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골수이형성 증후군(MDS), 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 또는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 파노비노스타트(LBH589)와 5-아자시티딘 병용의 Ib상 연구

2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

골수이형성 증후군(MDS), 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 또는 급성 일본 성인 환자에서 5-아자시티딘(Vidaza®)과 함께 투여된 경구 파노비노스타트(LBH589)의 Ib상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구 골수성 백혈병(AML)

이 연구의 목적은 일본 성인 골수이형성증후군(MDS), 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 환자에서 고정 용량의 5-Azacitidine(5-Aza)과 경구용 panobinostat(PAN)의 안전성 및 내약성을 확인하는 것입니다. 또는 급성 골수성 백혈병(AML).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, 일본, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 5-Aza 치료 대상자이며 다음 중 하나가 있는 일본인 환자:

    • IPSS(International Prognostic Scoring System)에 따른 중간-2 또는 고위험 MDS. 또는
    • 다계통 이형성증 및 최대 30% 모세포가 있는 AML(FAB에 따른 이전 RAEB-T) 또는 CMML
  2. 환자의 ECOG 수행 상태가 ≤ 2임
  3. MDS 또는 백혈병으로 인해 상승이 고려되지 않는 한 환자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다. AST/SGOT 및/또는 ALT/SGPT ≤ 2.5 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN; 혈청 빌리루빈(총 및 직접) ≤ 2 x ULN; 임상적으로 관련된 이상이 없는 전해질 패널

제외 기준:

  1. 조혈모세포이식(HSCT)을 계획 중이거나 과거력이 있는 환자
  2. 재발성/불응성 AML 환자
  3. 환자는 동시 항암 요법을 받고 있습니다.
  4. 환자는 데아세틸라제 억제제(DACi)로 사전 치료를 받았습니다.
  5. 환자는 5-Aza 또는 6-aza-2'-deoxycytidine(데시타빈)으로 사전 치료를 받았습니다.

7. 5-Aza 또는 Mannitol에 의심되는 과민반응을 보인 환자 8. 심장 기능 장애가 있는 환자 9. 치료를 ​​중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 경우 QT 간격을 연장하거나 Torsade de pontes를 유도할 상대적 위험이 있는 약물을 복용하는 환자 연구 치료를 시작하기 전 10. 관련 점막 또는 내부 출혈의 임상적 증거가 있는 환자 11. 환자는 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있습니다.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 파노비노스타트 및 아자시티딘
병용 요법
의약품: 파노비노스타트
다른 이름들:
  • LBH589

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 치료기간 첫 5주
DLT는 PK 도입 기간(최대 7일) 및 1차 주기(28일) 동안 평가됩니다.
치료기간 첫 5주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PK 매개변수 - Cmax
기간: PK 도입 기간의 1일에서 3일; 투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간
PK 도입 기간의 1일에서 3일; 투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간
PK 매개변수 - Tmax
기간: PK 도입 기간의 1일에서 3일; 투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간
PK 도입 기간의 1일에서 3일; 투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간
PK 매개변수 - AUC(AUC0-48, AUC0-tlast)
기간: PK 도입 기간의 1일에서 3일; 투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간
PK 도입 기간의 1일에서 3일; 투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간
PK 매개변수 - T1/2(외견상 구강 클리어런스, 부피 분포)
기간: PK 도입 기간의 1일에서 3일; 투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간
PK 도입 기간의 1일에서 3일; 투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간
PK 매개변수 - AUC0-inf
기간: PK 도입 기간의 1일에서 3일; 투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간
PK 도입 기간의 1일에서 3일; 투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간
5-Aza와 함께 PAN의 최저 수준
기간: 1주기의 4일, 5일, 8일; 투여 전(0시간)
1주기의 4일, 5일, 8일; 투여 전(0시간)
부작용(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 참가자는 평균 6개월의 치료 기간 동안 추적될 것입니다.
안전성은 CTCAE v4.03에 따라 부작용의 유형, 빈도 및 심각도 측면에서 측정됩니다.
참가자는 평균 6개월의 치료 기간 동안 추적될 것입니다.
검사실 이상
기간: 치료 기간, 예상 평균 6개월
치료 기간, 예상 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CLBH589H1101

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