Irbesartan 또는 Amlodipine 단독 요법으로 조절되지 않는 고혈압 환자에서 Irbesartan/Amlodipine 4 고정 병용 요법의 효능 및 안전성 연구
2013년 1월 17일 업데이트: Sanofi
Irbesartan 150mg 또는 Amlodipine 5mg 단일 요법으로 조절되지 않는 고혈압 환자에서 Irbesartan/Amlodipine 4 고정 병용 요법의 효능 및 안전성에 대한 전향적 공개 라벨 다기관 연구
주요 목표:
- 연구 종료 시 수축기 혈압 < 140mmHg 및 이완기 혈압 < 90mmHg로 정의되는 통제된 진료실 혈압 측정(OBPM) 환자의 비율을 평가하기 위해
보조 목표:
- 시간 경과에 따라 OBPM(SBP(수축기 혈압) 및 DBP(이완기 혈압)에 대한 이르베사르탄/암로디핀 고정 병용 요법의 항고혈압 효과를 조사하기 위해
- 시간 경과에 따라 다른 용량 그룹의 OBPM(수축기 혈압 <140mmHg 미만 및 이완기 혈압 <90mmHg)이 조절된 환자의 비율을 조사하기 위해
- 부작용의 발생률과 심각도를 결정합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
16주
- V1(0주): 포함 방문.
- V2(4주차): 이르베사르탄/암로디핀 150/5mg 고정 조합 방문
- V3(8주차): OBPM이 조절되지 않는 환자(SBP ≥ 140mmHg 또는 DBP ≥ 90mmHg,
- V4(12주차): OBPM이 조절되지 않는 환자(SBP ≥ 140mmHg 또는 DBP ≥ 90mmHg)에 대한 2차 용량 증량 방문
- V5(16주차): 연구 종료 방문
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 만 18세 이상의 남녀
- 본태성 고혈압 확립
- 이르베사르탄 150mg 또는 암로디핀 5mg을 단독 요법으로 최소 2주 동안 치료
- OBPM(진료실 혈압 측정)으로 평가한 ≥140mmHg로 정의된 조절되지 않는 수축기 혈압(혈압)
- 연구에 포함되기 전에 얻은 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 방문 1의 OBPM에 의한 평균 수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 평균 이완기 혈압 ≥110mmHg
- 속발성 고혈압의 알려지거나 의심되는 원인
- 양측 동맥 협착증, 단일 신장의 신동맥 협착증, 신장 이식 환자 또는 하나의 신장만 기능하는 환자
- 암로디핀 또는 이르베사르탄 또는 그 조합에 대한 알려진 금기 사항 또는 과민증
- 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 사용된 약물의 조합과 관련된 혈관 부종의 병력
- 중증 간 장애(ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(Aspartate aminotransferase) > 정상 상한(ULN)의 5배 또는 간성 뇌병증, 식도 정맥류 또는 문정맥단락의 병력)
- 중증 신장애(사구체여과율 <30 ml/min)
- 이르베사르탄 및 암로디핀을 제외한 다른 항고혈압제 병용
- 포함 전 30일 이내에 다른 연구 약물 투여
- 연구 기간 동안 환자 참여를 제한하거나 제한하는 다른 조건의 존재
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임 여성
- 환자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 친척입니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이르베사르탄/암로디핀 150/5mg 고정 복합제
4주 동안 아침에 1일 1회 1정 환자에게 이르베사르탄 150mg 또는 암로디핀 5mg을 1일 1정씩 4주간 투여한다. OBPM이 4주에 단일 요법으로 조절되는 경우(SBP <140 mmHg 및 DBP <90 mmHg), 환자는 연구에서 제외됩니다. |
제형: 정제 투여 경로: 경구
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실험적: 이르베사르탄/암로디핀 150/10 mg 고정 조합
4주간 아침에 1일 1회 1정
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제형: 정제 투여 경로: 경구
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실험적: 이르베사르탄/암로디핀 300/5mg 고정 복합제
4주간 아침에 1일 1회 1정
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제형: 정제 투여 경로: 경구
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실험적: 이르베사르탄/암로디핀 300/10mg 고정 복합제
4주간 매일 아침 공복에 1정.
OBPM이 12주차에 조절되면 환자는 연구가 끝날 때까지 동일한 요법을 계속 받게 됩니다.
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제형:정제 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 종료 시 통제된 OBPM(SBP<140mmHg 및 DBP<90mmHg)을 가진 환자의 비율
기간: 최대 16주
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 16주
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최대 16주
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방문 및 치료 그룹별로 통제된 OBPM을 가진 환자의 비율
기간: 최대 16주
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방문 3(8주), 방문 4(12주) 및 방문 5(16주)
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최대 16주
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2회 방문 사이의 OBPM의 평균 변화
기간: 최대 16주
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방문 2(4주) 및 방문 5(16주), 방문 2(4주) 및 방문 4(12주), 방문 2(4주) 및 방문 5(16주), 방문 3(8주) 및 방문 4(12주차), 방문 3(8주차) 및 방문 5(16주차)
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최대 16주
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부작용으로 인해 연구를 중단한 환자 수
기간: 최대 16주
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최대 16주
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간 기능 이상 환자 수
기간: 최대 16주
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AST, ALT, 총 빌리루빈 및 혈청 크레아티닌으로 측정
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRBES_L_05887
- U1111-1117-9116 (기타 식별자: UTN)
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