Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkning og sikkerhed af Irbesartan/Amlodipin 4 fast kombinationsterapi hos hypertensive patienter, der ikke er kontrolleret på Irbesartan eller Amlodipin monoterapi

17. januar 2013 opdateret af: Sanofi

Et prospektivt åbent multicenterstudie af effektivitet og sikkerhed af Irbesartan/Amlodipin 4 fast kombinationsterapi hos hypertensive patienter ukontrolleret på Irbesartan 150 mg eller Amlodipin 5 mg monoterapi

Primært mål:

- At vurdere andelen af ​​patienter med kontrollerede kontorblodtryksmålinger (OBPM), defineret som systolisk blodtryk < 140 mmHg og diastolisk blodtryk <90 mmHg, ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Sekundære mål:

  • At undersøge over tid den antihypertensive effekt af de 4 doser af den faste kombinationsbehandling irbesartan/amlodipin på OBPM (SBP (systolisk blodtryk) og DBP (diastolisk blodtryk)
  • At undersøge andelen af ​​patienter med kontrolleret OBPM (systolisk BP<140 mm Hg og diastolisk BP<90 mmHg) af de forskellige dosisgrupper over tid
  • For at bestemme forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

16 uger

  • V1 (uge 0): Inklusionsbesøg.
  • V2 (uge 4): Irbesartan/amlodipin 150/5 mg fast kombinationsbesøg
  • V3 (uge 8): 1. dosiseskalering for patienter, hvor OBPM ikke er kontrolleret (SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg,
  • V4 (uge 12): 2. dosiseskaleringsbesøg for patienter, hvor OBPM ikke er kontrolleret (SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg
  • V5 (Uge 16): Afslutning på studiebesøg

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥18 år
  • Etableret essentiel hypertension
  • Behandlet med irbesartan 150 mg eller amlodipin 5 mg som monoterapi i mindst 2 uger
  • Med ukontrolleret systolisk BP (blodtryk) defineret som ≥140 mm Hg vurderet ved OBPM (kontorblodtryksmålinger)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Middel systolisk BP ≥180 mm Hg og/eller middel diastolisk BP ≥110 mm Hg ved OBPM ved besøg 1
  • Kendte eller mistænkte årsager til sekundær hypertension
  • Patienter med bilateral arteriestenose, nyrearteriestenose i en solitær nyre, nyretransplantation eller kun har én fungerende nyre
  • Kendte kontraindikationer eller overfølsomhed over for enten amlodipin eller irbesartan eller over for kombinationen
  • Anamnese med angioødem relateret til administration af en angiotensin II-receptorantagonist eller en hvilken som helst kombination af de anvendte lægemidler
  • Svært nedsat leverfunktion (alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) >5 gange den øvre normalgrænse (ULN) eller historie med hepatisk encefalopati, esophageal varices eller portocaval shunt)
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min)
  • Samtidig brug af enhver anden antihypertensiv behandling undtagen Irbesartan og Amlodipin
  • Administration af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før inklusion
  • Tilstedeværelse af andre forhold, der ville begrænse eller begrænse patientens deltagelse i undersøgelsens varighed
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ude af stand til eller uvillige til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden
  • Patienten er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Irbesartan/Amlodipin 150/5 mg fast kombination

1 tablet én gang dagligt om morgenen i 4 uger. Patienten vil først blive behandlet med irbesartan 150 mg eller amlodipin 5 mg, 1 tablet/dag i 4 uger.

Hvis OBPM kontrolleres på monoterapi i uge 4 (SBP <140 mmHg og DBP <90 mmHg), vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen
Medicin: Irbesartan/Amlodipin (150/5mg)
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Irbesartan/Amlodipin 150/10 mg fast kombination
1 tablet én gang dagligt om morgenen i 4 uger
Medicin: Irbesartan/Amlodipin (150/10 mg)
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Irbesartan/Amlodipin 300/5 mg fast kombination
1 tablet én gang dagligt om morgenen i 4 uger
Medicin: Irbesartan/Amlodipin (300/5mg)
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Irbesartan/Amlodipin 300/10 mg fast kombination
1 tablet én gang dagligt om morgenen i 4 uger. Hvis OBPM kontrolleres i uge 12, vil patienterne fortsætte med den samme behandling indtil slutningen af ​​undersøgelsen
Medicin: Irbesartan/Amlodipin (300/10 mg)
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med kontrolleret OBPM (SBP<140 mmHg og DBP<90 mmHg) ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Andel af patienter med kontrolleret OBPM fordelt på besøgs- og behandlingsgruppe
Tidsramme: op til 16 uger
ved besøg 3 (uge 8), ved besøg 4 (uge 12) og ved besøg 5 (uge 16)
op til 16 uger
Gennemsnitlig ændring i OBPM mellem 2 besøg
Tidsramme: op til 16 uger
Besøg 2 (uge 4) og besøg 5 (uge 16), besøg 2 (uge 4) og besøg 4 (uge 12), besøg 2 (uge 4) og besøg 5 (uge 16), besøg 3 (uge 8) og besøg 4 (uge 12), besøg 3 (uge 8) og besøg 5 (uge 16)
op til 16 uger
Antal patienter, der stopper fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Antal patienter med unormal leverfunktion
Tidsramme: op til 16 uger
Målt ved ASAT, ALAT, total bilirubin og serumkreatinin
op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRBES_L_05887
  • U1111-1117-9116 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger