건강한 성인에서 이 약의 약동학에 대한 연령과 성별의 영향

포함 기준:

노인 그룹에 대한 포함 기준

1. 체질량 지수(BMI)가 18~35인 65~85세 사이의 모든 민족 출신의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
2. 여성은 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후(실험실 테스트로 확인)여야 합니다.
3. 남성은 연구 기간 동안 그리고 투여 후 최소 28일 동안 성관계를 가질 때 라텍스 또는 폴리우레탄 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
4. 상태가 잘 조절되고 약물이 연구 절차 또는 약동학적 해석을 방해하지 않는 경우 안정적이고 만성적인 의학적 상태를 가진 고령 피험자가 적합할 수 있습니다.

젊은 그룹에 대한 포함 기준:

1. 18세에서 35세 사이의 BMI를 포함하여 18세에서 55세 사이의 모든 민족 출신의 건강한 남성 또는 여성.
2. 남성은 연구 기간 동안 그리고 투여 후 최소 28일 동안 성관계를 가질 때 라텍스 또는 폴리우레탄 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

3. 임신할 수 있는 여성은 선별 검사 및 기준선에서 음성 임신 검사를 받고 다음 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

   • 매우 효과적인 형태의 피임(예: 비경구 호르몬, 자궁 내 장치) 또는
   • 경구 호르몬 피임제 + 장벽 피임법 1가지 추가 또는
   • 두 가지 형태의 장벽 피임법 이들은 선별검사 시점까지 효과가 있어야 합니다. 임신할 수 없는 젊은 여성의 경우 노인 여성의 조건이 적용됩니다.

제외 기준:

1. 피험자가 사전 동의서에 서명하는 것을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나, 또는 공부하다.
2. 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재, 또는 시험 수행 중 선택적 또는 의학적 절차를 가질 계획.
3. 알려진 경우 첫 번째 용량 투여 전 30일 또는 해당 연구 약물의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 연구 약물(신규 화학 물질)에 대한 노출.
4. 혈청 간염이 알려진 피험자는 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체의 알려진 보균자입니다.
5. 안정적이고 만성적인 의학적 상태를 치료하기 위해 사용되지 않는 한 투약 후 30일 이내에 처방전 전신 또는 국소 약물을 사용한 피험자. 여기에는 투약 후 14일 이내에 사용되는 P-당단백질 수송체 및 CYP-3A4/5의 억제제 또는 유도제인 약물이 포함됩니다.