Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace bolesti a rehabilitace po artroplastice kolena (OPRA)

12. dubna 2016 aktualizováno: Dr. Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre

Optimalizace bolesti a rehabilitace po artroplastice kolena – Randomizovaná, zaslepená klinická studie srovnávající kontinuální blok femorálního nervu versus jednorázová injekce Femorální nervový blok versus lokální infiltrační analgezie

Cílem této studie je určit nejlepší metodu kontroly bolesti, která pomůže při rehabilitaci po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA). V současné době se zdá, že nejlepší metodou pro kontrolu bolesti po TKA je kontinuální blok femorálního nervu (FNB), kdy se vedle nervu umístí malá trubička, která poskytuje pocit velké části kolena, a po operaci se aplikuje lokální anestetikum, které způsobí znecitlivění chirurgického zákroku. místo. Existuje také metoda jediné injekce a může poskytovat podobné výhody. Obě metody vyžadují trénink a mohou vést k vedlejším účinkům, jako je dočasná slabost (zatímco lokální anestetikum stále působí), což může bránit rehabilitaci. Novější metoda vstřikování lokálního anestetika do kloubu po operaci (Local Infiltration Analgesia (LIA)) se stává běžnou, nezpůsobuje slabost a lze ji provést rychle na konci operace. Není známo, zda je kontrola bolesti poskytovaná LIA stejně dobrá jako kontrola FNB. Tato studie porovná blok femorálního nervu, kontinuální blok femorálního nervu a techniku ​​LIA, aby určila, která poskytuje lepší úlevu od bolesti po TKA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii. Pacienti budou randomizováni pomocí počítačem generované sekvence do jedné ze tří skupin:

Skupina 1: Skupina s kontinuální blokádou femorálního nervu (cFNB) Skupina 2: Skupina s blokádou femorálního nervu s jednou injekcí (sFNB) Skupina 3: Skupina lokální infiltrační analgezie (LIA)

Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku 18 až 85 let s primární trikompartmentální totální endoprotézou kolene.

Kritéria vyloučení: Alergie, nesnášenlivost nebo kontraindikace jakéhokoli studovaného léku (viz níže), neschopnost samostatné chůze před TKA, neschopnost porozumět francouzštině nebo angličtině, použití velkých trankvilizérů, ASA 4 nebo 5, BMI > 40, tolerance k opioidům ( konzumace opioidů > 30 mg perorálního morfinu nebo ekvivalentu denně), těhotenství

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí podstupující primární, trikompartmentální endoprotézu kolene

Kritéria vyloučení:

  • Alergie, nesnášenlivost nebo kontraindikace jakéhokoli studovaného léku
  • Neschopnost samostatné chůze před TKA
  • Neschopnost porozumět francouzštině nebo angličtině
  • Užívání hlavních trankvilizérů
  • ASA 4 nebo 5
  • BMI > 40
  • Tolerance opioidů (konzumace opioidů > 30 mg perorálního morfinu nebo ekvivalentu denně)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: kontinuální FNB
Bolusová blokáda femorálního nervu (ropivakain 0,5 % 20 ml), kontinuální infuze 48 hodin (ropivakain 0,2 %, 5 ml/h), lokální infiltrace placebem
Jiný: kontinuální FNB
blok femorálního nervu (ropivakain 0,5 %, 20 ml) s infuzí bloku femorálního nervu 48 h (ropivakain 0,2 %, 5 ml/h), placebem lokální infiltrace
ACTIVE_COMPARATOR: jediný FNB
blok femorálního nervu (ropivakain 0,5 % 20 ml), placebo infuze bloku femorálního nervu, placebem lokální infiltrace
Jiný: blok jednoho femorálního nervu
jednoduchý blok femorálního nervu (ropivakain 0,5 %, 20 ml), placebo infuze bloku femorálního nervu, placebem lokální infiltrace
ACTIVE_COMPARATOR: LIA
placebo fascia iliaca blok, placebo fascia iliaca infuze, lokální infiltrační analgezie
Jiný: lokální infiltrační analgezie
placebo fascia iliaca blok, placebo fascia iliaca infuze, lokální infiltrační analgezie (trikompartmentální injekce 150 ml ropivakainu 0,2 %, ketorolac 30 mg, epinefrin 10 mikrog/ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice pro bolest
Časové okno: 09:00 v pooperační den 2
Bolest je v této době primární překážkou zahájení fyzioterapie a dosažení propouštěcích kritérií
09:00 v pooperační den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Kumulativní spotřeba za 4 dny
Konzumace opioidů je zástupným výsledkem bolesti. Snížení spotřeby opioidů také přináší výhody snížení vedlejších účinků - nevolnost, závratě, sedace, respirační deprese
Kumulativní spotřeba za 4 dny
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Měřeno každý pooperační den (maximálně 4 dny) během denního fyzioterapeutického sezení
Aktivní a pasivní rozsah pohybu - měření fyzického výsledku
Měřeno každý pooperační den (maximálně 4 dny) během denního fyzioterapeutického sezení
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Měřeno jednou při první pooperační návštěvě u chirurga, 6 týdnů po operaci
Validované funkční měření výsledku po totální endoprotéze kolene
Měřeno jednou při první pooperační návštěvě u chirurga, 6 týdnů po operaci
Načasováno a jít
Časové okno: Měřeno jednou 2. pooperační den během fyzioterapeutického sezení
Měřítko funkčního výsledku
Měřeno jednou 2. pooperační den během fyzioterapeutického sezení
WOMAC
Časové okno: Základní dotazník poskytnutý před operací, při první pooperační návštěvě (6 týdnů) a druhé pooperační návštěvě (3 měsíce)
Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy - funkční dotazník měření výsledku
Základní dotazník poskytnutý před operací, při první pooperační návštěvě (6 týdnů) a druhé pooperační návštěvě (3 měsíce)
LEFS
Časové okno: Základní dotazník poskytnutý před operací, při první pooperační návštěvě (6 týdnů) a druhé pooperační návštěvě (3 měsíce)
Funkční škála dolních končetin - funkční dotazník výsledků
Základní dotazník poskytnutý před operací, při první pooperační návštěvě (6 týdnů) a druhé pooperační návštěvě (3 měsíce)
Výskyt zablokování motoru
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
slabost kvadricepsu způsobená blokádou stehenního nervu může oddálit fyzioterapii a způsobit pády
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Komplikace blokády stehenního nervu, lokální infiltrační analgezie
Časové okno: Od data randomizace do první pooperační návštěvy v 6. týdnu
hematom, infekce, přetrvávající neurologický deficit 6 týdnů po operaci
Od data randomizace do první pooperační návštěvy v 6. týdnu
Neschopnost chůze/pád
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Nevolnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
NRS na bolest
Časové okno: Nejvyšší NRS bude hodnocen denně během fyzioterapeutického sezení pacienta, stejně jako nejvyšší NRS dosažené za 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Hodnocení nejhorší bolesti během fyzioterapie, pozdější data k posouzení výskytu chronické bolesti
Nejvyšší NRS bude hodnocen denně během fyzioterapeutického sezení pacienta, stejně jako nejvyšší NRS dosažené za 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Anesthesiologists' Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colin J McCartney, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ředitel studie: Stephen Choi, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 011-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení