건강한 피험자의 장 기능에 대한 Probiotics와 결합된 해조류의 효과
2013년 9월 20일 업데이트: Jae-Woo Park, Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie
건강 피험자의 장 기능에 대한 프로바이오틱스와 결합된 해조류의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 대기자 명단 임상 시험
본 연구의 목적은 한국 전통음식 '김치'의 주재료인 해조류와 프로바이오틱스가 건강한 피험자의 장 기능에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
김치는 한국의 대표 음식이자 주요 음식 중 하나입니다. 김은 김치의 중요한 성분 중 하나로 항염증, 항응고, 항부착 작용이 있는 것으로 알려져 있다. 김치를 만들기 위해 해조류를 발효시키면 유익한 프로바이오틱스의 성장을 촉진하여 변비, 설사와 같은 소화 장애를 예방할 수 있습니다.
본 시험에서는 장내 미생물을 평가하여 해조류와 프로바이오틱스의 조합이 건강한 피험자의 장 기능에 미치는 영향을 조사하고자 합니다. 시험은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2군 연구입니다. 장 상태가 정상인 40명의 환자는 무작위로 실제 프로바이오틱스가 함유된 해조류 또는 위약 프로바이오틱스가 함유된 해조류로 구성된 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 배정된 치료는 4주 동안 지속되며 후속 기간은 2주입니다.
해조류와 프로바이오틱스를 4주간 투여하면 장내 유익균은 증가하고 유해균은 감소할 것으로 기대된다. 또한 K-GSRS(한국 소화기 증상 평가 척도), WHOQOL(세계보건기구 삶의 질) - BREF 및 Bristol 대변 척도를 기반으로 한 장 기능 점수 평가(빈도, 일관성, 통과 용이성)와 같은 설문지를 사용할 것입니다. ) 소화기 증상의 변화와 삶의 질을 평가한다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, 대한민국, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~75세, 초등학교 졸업 이상 학력 소지자
- 소화기계에 관련된 질환이나 임상증상이 없는 자
- KGSRS의 모든 문항이 3점 이하인 자
- 시험 기간 동안 다른 치료법을 사용하지 않는 데 동의하는 자
- 지난 5년 동안 대장내시경으로 확인된 기질적 병변의 병력 없음
- 동의서에 동의한 자
제외 기준:
- 과거에 복부 수술을 받은 적이 있는 환자(예외: 충수 절제술, 제왕 절개술, 난관 결찰술, 복강경 담낭 절제술, 자궁 적출술 및 복벽 탈장술)
- 중대한 질환(담관염, 췌장염, 장염, 궤양, 출혈, 암 등)의 병력이 있는 환자
- 임상시험 참여 전 위장관 운동성에 영향을 미치는 일반의약품을 복용한 자
- 임상시험 참여 전 2주 이내에 항생제, 한약 또는 프로바이오틱스를 복용한 자
- 임산부
- 동의서 양식에 동의하지 않는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 해초와 Duolac7S
김: 리얼 김 알갱이, 듀오락7S: 리얼 프로바이오틱스
|
김과 프로바이오틱스는 김과 듀오락7S로 구성되어 있습니다. 해초:
듀오락7S:
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 김과 Duolac7S-P
김: 리얼 김 과립, Duolac7S-P: 플라시보 프로바이오틱스
|
김과 유산균은 해조류와 Duolac7S-P(Placebo Duolac7S)로 구성되어 있습니다. 해초:
듀오락7S-P: Duolac7S 위약은 실험적 개입(Duolac7S)과 동일한 형태, 색상 및 향을 가지고 있습니다. 복용량, 빈도 및 기간도 실험적 개입(Duolac7S)과 동일합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장내미생물 변화(유산균 7종)
기간: 방문 1(0주), 방문 2(4주)
|
|
방문 1(0주), 방문 2(4주)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장 기능 점수의 일일 평가
기간: 방문 1(0주), 방문 2(4주), 방문 3(6주)
|
|
방문 1(0주), 방문 2(4주), 방문 3(6주)
|
|
KGSRS(대한민국 소화기증상 평가척도)
기간: 방문 1(0주), 방문 2(4주), 방문 3(6주)
|
GSRS(Gastrointestinal 증상 평가 척도)는 복통, 위장 역류, 소화불량, 설사, 변비 등 다양한 소화기 질환과 관련된 15문항으로 구성되어 있습니다. GSRS의 한국어판인 KGSRS는 한국의 언어와 사회문화적 환경을 반영한 것입니다. 신뢰도와 타당도는 Gwan et al.,2008에 의해 확인되었다. |
방문 1(0주), 방문 2(4주), 방문 3(6주)
|
|
WHOQOL(세계보건기구 삶의 질) - BREF
기간: 방문 1(0주), 방문 2(4주), 방문 3(6주)
|
WHOQOL - BREF는 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경 기능과 같은 다양한 유형의 삶의 질을 평가하는 4개의 범주와 26개의 질문으로 구성됩니다.
|
방문 1(0주), 방문 2(4주), 방문 3(6주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jeong JH, Jo YN, Kim HJ, Jin DE, Kim DO, Heo HJ. Black soybean extract protects against TMT-induced cognitive defects in mice. J Med Food. 2014 Jan;17(1):83-91. doi: 10.1089/jmf.2013.3023.
- Ko SJ, Kim J, Han G, Kim SK, Kim HG, Yeo I, Ryu B, Park JW. Laminaria japonica combined with probiotics improves intestinal microbiota: a randomized clinical trial. J Med Food. 2014 Jan;17(1):76-82. doi: 10.1089/jmf.2013.3054.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .