Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ib-studie af Panobinostat (LBH589) i kombination med 5-azacitidin til patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS), kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) eller akut myeloid leukæmi (AML)

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase Ib, åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie af oral panobinostat (LBH589) administreret med 5-azacitidin (Vidaza®) hos voksne japanske patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS), kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) eller akut Myeloid leukæmi (AML)

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral panobinostat (PAN) i kombination med en fast dosis af 5-Azacitidin (5-Aza) hos voksne japanske patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS), kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) eller Akut Myeloid Leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Japanske patienter, der er kandidater til behandling med 5-Aza og har en af ​​følgende:

    • mellem-2 eller højrisiko MDS ifølge International Prognostic Scoring System (IPSS). ELLER
    • AML med multilineage dysplasi og maksimalt 30 % blaster (tidligere RAEB-T ifølge FAB) ELLER CMML
  2. Patienten har en ECOG-ydelsesstatus på ≤ 2
  3. Patienter skal have følgende laboratorieværdier, medmindre stigninger overvejes på grund af MDS eller leukæmi: AST/SGOT og/eller ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; serumbilirubin (total og direkte) ≤ 2 x ULN; elektrolytpanel uden klinisk relevante abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der er planlagt til eller har tidligere haft hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  2. Patienter med recidiverende/refraktær AML
  3. Patienten modtager samtidig anti-kræftbehandling
  4. Patienten har tidligere modtaget behandling med deacetylasehæmmere (DACi)
  5. Patienten har tidligere modtaget behandling med 5-Aza eller 6-aza-2'-deoxycytidin (decitabin)

7. Patient har vist mistanke om overfølsomhed over for 5-Aza eller Mannitol 8. Patienter med nedsat hjertefunktion 9. Patient, der tager medicin med relativ risiko for at forlænge QT-intervallet eller inducere Torsade de pontes, hvis en sådan behandling ikke kan afbrydes eller skiftes til en anden medicin før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling 10. Patienter med klinisk tegn på relevant slimhindeblødning eller indre blødning 11. Patienten har andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Panobinostat og Azacitidin
kombinationsregime
Medicin: Panobinostat
Andre navne:
  • LBH589

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: første 5 ugers behandlingsperiode
DLT vil blive vurderet under PK indkøringsperioden (op til 7 dage) og 1. cyklus (28 dage)
første 5 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK parameter - Cmax
Tidsramme: Dag 1 til 3 af PK indkøringsperiode; præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
Dag 1 til 3 af PK indkøringsperiode; præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
PK parameter - Tmax
Tidsramme: Dag 1 til 3 af PK indkøringsperiode; præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
Dag 1 til 3 af PK indkøringsperiode; præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
PK-parameter - AUC (AUC0-48, AUC0-tlast)
Tidsramme: Dag 1 til 3 af PK indkøringsperiode; præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
Dag 1 til 3 af PK indkøringsperiode; præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
PK parameter - T1/2 (tilsyneladende oral clearance, volumenfordeling)
Tidsramme: Dag 1 til 3 af PK indkøringsperiode; præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
Dag 1 til 3 af PK indkøringsperiode; præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
PK parameter - AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 til 3 af PK indkøringsperiode; præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
Dag 1 til 3 af PK indkøringsperiode; præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
Lavniveau for PAN i kombination med 5-Aza
Tidsramme: Dag 4, 5, 8 i 1. cyklus; før dosis (0 timer)
Dag 4, 5, 8 i 1. cyklus; før dosis (0 timer)
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under behandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Sikkerhed vil blive målt i form af type, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser i henhold til CTCAE v4.03.
Deltagerne vil blive fulgt under behandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Laboratorieabnormiteter
Tidsramme: behandlingsvarighed, et forventet gennemsnit på 6 måneder
behandlingsvarighed, et forventet gennemsnit på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLBH589H1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger