만성 C형 간염 유전자형 1(P08599)이 있는 베트남 피험자의 치료를 위한 페그인터페론 알파-2b 플러스 리바비린과 병용한 보세프레비르의 안전성 및 내약성
2015년 9월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
베트남에서 인터페론 플러스 리바비린과 사전 치료에 실패한 유전자형 1형 만성 C형 간염 베트남 피험자를 치료하기 위한 보세프레비르와 페그인터페론 알파-2b 플러스 리바비린의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구는 피하 투여(SC) 페그인터페론 알파-2b(PEG2b) 1.5mcg/kg 주 1회(QW)와 병용하여 보세프레비르 800mg 1일 3회(TID) 경구 투여(PO)의 안전성 및 내약성을 평가하도록 설계되었습니다. 플러스 리바비린(RBV)(800~1400mg/일) 베트남에서 인터페론 및 리바비린으로 사전 치료에 실패한 만성 C형 간염 유전자형 1(CHC GT1) 베트남 성인 피험자의 반응 유도 요법(RGT)에서 PO.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
각 참가자는 참가자가 ICF(Informed Consent Form)에 서명한 시점부터 최종 연락을 통해 최대 80주 동안 임상시험에 참여하게 됩니다. 약 4~8주의 스크리닝 단계 후 각 참가자는 치료 8주차의 반응에 따라 약 36~48주 동안 치료를 받게 됩니다.
PEG2b + RBV를 사용한 4주 리드인 기간에 이어 보세프레비르 + PEG2b/RBV를 32주 투여합니다. 치료 36주차에 참가자는 8주차의 바이러스 반응과 간경변 상태에 따라 다음 치료에 배정됩니다.
- 8주차에 C형 간염 바이러스(HCV)-RNA가 검출되지 않는 비간경변 참가자의 경우 모든 치료가 36주차에 중단됩니다.
- 8주차에 HCV-RNA가 검출된 비간경변 참가자의 경우, 보세프레비르 치료만 36주차에 중단하고 PEG2b 및 RBV 치료는 48주차까지 계속합니다.
- 간경변 참가자의 경우 boceprevir + PEG2b/RBV 치료가 48주차까지 계속됩니다.
이 연구는 검출 가능한 HCV-RNA 수준을 가진 모든 피험자가 중단되는 시점인 12주차에 무익성 규칙을 가지고 있습니다. 모든 참가자는 치료 후 최소 24주의 후속 조치 기간을 갖습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 ≥ 40kg ~ ≤ 125kg
- 성적으로 활동적인 남성 참가자와 가임 여성 참가자는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 문서화된 만성 C형 간염 유전자형 1 감염이 있어야 합니다.
- 이전에 인터페론과 리바비린을 병용한 치료에 실패했어야 함
- 최소 12주 동안 인터페론 + 리바비린으로 치료를 완료해야 합니다.
- 간경변 또는 비간경변으로 상태를 결정하기 위해 간 생검 또는 Fibroscan을 받아야 합니다.
- 간경변이 있는 참여자는 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 초음파 또는 영상 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스와의 알려진 동시 감염
- 연구자가 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 관련이 있다고 생각하는 이상 반응의 발생으로 인해 인터페론 또는 리바비린 치료를 사전에 중단한 경우
- 스크리닝 방문 후 90일 이내에 리바비린 및 1개월 이내에 임의의 인터페론 치료
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료
- 1일차 방문 전 2주 이내에 미다졸람, 피모지드, 아미오다론, 플레카이니드, 프로파페논, 퀴니딘 또는 맥각 유도체로 치료
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 모든 조사 시험에 참여
- 보상되지 않은 간 질환의 증거
- Child Pugh 점수 > 6(클래스 B 및 C)
- 임상적으로 유의한 안구 검사 결과가 있는 당뇨병 및/또는 고혈압 참가자
- 기존 정신 질환
- 약물 남용의 임상 진단
- 활성 또는 의심되는 악성 종양
- 임신 또는 간호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Peg2b + 리바비린 + 보세프레비르
페그인터페론 알파-2b(Peg2b) + 리바비린(RBV)은 1일차에 시작하고 보세프레비르는 5주차에 시작합니다.
|
보세프레비르는 800mg을 1일 3회(TID) 경구 투여하여 1일 총 용량 2400mg을 투여합니다.
다른 이름들:
페그인터페론 알파-2b는 매주 1.5mcg/kg의 용량으로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
리바비린은 800mg/일에서 1400mg/일의 용량으로 2회 분할 일일 용량(BID)으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 후속 조치 24주차
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후속 조치 24주차
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연구 치료 기간 동안 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 1주차 ~ 치료 24주차
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치료 1주차 ~ 치료 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P08599
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