무릎 관절 성형술 후 통증 및 재활 최적화 (OPRA)
2016년 4월 12일 업데이트: Dr. Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre
슬관절 치환술 후 통증 및 재활 최적화 - 지속적인 대퇴 신경 차단 대 단일 주사 대퇴 신경 차단 대 국소 침윤 진통제를 비교하는 무작위 맹검 임상 시험
이 연구의 목적은 슬관절 전치환술(TKA) 후 재활에 도움이 될 최상의 통증 조절 방법을 결정하는 것입니다.
현재 TKA 후 통증 조절을 위한 최선의 방법은 무릎의 넓은 부분에 감각을 전달하는 신경 옆에 작은 튜브를 삽입하고 수술 후 국소마취제를 주입하여 저림을 유발하는 지속적인 대퇴신경차단(FNB) 방식인 것으로 보인다. 대지.
단일 주사 방법도 존재하며 유사한 이점을 제공할 수 있습니다.
두 방법 모두 훈련이 필요하며 재활을 방해할 수 있는 일시적인 쇠약(국소 마취제가 여전히 작동하는 동안)과 같은 부작용을 초래할 수 있습니다.
수술 후 관절에 국소 마취제를 주입하는 새로운 방법(국소 침윤 진통제(Local Infiltration Analgesia, LIA))이 보편화되고 있으며, 쇠약을 유발하지 않으며 수술 종료 시 신속하게 실시할 수 있습니다.
LIA가 제공하는 통증 조절이 FNB만큼 좋은지는 알 수 없습니다.
이 연구는 대퇴 신경 차단, 지속적인 대퇴 신경 차단 및 LIA 기술을 비교하여 TKA 후 더 나은 통증 완화를 제공하는지 결정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 전향적 무작위 이중 맹검 연구가 될 것입니다. 환자는 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
1군: 연속 대퇴 신경 차단군(cFNB) 2군: 단일 주사 대퇴 신경 차단군(sFNB) 3군: 국소 침윤 진통제군(LIA)
포함 기준: 1차 3구획 슬관절 전치환술을 받은 18세에서 85세 사이의 환자.
제외 기준: 모든 연구 약물에 대한 알레르기, 과민증 또는 금기(아래 참조), TKA 전에 독립적으로 걸을 수 없음, 프랑스어 또는 영어를 이해할 수 없음, 주요 진정제 사용, ASA 4 또는 5, BMI > 40, 오피오이드 내성( 오피오이드 소비 > 30mg 경구 모르핀 또는 이에 상응하는 일일), 임신
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차, 3구획 슬관절 치환술을 받는 성인
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기, 과민증 또는 금기
- TKA 이전에 독립적으로 걸을 수 없음
- 프랑스어 또는 영어를 이해하지 못함
- 주요 진정제 사용
- ASA 4 또는 5
- BMI > 40
- 아편유사제 내성(아편유사제 소비량 > 30mg 경구 모르핀 또는 이에 상응하는 일일)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 연속 FNB
대퇴 신경 차단제(로피바카인 0.5% 20mL), 48시간 연속 주입(로피바카인 0.2%, 5mL/h), 위약 국소 침윤
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대퇴 신경 차단(ropivacaine 0.5%, 20mL) 및 대퇴 신경 차단 주입 48시간(ropivacaine 0.2%, 5mL/h), 위약 국소 침윤
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ACTIVE_COMPARATOR: 단일 FNB
대퇴 신경 차단(ropivacaine 0.5% 20mL), 위약 대퇴 신경 차단 주입, 위약 국소 침윤
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단일 대퇴 신경 차단(ropivacaine 0.5%, 20mL), 위약 대퇴 신경 차단 주입, 위약 국소 침윤
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ACTIVE_COMPARATOR: 리아
위약 근막 장골 블록, 위약 근막 장골 주입, 국소 침윤 진통제
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위약 장골막 블록, 위약 근막 장골 주입, 국소 침윤 진통제(로피바카인 0.2% 150mL, 케토로락 30mg, 에피네프린 10μg/mL의 삼구획 주사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 숫자 등급 척도
기간: 수술 후 2일차 09시
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이때의 통증은 물리 치료를 시작하고 퇴원 기준을 달성하는 데 주요 장애물입니다.
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수술 후 2일차 09시
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 4일 누적 소모량
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오피오이드 소비는 통증의 대리 결과입니다.
오피오이드 소비를 줄이면 메스꺼움, 현기증, 진정, 호흡 억제와 같은 부작용도 감소할 수 있습니다.
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4일 누적 소모량
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무릎 가동 범위
기간: 매일 물리 치료 세션 동안 수술 후 매일(최대 4일) 측정
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능동 및 수동 동작 범위 - 신체적 결과 측정
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매일 물리 치료 세션 동안 수술 후 매일(최대 4일) 측정
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6분 걷기 테스트
기간: 수술 후 첫 번째 외과의사 방문 시, 수술 후 6주에 1회 측정
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슬관절 전치환술 후 검증된 기능적 결과 측정
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수술 후 첫 번째 외과의사 방문 시, 수술 후 6주에 1회 측정
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시간 초과하고 이동
기간: 물리치료 세션 중 수술 후 2일째에 한 번 측정
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기능적 결과 측정
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물리치료 세션 중 수술 후 2일째에 한 번 측정
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워맥
기간: 수술 전, 수술 후 1차 방문(6주), 수술 후 2차 방문(3개월) 시 기본 설문지 제공
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Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수 - 기능적 결과 측정 설문지
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수술 전, 수술 후 1차 방문(6주), 수술 후 2차 방문(3개월) 시 기본 설문지 제공
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왼쪽
기간: 수술 전, 수술 후 1차 방문(6주), 수술 후 2차 방문(3개월) 시 기본 설문지 제공
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하지 기능 척도 - 기능적 결과 설문지
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수술 전, 수술 후 1차 방문(6주), 수술 후 2차 방문(3개월) 시 기본 설문지 제공
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모터 블록의 부각
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4일
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대퇴 신경 차단으로 인한 대퇴사두근의 약화는 물리 치료를 지연시키고 낙상을 유발할 수 있습니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4일
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대퇴 신경 차단의 합병증, 국소 침윤 진통
기간: 무작위배정일로부터 6주차 수술 후 첫 방문까지
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혈종, 감염, 수술 후 6주 동안 지속되는 신경학적 결손
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무작위배정일로부터 6주차 수술 후 첫 방문까지
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보행불능/낙상
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4일
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4일
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메스꺼움
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4일
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4일
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통증에 대한 NRS
기간: 가장 높은 NRS는 환자의 물리 치료 세션 동안 매일 평가되며 수술 후 2주, 6주 및 3개월에 달성되는 가장 높은 NRS도 평가됩니다.
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물리 치료 중 최악의 통증 평가, 나중에 만성 통증 발생률 평가 날짜
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가장 높은 NRS는 환자의 물리 치료 세션 동안 매일 평가되며 수술 후 2주, 6주 및 3개월에 달성되는 가장 높은 NRS도 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Colin J McCartney, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Centre
- 연구 책임자: Stephen Choi, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 011-2012
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