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Optimierung von Schmerzen und Rehabilitation nach Knieendoprothetik (OPRA)

12. April 2016 aktualisiert von: Dr. Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre

Optimierung von Schmerzen und Rehabilitation nach Knieendoprothetik – Randomisierte, verblindete klinische Studie zum Vergleich einer kontinuierlichen Femoralnervenblockade mit einer Einzelinjektion einer Femoralnervenblockade mit einer lokalen Infiltrationsanalgesie

Das Ziel dieser Studie ist es, die beste Methode zur Schmerzkontrolle zu bestimmen, die bei der Rehabilitation nach einer totalen Knieendoprothetik (TKA) hilft. Derzeit scheint die beste Methode zur Schmerzkontrolle nach TKA die kontinuierliche femorale Nervenblockade (FNB) zu sein, bei der ein kleiner Schlauch neben dem Nerv platziert wird, der einen großen Teil des Knies empfindet, und nach der Operation ein Lokalanästhetikum infundiert wird, was zu Taubheitsgefühlen beim Chirurgen führt Grundstück. Es existiert auch ein Einzelinjektionsverfahren, das ähnliche Vorteile bieten kann. Beide Methoden erfordern ein Training und können zu Nebenwirkungen wie vorübergehender Schwäche (während das Lokalanästhetikum noch wirkt) führen, die die Rehabilitation beeinträchtigen können. Eine neuere Methode, bei der nach der Operation ein Lokalanästhetikum in das Gelenk injiziert wird (Local Infiltration Analgesia (LIA)), wird immer häufiger, verursacht keine Schwäche und kann am Ende der Operation schnell durchgeführt werden. Es ist nicht bekannt, ob die Schmerzkontrolle von LIA so gut ist wie die von FNB. In dieser Studie werden die Femoralnervenblockade, die kontinuierliche Femoralnervenblockade und die LIA-Technik verglichen, um festzustellen, welche eine bessere Schmerzlinderung nach TKA bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie sein. Die Patienten werden unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz in eine von drei Gruppen randomisiert:

Gruppe 1: Gruppe mit kontinuierlicher Blockade des N. femoralis (cFNB) Gruppe 2: Gruppe mit Blockierung des N. femoralis mit einmaliger Injektion (sFNB) Gruppe 3: Gruppe mit lokaler Infiltrationsanalgesie (LIA)

Einschlusskriterien: Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren mit einer primären dreiteiligen Knie-Totalendoprothetik.

Ausschlusskriterien: Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für ein Studienmedikament (siehe unten), Unfähigkeit, vor TKA selbstständig zu gehen, Unfähigkeit, Französisch oder Englisch zu verstehen, Verwendung wichtiger Beruhigungsmittel, ASS 4 oder 5, BMI > 40, Opioidtoleranz ( Opioidkonsum > 30 mg orales Morphin oder Äquivalent pro Tag), Schwangerschaft

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich einer primären Knieendoprothetik mit drei Kompartimenten unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie, Intoleranz oder Kontraindikation für ein Studienmedikament
  • Unfähigkeit, vor TKA selbstständig zu gehen
  • Unfähigkeit, Französisch oder Englisch zu verstehen
  • Verwendung von wichtigen Beruhigungsmitteln
  • ASA 4 oder 5
  • BMI > 40
  • Opioidtoleranz (Opioidkonsum > 30 mg orales Morphin oder Äquivalent pro Tag)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: kontinuierliche FNB
Bolus femorale Nervenblockade (Ropivacain 0,5 % 20 ml), Dauerinfusion 48 Stunden (Ropivacain 0,2 %, 5 ml/h), Placebo lokale Infiltration
Sonstiges: kontinuierliche FNB
N. femoralis-Blockade (Ropivacain 0,5 %, 20 ml) mit N. femoralis-Blockade-Infusion 48 h (Ropivacain 0,2 %, 5 ml/h), lokale Infiltration mit Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Einzel-FNB
Femoralnervenblockade (Ropivacain 0,5 % 20 ml), Placebo-Femoralnervenblockade-Infusion, lokale Placebo-Infiltration
Sonstiges: einzelne femorale Nervenblockade
einzelne femorale Nervenblockade (Ropivacain 0,5 %, 20 ml), Placebo-femorale Nervenblockade-Infusion, lokale Placebo-Infiltration
ACTIVE_COMPARATOR: LIA
Placebo-Fascia-Iliaca-Block, Placebo-Fascia-Iliaca-Infusion, lokale Infiltrationsanalgesie
Sonstiges: lokale Infiltrationsanalgesie
Placebo-Fascia-Iliaca-Block, Placebo-Fascia-Iliaca-Infusion, lokale Infiltrationsanalgesie (Trikompartiment-Injektion von 150 ml Ropivacain 0,2 %, Ketorolac 30 mg, Epinephrin 10 Mikrogramm/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 09:00 Uhr am postoperativen Tag 2
Schmerz ist zu diesem Zeitpunkt das Haupthindernis für den Beginn der Physiotherapie und das Erreichen der Entlassungskriterien
09:00 Uhr am postoperativen Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Kumulativer Verbrauch über 4 Tage
Opioidkonsum ist ein Surrogatergebnis für Schmerzen. Eine Reduzierung des Opioidkonsums bringt auch Vorteile durch reduzierte Nebenwirkungen – Übelkeit, Schwindel, Sedierung, Atemdepression
Kumulativer Verbrauch über 4 Tage
Bewegungsbereich Knie
Zeitfenster: Gemessen an jedem postoperativen Tag (maximal 4 Tage) während der täglichen Physiotherapiesitzung
Aktiver und passiver Bewegungsumfang – Messung des körperlichen Ergebnisses
Gemessen an jedem postoperativen Tag (maximal 4 Tage) während der täglichen Physiotherapiesitzung
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Einmal gemessen beim ersten postoperativen Besuch beim Chirurgen, 6 Wochen nach der Operation
Validierte funktionelle Ergebnismessung nach Knietotalendoprothetik
Einmal gemessen beim ersten postoperativen Besuch beim Chirurgen, 6 Wochen nach der Operation
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Einmal am 2. postoperativen Tag während der Physiotherapiesitzung gemessen
Funktionelles Ergebnismaß
Einmal am 2. postoperativen Tag während der Physiotherapiesitzung gemessen
WOMAC
Zeitfenster: Baseline-Fragebogen, der präoperativ, beim ersten postoperativen Besuch (6 Wochen) und beim zweiten postoperativen Besuch (3 Monate) gegeben wird
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index – Fragebogen zur Messung des funktionellen Ergebnisses
Baseline-Fragebogen, der präoperativ, beim ersten postoperativen Besuch (6 Wochen) und beim zweiten postoperativen Besuch (3 Monate) gegeben wird
LEFS
Zeitfenster: Baseline-Fragebogen, der präoperativ, beim ersten postoperativen Besuch (6 Wochen) und beim zweiten postoperativen Besuch (3 Monate) gegeben wird
Funktionsskala der unteren Extremität – Fragebogen zum funktionellen Ergebnis
Baseline-Fragebogen, der präoperativ, beim ersten postoperativen Besuch (6 Wochen) und beim zweiten postoperativen Besuch (3 Monate) gegeben wird
Auftreten von motorischen Blockaden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Eine Schwäche des Quadrizeps durch eine femorale Nervenblockade kann die Physiotherapie verzögern und zu Stürzen führen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Komplikationen der femoralen Nervenblockade, lokale Infiltrationsanalgesie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten postoperativen Besuch nach 6 Wochen
Hämatom, Infektion, persistierendes neurologisches Defizit 6 Wochen postoperativ
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten postoperativen Besuch nach 6 Wochen
Gehunfähigkeit/Stürze
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Brechreiz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
NRS für Schmerzen
Zeitfenster: Der höchste NRS wird täglich während der Physiotherapiesitzung des Patienten sowie der höchste NRS, der 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation erreicht wird, bewertet
Beurteilung der schlimmsten Schmerzen während der Physiotherapie, spätere Termine zur Beurteilung des Auftretens chronischer Schmerzen
Der höchste NRS wird täglich während der Physiotherapiesitzung des Patienten sowie der höchste NRS, der 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation erreicht wird, bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Anesthesiologists' Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Colin J McCartney, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Studienleiter: Stephen Choi, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 011-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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