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Irbesartan 또는 Amlodipine 단독 요법으로 조절되지 않는 고혈압 환자에서 Irbesartan/Amlodipine 4 고정 병용 요법의 효능 및 안전성 연구

2013년 1월 17일 업데이트: Sanofi

Irbesartan 150mg 또는 Amlodipine 5mg 단일 요법으로 조절되지 않는 고혈압 환자에서 Irbesartan/Amlodipine 4 고정 병용 요법의 효능 및 안전성에 대한 전향적 공개 라벨 다기관 연구

주요 목표:

- 연구 종료 시 수축기 혈압 < 140mmHg 및 이완기 혈압 < 90mmHg로 정의되는 통제된 진료실 혈압 측정(OBPM) 환자의 비율을 평가하기 위해

보조 목표:

  • 시간 경과에 따라 OBPM(SBP(수축기 혈압) 및 DBP(이완기 혈압)에 대한 이르베사르탄/암로디핀 고정 병용 요법의 항고혈압 효과를 조사하기 위해
  • 시간 경과에 따라 다른 용량 그룹의 OBPM(수축기 혈압 <140mmHg 미만 및 이완기 혈압 <90mmHg)이 조절된 환자의 비율을 조사하기 위해
  • 부작용의 발생률과 심각도를 결정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

16주

  • V1(0주): 포함 방문.
  • V2(4주차): 이르베사르탄/암로디핀 150/5mg 고정 조합 방문
  • V3(8주차): OBPM이 조절되지 않는 환자(SBP ≥ 140mmHg 또는 DBP ≥ 90mmHg,
  • V4(12주차): OBPM이 조절되지 않는 환자(SBP ≥ 140mmHg 또는 DBP ≥ 90mmHg)에 대한 2차 용량 증량 방문
  • V5(16주차): 연구 종료 방문

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
158

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 본태성 고혈압 확립
  • 이르베사르탄 150mg 또는 암로디핀 5mg을 단독 요법으로 최소 2주 동안 치료
  • OBPM(진료실 혈압 측정)으로 평가한 ≥140mmHg로 정의된 조절되지 않는 수축기 혈압(혈압)
  • 연구에 포함되기 전에 얻은 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 방문 1의 OBPM에 의한 평균 수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 평균 이완기 혈압 ≥110mmHg
  • 속발성 고혈압의 알려지거나 의심되는 원인
  • 양측 동맥 협착증, 단일 신장의 신동맥 협착증, 신장 이식 환자 또는 하나의 신장만 기능하는 환자
  • 암로디핀 또는 이르베사르탄 또는 그 조합에 대한 알려진 금기 사항 또는 과민증
  • 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 사용된 약물의 조합과 관련된 혈관 부종의 병력
  • 중증 간 장애(ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(Aspartate aminotransferase) > 정상 상한(ULN)의 5배 또는 간성 뇌병증, 식도 정맥류 또는 문정맥단락의 병력)
  • 중증 신장애(사구체여과율 <30 ml/min)
  • 이르베사르탄 및 암로디핀을 제외한 다른 항고혈압제 병용
  • 포함 전 30일 이내에 다른 연구 약물 투여
  • 연구 기간 동안 환자 참여를 제한하거나 제한하는 다른 조건의 존재
  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임 여성
  • 환자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 친척입니다.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 이르베사르탄/암로디핀 150/5mg 고정 복합제

4주 동안 아침에 1일 1회 1정 환자에게 이르베사르탄 150mg 또는 암로디핀 5mg을 1일 1정씩 4주간 투여한다.

OBPM이 4주에 단일 요법으로 조절되는 경우(SBP <140 mmHg 및 DBP <90 mmHg), 환자는 연구에서 제외됩니다.
의약품: 이르베사르탄/암로디핀(150/5mg)
제형: 정제 투여 경로: 경구
실험적: 이르베사르탄/암로디핀 150/10 mg 고정 조합
4주간 아침에 1일 1회 1정
의약품: 이르베사르탄/암로디핀(150/10mg)
제형: 정제 투여 경로: 경구
실험적: 이르베사르탄/암로디핀 300/5mg 고정 복합제
4주간 아침에 1일 1회 1정
의약품: 이르베사르탄/암로디핀(300/5mg)
제형: 정제 투여 경로: 경구
실험적: 이르베사르탄/암로디핀 300/10mg 고정 복합제
4주간 매일 아침 공복에 1정. OBPM이 12주차에 조절되면 환자는 연구가 끝날 때까지 동일한 요법을 계속 받게 됩니다.
의약품: 이르베사르탄/암로디핀(300/10mg)
제형:정제 투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
연구 종료 시 통제된 OBPM(SBP<140mmHg 및 DBP<90mmHg)을 가진 환자의 비율
기간: 최대 16주
최대 16주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 16주
최대 16주
방문 및 치료 그룹별로 통제된 OBPM을 가진 환자의 비율
기간: 최대 16주
방문 3(8주), 방문 4(12주) 및 방문 5(16주)
최대 16주
2회 방문 사이의 OBPM의 평균 변화
기간: 최대 16주
방문 2(4주) 및 방문 5(16주), 방문 2(4주) 및 방문 4(12주), 방문 2(4주) 및 방문 5(16주), 방문 3(8주) 및 방문 4(12주차), 방문 3(8주차) 및 방문 5(16주차)
최대 16주
부작용으로 인해 연구를 중단한 환자 수
기간: 최대 16주
최대 16주
간 기능 이상 환자 수
기간: 최대 16주
AST, ALT, 총 빌리루빈 및 혈청 크레아티닌으로 측정
최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 1월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRBES_L_05887
  • U1111-1117-9116 (기타 식별자: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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