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Effetti delle alghe combinate con i probiotici sulla funzione intestinale di soggetti sani

20 settembre 2013 aggiornato da: Jae-Woo Park, Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Effetti delle alghe combinate con i probiotici sulla funzione intestinale di soggetti sani: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in lista d'attesa

Gli obiettivi di questo studio sono di indagare l'effetto delle alghe che è uno degli ingredienti principali del cibo tradizionale coreano "Kimchi" e dei probiotici sulla funzione intestinale di soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il kimchi è uno dei cibi tipici e principali della Corea. L'alga è uno degli ingredienti importanti del Kimchi ed è noto per avere effetti antinfiammatori, anticoagulanti e antiaderenti. Poiché le alghe vengono fermentate per produrre il kimchi, può incoraggiare la crescita di probiotici benefici e portare a prevenire problemi digestivi come stitichezza e diarrea.

In questo studio, studieremo l'effetto della combinazione di alghe e probiotici sulla funzione intestinale di soggetti sani valutando il microbiota intestinale. Lo studio è uno studio a 2 bracci randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Quaranta pazienti con condizioni intestinali normali verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi costituiti da alghe con probiotici reali o alghe con probiotici placebo. I trattamenti assegnati dureranno 4 settimane e il periodo di follow-up sarà di 2 settimane.

Si prevede che quattro settimane di somministrazione di alghe e probiotici aumentino la quantità di microbiota benefico e riducano quella del microbiota dannoso nell'intestino. utilizzeremo anche questionari come K-GSRS (scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali coreani), WHOQOL (The World Health Organization Quality of Life) - BREF e valutazione dei punteggi della funzione intestinale (frequenza, consistenza, facilità di passaggio - basati sulla scala delle feci di Bristol ) per valutare il cambiamento dei sintomi digestivi e la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Corea, Repubblica di, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni, diploma di scuola elementare o superiore, alfabetizzazione
  2. Colui che non presenta malattie o sintomi clinici legati all'apparato digerente
  3. Uno la cui domanda su KGSRS è inferiore a 3 punti
  4. Colui che è d'accordo nel non assumere altre terapie durante la sperimentazione
  5. Negli ultimi 5 anni, nessuna storia di lesione organica dimostrata dalla colonscopia
  6. Colui che è d'accordo sul modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno subito un'operazione addominale in passato (eccezione: appendicectomia, taglio cesareo, legatura delle tube, colecistectomia laparoscopica, isterectomia e riparazione dell'ernia della parete addominale)
  2. Pazienti che hanno una storia di malattie gravi (colangite, pancreatite, enterite, ulcera, sanguinamento, cancro, ecc.)
  3. Prima di partecipare alla sperimentazione clinica, uno che assumeva farmaci over-the-count che influivano sulla motilità gastrointestinale
  4. Uno che ha assunto antibiotici, fitoterapia o probiotici entro 2 settimane prima di partecipare allo studio
  5. Gestante
  6. Colui che non è d'accordo sul modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Alghe e Duolac7S
Alghe: vero granulo di alghe, Duolac7S: veri probiotici
Integratore alimentare: Alghe e Duolac7S

Alghe e probiotici è composto da alghe e Duolac7S.

Alga marina:

  1. Forma: granulo marrone
  2. Dosaggio e frequenza: 1 confezione (3 g), 2 confezioni al giorno (30 minuti dopo la mattina e la cena)
  3. Durata: 4 settimane di trattamento

Duolac7S:

  1. I probiotici, Duolac7S, sono costituiti da 7 batteri.
  2. Ingredienti: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus.
  3. Dosaggio e frequenza: 1 capsula (5✕1.000.000.000 batteri/capsula [7✕100.000.000 cellule vitali/ceppo]), 2 capsule al giorno (30 minuti dopo i pasti del mattino e della sera)
  4. Durata: 4 settimane di trattamento
Altri nomi:
  • Alghe e probiotici
PLACEBO_COMPARATORE: Alghe e Duolac7S-P
Alghe: granuli di alghe reali, Duolac7S-P: probiotici placebo
Integratore alimentare: Alghe e Duolac7S-P

Alghe e probiotici è composto da alghe e Duolac7S-P (Placebo Duolac7S).

Alga marina:

  1. Forma: granulo marrone
  2. Dosaggio e frequenza: 1 confezione (3 g), 2 confezioni al giorno (30 minuti dopo la mattina e la cena)
  3. Durata: 4 settimane di trattamento

Duolac7S-P:

Il placebo Duolac7S ha la stessa forma, colore e sapore dell'intervento sperimentale (Duolac7S). Anche il dosaggio, la frequenza e la durata sono gli stessi dell'intervento sperimentale (Duolac7S).

Altri nomi:
  • Alghe e probiotici placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della microflora intestinale (7 ceppi di batteri lattici)
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (4 settimane)
  1. Per studiare i cambiamenti dei microbi intestinali prima e dopo l'esperimento, dovrebbero essere raccolte le feci.
  2. Le feci saranno analizzate con il metodo DGGE (denaturating gradient gel electrophoresis - PCR of DNA).
Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione giornaliera dei punteggi della funzione intestinale
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (6 settimane)
  1. I pazienti dovrebbero scrivere diari sulla frequenza, la consistenza e la facilità di passaggio delle feci
  2. Frequenza (numero di defecazioni in un giorno)
  3. Consistenza (giudicata dalla scala di Bristol)
  4. Facilità di passaggio
Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (6 settimane)
KGSRS (scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali coreani)
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (6 settimane)

GSRS (Gastrointestinal sintomo rating scale) è composto da 15 domande associate a vari problemi digestivi come dolori addominali, reflusso gastrointestinale, indigestione, diarrea e costipazione.

KGSRS, la versione coreana di GSRS, riflette la lingua e l'ambiente socioculturale della Corea. L'affidabilità e la validità sono state confermate da Gwan et al., 2008.
Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (6 settimane)
WHOQOL (Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) - BREF
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (6 settimane)
WHOQOL - BREF è composto da 4 categorie e 26 domande che valutano vari tipi di qualità della vita come le relazioni fisiche, psicologiche, sociali e la funzione dell'ambiente.
Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea Institute of Planning & Evalution for Technology of Food, Agriculture, Forestry & Fisherie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 911029-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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