여행자 설사의 외래 치료 평가 시험 (TrEAT TD)
보행성 수성 여행자 설사 치료를 위한 로페라미드와 아지스로마이신 병용 및 로페라미드 병용 및 비병용 이질/열성 설사 치료를 위한 3가지 단일 용량 요법을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 외래 배치 인력을 대상으로 다중 사이트, 무작위, 이중 맹검, 통제 임상 시험이 될 것입니다. 치료를 위해 내원하는 환자는 임상적으로 평가되고 급성 수양성 설사(AWD) 또는 급성 이질/열성 설사(ADF)가 있는지에 대한 결정이 내려집니다. AWD 부문의 경우, 환자는 3가지 요법 중 하나를 무작위로 받게 됩니다: (1) 단일 용량으로 리팍시민 1650mg + 초기에 로페라마이드 4mg, 이후 각각의 변형되지 않은 대변 후 2mg, 2일 동안 16mg/일을 초과하지 않음 (120 과목); (2) 단일 용량으로서 아지트로마이신 500mg + 초기에 로페라마이드 4mg에 이어 각각의 무형성 대변 후 2mg, 2일 동안 16mg/일을 초과하지 않음(대상 120명); 또는 (3) 레보플록사신 500 mg을 단일 용량으로 + 초기에 4 mg의 로페라마이드에 이어 각각의 무형성 대변 후 2 mg, 2일 동안 16 mg/일을 초과하지 않음(대상 120명).
ADF 군의 경우, 환자는 2가지 요법 중 1가지 요법을 받도록 무작위 배정됩니다: (1) 단일 용량으로 아지스로마이신 1000mg + 초기에 4mg의 로페라마이드와 각 무형성 대변 후 2mg, 2일 동안 16mg/일을 초과하지 않음 (75명); 또는 (2) 로페라마이드 없이 단일 용량으로 아지스로마이신 1000mg(75명의 피험자).
연구 절차(요약): 기본 검사와 혈액 및 대변 샘플은 최초 클리닉 방문 시 수집됩니다. 임상 평가는 24시간, 72시간 및 7일에 수행됩니다. 또한, 미생물학적 치료는 치료 개시 후 7일째에 평가될 것이다. 피험자는 일반적인 장 병원균으로의 혈청학적 전환을 평가하기 위해 혈액을 채취하고 7일 및 21일에 대변을 수집합니다. 피험자는 또한 감염 후 기능적 장 장애의 발생을 평가할 등록 시점에 장기 후속 조치를 선택할 수 있습니다. 모든 피험자는 7일 방문 시 기본 평가를 완료하고 추가 후속 조치를 선택한 피험자는 등록 후 3, 6, 9 및 12m에 일련의 웹 기반 설문 조사를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현역 군인 또는 군인 수혜자, 18세 이상.
- 급성 설사(24시간 동안 3회 이상 또는 24시간 동안 2회 이상 및 메스꺼움, 구토, 복부 경련 또는 이네즈무스와 같은 관련 증상) 및 96시간 미만 지속.
- 외래 관리 대상.
- 후속 절차를 준수할 수 있습니다.
- 최소 7일 동안 해당 국가에 머무를 것입니다.
제외 기준:
- 리파마이신, 퀴놀론, 마크로라이드 또는 로페라미드에 대한 알레르기(경미한 위장 장애 제외).
- 내원 전 72시간 이내에 항생제 치료(메플로퀸, 말라론, 클로로퀸/프로구아닐 또는 독시사이클린을 사용한 말라리아 예방 제외).
- 임의의 연구 약물(테오필린, 디곡신 및 와파린 포함)과 알려진 약물-약물 상호작용이 있는 병용 약물.
- 발작의 병력(퀴놀론에 대한 상대적 금기)
- 내원 시 양성 임신 테스트(플루오로퀴놀론 요법과 금기). 모든 여성 피험자는 등록 전에 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
- 치료를 시작하기 전 96시간 이상 증상의 존재.
- 등록 전 24시간 이상 동안 >4 mg 로페라미드 사용 또는 모든 양의 로페라미드 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 수양성 설사
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단일 용량으로 리팍시민 1650 mg + 초기에 로페라마이드 4 mg과 형성되지 않은 각 배변 후 2 mg, 2일 동안 16 mg/일을 초과하지 않음
단일 용량으로 Azithromycin 500mg + loperamide 4mg 처음에 이후 각 변이 형성되지 않은 대변 후 2mg, 2일 동안 16mg/일을 초과하지 않음
레보플록사신 500mg 단일 용량 + 로페라미드 4mg 처음에 이후 각 변이 형성되지 않은 대변 후 2mg, 2일 동안 16mg/일을 초과하지 않음
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실험적: 급성 이질/발열
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단일 용량으로 Azithromycin 1000mg + loperamide 4mg 처음에 이후 각 변이 형성되지 않은 대변 후 2mg, 2일 동안 16mg/일을 초과하지 않음
로페라마이드 대신 아지스로마이신 1000 mg 단일 용량 및 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치료 - 급성 수양성 설사 그룹
기간: 24 시간
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24 시간
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임상 치료 - 급성 이질/열성 설사 그룹
기간: 48 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 변형되지 않은 대변까지의 시간
기간: 24, 48, 72시간
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연구 약물의 첫 번째 용량을 복용한 후 설사 정의를 충족하는 최종 형태가 형성되지 않은 대변(24시간 동안 2개의 다른 묽은 변 또는 1개의 다른 묽은 변 및 관련 증상과 관련된 3-5등급 대변)이 배출될 때까지의 시간으로 계산됩니다. 24 시간 블록) 후 주제가 잘 선언됩니다.
여기서, 마지막으로 형성되지 않은 대변 = 설사 정의를 충족하는 24시간 동안 발생한 마지막 등급 3-5 대변.
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24, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Johnson RC, Van Nostrand JD, Tisdale M, Swierczewski B, Simons MP, Connor P, Fraser J, Melton-Celsa AR, Tribble DR, Riddle MS. Fecal Microbiota Functional Gene Effects Related to Single-Dose Antibiotic Treatment of Travelers' Diarrhea. Open Forum Infect Dis. 2021 May 28;8(6):ofab271. doi: 10.1093/ofid/ofab271. eCollection 2021 Jun.
- Riddle MS, Connor P, Fraser J, Porter CK, Swierczewski B, Hutley EJ, Danboise B, Simons MP, Hulseberg C, Lalani T, Gutierrez RL, Tribble DR; TrEAT TD Study Team. Trial Evaluating Ambulatory Therapy of Travelers' Diarrhea (TrEAT TD) Study: A Randomized Controlled Trial Comparing 3 Single-Dose Antibiotic Regimens With Loperamide. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2008-2017. doi: 10.1093/cid/cix693.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDCRP-065
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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급성 수양성 설사에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
단일 용량 리팍시민 1650mg에 대한 임상 시험
-
Meissa Vaccines, Inc.모병
-
Gilead Sciences완전한
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zymedi, Co., Ltd.모병
-
Johns Hopkins All Children's Hospital아직 모집하지 않음