골수이형성 증후군(MDS), 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 또는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 파노비노스타트(LBH589)와 5-아자시티딘 병용의 Ib상 연구
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
골수이형성 증후군(MDS), 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 또는 급성 일본 성인 환자에서 5-아자시티딘(Vidaza®)과 함께 투여된 경구 파노비노스타트(LBH589)의 Ib상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구 골수성 백혈병(AML)
이 연구의 목적은 일본 성인 골수이형성증후군(MDS), 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 환자에서 고정 용량의 5-Azacitidine(5-Aza)과 경구용 panobinostat(PAN)의 안전성 및 내약성을 확인하는 것입니다. 또는 급성 골수성 백혈병(AML).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyoto, 일본, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 460-0001
- Novartis Investigative Site
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Nagoya-city, Aichi, 일본, 466-8650
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai-city, Miyagi, 일본, 980-8574
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
5-Aza 치료 대상자이며 다음 중 하나가 있는 일본인 환자:
- IPSS(International Prognostic Scoring System)에 따른 중간-2 또는 고위험 MDS. 또는
- 다계통 이형성증 및 최대 30% 모세포가 있는 AML(FAB에 따른 이전 RAEB-T) 또는 CMML
- 환자의 ECOG 수행 상태가 ≤ 2임
- MDS 또는 백혈병으로 인해 상승이 고려되지 않는 한 환자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다. AST/SGOT 및/또는 ALT/SGPT ≤ 2.5 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN; 혈청 빌리루빈(총 및 직접) ≤ 2 x ULN; 임상적으로 관련된 이상이 없는 전해질 패널
제외 기준:
- 조혈모세포이식(HSCT)을 계획 중이거나 과거력이 있는 환자
- 재발성/불응성 AML 환자
- 환자는 동시 항암 요법을 받고 있습니다.
- 환자는 데아세틸라제 억제제(DACi)로 사전 치료를 받았습니다.
- 환자는 5-Aza 또는 6-aza-2'-deoxycytidine(데시타빈)으로 사전 치료를 받았습니다.
7. 5-Aza 또는 Mannitol에 의심되는 과민반응을 보인 환자 8. 심장 기능 장애가 있는 환자 9. 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 경우 QT 간격을 연장하거나 Torsade de pontes를 유도할 상대적 위험이 있는 약물을 복용하는 환자 연구 치료를 시작하기 전 10. 관련 점막 또는 내부 출혈의 임상적 증거가 있는 환자 11. 환자는 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있습니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파노비노스타트 및 아자시티딘
병용 요법
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 치료기간 첫 5주
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DLT는 PK 도입 기간(최대 7일) 및 1차 주기(28일) 동안 평가됩니다.
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치료기간 첫 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 매개변수 - Cmax
기간: PK 도입 기간의 1일에서 3일; 투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간
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PK 도입 기간의 1일에서 3일; 투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간
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PK 매개변수 - Tmax
기간: PK 도입 기간의 1일에서 3일; 투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간
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PK 도입 기간의 1일에서 3일; 투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간
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PK 매개변수 - AUC(AUC0-48, AUC0-tlast)
기간: PK 도입 기간의 1일에서 3일; 투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간
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PK 도입 기간의 1일에서 3일; 투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간
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PK 매개변수 - T1/2(외견상 구강 클리어런스, 부피 분포)
기간: PK 도입 기간의 1일에서 3일; 투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간
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PK 도입 기간의 1일에서 3일; 투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간
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PK 매개변수 - AUC0-inf
기간: PK 도입 기간의 1일에서 3일; 투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간
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PK 도입 기간의 1일에서 3일; 투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간
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5-Aza와 함께 PAN의 최저 수준
기간: 1주기의 4일, 5일, 8일; 투여 전(0시간)
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1주기의 4일, 5일, 8일; 투여 전(0시간)
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부작용(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 참가자는 평균 6개월의 치료 기간 동안 추적될 것입니다.
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안전성은 CTCAE v4.03에 따라 부작용의 유형, 빈도 및 심각도 측면에서 측정됩니다.
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참가자는 평균 6개월의 치료 기간 동안 추적될 것입니다.
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검사실 이상
기간: 치료 기간, 예상 평균 6개월
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치료 기간, 예상 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLBH589H1101
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