Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Boceprevir i kombination med Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin til behandling af vietnamesiske forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 1 (P08599)

7. september 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et åbent studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Boceprevir i kombination med Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin til behandling af vietnamesiske forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 1, som mislykkedes i tidligere behandling med interferon plus ribavirin i Vietnam

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​boceprevir doseret 800 mg tre gange dagligt (TID) oralt (PO) i kombination med Peginterferon alfa-2b (PEG2b) 1,5 mcg/kg én gang om ugen (QW) administreret subkutant (SC) plus ribavirin (RBV) (800 til 1400 mg/dag) PO i responsguidet terapi (RGT) hos voksne vietnamesiske forsøgspersoner med kronisk hepatitis C, genotype 1 (CHC GT1), som fejlede tidligere behandling med interferon og ribavirin i Vietnam.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil deltage i forsøget i maksimalt 80 uger fra det tidspunkt, hvor deltageren underskriver Informed Consent Form (ICF) til den endelige kontakt. Efter en screeningsfase på ca. 4 til 8 uger vil hver deltager modtage behandling i ca. 36-48 uger afhængig af respons i behandlingsuge 8.

En 4-ugers indledende periode med PEG2b plus RBV vil blive efterfulgt af 32 uger boceprevir plus PEG2b/RBV. Ved behandlingsuge 36 vil deltagerne blive tildelt følgende behandlinger afhængigt af det virologiske respons i uge 8 og cirrosstatus:

  1. For ikke-cirrhotiske deltagere med ikke-detekterbart hepatitis C-virus (HCV)-RNA i uge 8, vil al behandling blive afbrudt i uge 36.
  2. For ikke-cirrhotiske deltagere med påviselig HCV-RNA i uge 8, vil kun boceprevir-behandling blive afbrudt i uge 36, og PEG2b- og RBV-behandling vil fortsætte til uge 48.
  3. For cirrose deltagere vil boceprevir plus PEG2b/RBV-behandling fortsætte til uge 48.

Undersøgelsen har en nytteløshedsregel i uge 12, hvor alle forsøgspersoner med påviselige HCV-RNA-niveauer vil blive afbrudt. Alle deltagere vil have en efterbehandlingsperiode på mindst 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt ≥ 40 kg til ≤ 125 kg
  • Seksuelt aktive mandlige deltagere og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention
  • Skal have dokumenteret Kronisk Hepatitis C Genotype 1 infektion
  • Må have fejlet tidligere behandling med interferon plus ribavirin
  • Skal have afsluttet behandling med interferon plus ribavirin i mindst 12 uger
  • Skal have haft en leverbiopsi eller fibroscanning for at bestemme status som cirrotisk eller ikke-cirrotisk
  • Deltagere med skrumpelever skal have gennemgået en ultralyds- eller billeddiagnostisk undersøgelse inden for 6 måneder efter screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt samtidig infektion med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus
  • Forudgående seponering af behandling med interferon eller ribavirin på grund af forekomsten af ​​en eller flere uønskede hændelser, som af investigator vurderes at være muligvis eller sandsynligvis relateret til behandlingen
  • Behandling med ribavirin inden for 90 dage og eventuelt interferon inden for 1 måned efter screeningsbesøget
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Behandling med midazolam, pimozid, amiodaron, flecainid, propafenon, quinidin eller ergotderivater inden for 2 uger før dag 1-besøget
  • Deltagelse i ethvert undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Bevis på dekompenseret leversygdom
  • Child Pugh score > 6 (Klasse B og C)
  • Diabetikere og/eller hypertensive deltagere med klinisk signifikante øjenundersøgelsesfund
  • Eksisterende psykiatriske tilstande
  • Klinisk diagnose af stofmisbrug
  • Aktiv eller mistænkt malignitet
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peg2b + Ribavirin + Boceprevir
Peginterferon alpha-2b (Peg2b) plus ribavirin (RBV) starter på dag 1 og boceprevir starter på uge 5
Medicin: Boceprevir
Boceprevir vil blive doseret oralt i en dosis på 800 mg tre gange dagligt (TID) til en samlet daglig dosis på 2400 mg.
Andre navne:
  • SCH 503034
Medicin: Peginterferon Alfa-2b 1,5 mcg/kg/uge
Peginterferon alpha-2b vil blive administreret subkutant i en dosis på 1,5 mcg/kg hver uge.
Andre navne:
  • Rebetol®
  • Pegintron®
Medicin: Ribavirin
Ribavirin vil blive indgivet oralt i en dosis på 800 mg/dag til 1400 mg/dag i to opdelte daglige doser (BID).
Andre navne:
  • Rebetol®
  • Pegintron®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Opfølgning uge 24
Opfølgning uge 24
Procentdel af deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af undersøgelsesterapiperioden
Tidsramme: Behandlingsuge 1 til Behandlingsuge 24
Behandlingsuge 1 til Behandlingsuge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P08599

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger