylige klinisk signifikante operationer ,
6. en historie med krampeanfald, epilepsi, alvorlig hovedskade efter PI'ens opfattelse, multipel sklerose eller andre kendte neurologiske tilstande,
7. unormale vitale tegn før indlæggelse, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorium eller enhver sikkerhedsvariabel, som anses for klinisk signifikant for denne population af PI eller sponsor (eller udpeget), (frivillige, der har eller er mistænkt for at have Gilberts syndrom, vil blive diskuteret på fra sag til sag af PI, Medical Monitor og Sponsor),
8. en planlagt eller planlagt kirurgisk procedure under undersøgelsen,
9. en klinisk signifikant psykisk eller fysisk sygdom inden for 1 år før den første dosis, herunder en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug (DSM IV-kriterier) inden for 1 år før den første dosis af undersøgelsesmedicin,
10. enhver historie med stimulerende brug eller misbrug, herunder metamfetamin, amfetamin eller MDMA (ecstasy),
11. en nylig (inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin) donation af plasma eller blod,
12. behandling med enhver form for medicin, enten receptpligtig eller ikke-receptpligtig, inklusive kosttilskud eller naturlægemidler, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (undtagelser er ikke-receptpligtige topiske lægemidler, der ikke absorberes systemisk, acetaminophen eller vitaminer ved anbefalede daglige doser)
13. indtagelse af kendte stoffer, der ændrer lever- eller nyreclearance (f.eks. erythromycin, cimetidin, barbiturater, phenothiaziner, perikon, etc.) inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin,
14. indtagelse af et godkendt receptpligtigt lægemiddel mod fedme eller taget håndkøbsmedicin til vægttab inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin,
15. indtagelse eller brug af enhver forsøgsmedicin eller -anordning inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin; indtagelse eller brug af forsøgsmedicin mod fedme er forbudt inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin,
16. akut sygdom inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, f.eks. influenzasyndrom, gastrointestinal (GI) virus eller klinisk signifikant fordøjelsesbesvær (f.eks. refluks) baseret på PI'ens skøn,
17. en positiv test for HBsAG, Hepatitis C-antistof, Hepatitis A IgM eller Human Immunodeficiency Virus (HIV) Viral Serology-test ved screeningbesøget,
18. en positiv urinalkoholtest ved screening eller på dag -1; positiv urinstoftest for ulovlige stoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater, tetrahydrocannabinol [THC], phencyclidin, propoxyphen eller MDMA) ved screening eller dag -1.
19. begrænset mental kapacitet i det omfang, at forsøgspersonen ikke kan give juridisk samtykke eller forstå information vedrørende undersøgelsen,
20. et krav om en anden særlig kost end vegetarisk eller har en betydelig fødevareallergi eller intolerance,
21. ethvert emne vurderet af PI eller sponsor (eller udpeget) for at være upassende for undersøgelsen.