아토르바스타틴, L-카르니틴 및 비알코올성 지방간염 (NALCAT)
2018년 5월 5일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences
비알코올성 지방간염(NASH)에서 L-Carnitine과 Atorvastatin의 효과 비교
본 연구의 목적은 NASH 환자에서 심바스타틴과 L-카르니틴의 병용 투여와 심바스타틴, L-카르니틴 단독 요법이 간 트랜스아미나제 및 간 탄력에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 지방증에서 지방간염(비알코올성 지방간염, NASH), 간경변에 이르는 질병의 스펙트럼을 나타냅니다. 스타틴은 콜레스테롤 생합성의 속도 제한 단계인 하이드록시메틸글루타릴-CoA 환원효소의 경쟁적 억제제입니다. 이들은 하이드록시메틸글루타릴-CoA 결합 부위의 일부를 점유하여 이 기질이 효소의 활성 부위에 접근하는 것을 차단합니다. 간내 콜레스테롤의 감소는 간 LDL 수용체 순환의 증가된 속도로 인해 LDL 수용체 회전율의 증가로 이어집니다. 한편, 최근 연구는 비정상적인 지질 대사에 의해 영향을 받아 NAFLD와 관련된 특정 생화학적, 조직학적 및 임상적 변화를 초래하는 몇 가지 중요한 세포 과정 및 신호 전달 경로와 관련되어 있습니다.
스타틴은 지질 저하제로서 간내 콜레스테롤 감소 효과를 통해 NASH의 비정상적인 지질 대사에 영향을 미칠 수 있습니다.
L-카르니틴은 지질 수치를 낮추고 산화 스트레스를 제한하며 염증 반응을 조절하기 때문에 NASH의 결과를 개선할 수 있습니다. 그것은 지방산 수송, 잠재적 독성 대사 산물의 해독, 미토콘드리아 아실-CoA/CoA 비율의 조절 및 세포막의 안정화와 같은 여러 가지 필수 세포 내 및 대사 기능을 수행합니다. 그것은 내부 미토콘드리아 막을 가로질러 장쇄 지방산을 수송하는 데 중추적인 역할을 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
440
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Shahin Merat, Professor
- 전화번호: +98 917 117 3966
- 이메일: merat@tums.ac.ir
연구 연락처 백업
- 이름: Reza Malekzadeh, Professor
- 전화번호: +98 912 111 4139
- 이메일: malek@ams.ac.ir
연구 장소
-
-
-
Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 14117
- 모병
- Masoud Clinic
-
연락하다:
- Shahin Merat
- 전화번호: +989171173966
- 이메일: shahin.merat@gmail.com
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Pars Cohort Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
NASH는 다음 기준에 따라 진단됩니다.
- 간 지방증의 증거를 보여주는 이미징 기술
- 3개월 간격으로 2회에 걸쳐 알라닌 트랜스아미나제가 정상의 1.5배 이상 증가했습니다(정상: 여성의 경우 20 IU/L, 남성의 경우 30).
제외 기준:
- B형 또는 C형 간염 환자
- 알라닌 트랜스아미나제 > 300 IU/L
- 2차 NAFLD와 일반적으로 관련된 하나 이상의 원인을 제시하는 참가자(약물, 수술 절차, 환경 독소 또는 전체 비경구 영양)
- 주당 40g 이상의 알코올 섭취
- 비정상적인 지질 프로필(TG>500 , LDL>160)
- 고혈압, 당뇨병, 관상동맥심장질환 환자
- Fibroscan 점수 14kp 이상
- 임신, 수유
- 마약 중독
- 레이놀즈 위험 점수 > 10%
- 연구에 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아토르바스타틴
매일 20mg 아토르바스타틴
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아토르바스타틴 20mg
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실험적: 카르니틴
매일 1000mg L-카르니틴
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1000mg L-카르니틴
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실험적: 아토랄
1000mg L-카르니틴 및 20mg 아토르바스타틴
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아토르바스타틴 20mg
1000mg L-카르니틴
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위약 비교기: 위약
동일하게 보이는 플라시보
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동일하게 보이는 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 경직도 개선
기간: 2 년
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파이브로스캔으로 측정
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 효소 수치 개선
기간: 2 년
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마지막 측정과 첫 번째 측정의 차이
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2 년
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부작용
기간: 2 년
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설문지
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 90-03-37-15428
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