건강한 피험자의 장 기능에 대한 Probiotics와 결합된 해조류의 효과
건강 피험자의 장 기능에 대한 프로바이오틱스와 결합된 해조류의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 대기자 명단 임상 시험
연구 개요
상세 설명
김치는 한국의 대표 음식이자 주요 음식 중 하나입니다. 김은 김치의 중요한 성분 중 하나로 항염증, 항응고, 항부착 작용이 있는 것으로 알려져 있다. 김치를 만들기 위해 해조류를 발효시키면 유익한 프로바이오틱스의 성장을 촉진하여 변비, 설사와 같은 소화 장애를 예방할 수 있습니다.
본 시험에서는 장내 미생물을 평가하여 해조류와 프로바이오틱스의 조합이 건강한 피험자의 장 기능에 미치는 영향을 조사하고자 합니다. 시험은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2군 연구입니다. 장 상태가 정상인 40명의 환자는 무작위로 실제 프로바이오틱스가 함유된 해조류 또는 위약 프로바이오틱스가 함유된 해조류로 구성된 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 배정된 치료는 4주 동안 지속되며 후속 기간은 2주입니다.
해조류와 프로바이오틱스를 4주간 투여하면 장내 유익균은 증가하고 유해균은 감소할 것으로 기대된다. 또한 K-GSRS(한국 소화기 증상 평가 척도), WHOQOL(세계보건기구 삶의 질) - BREF 및 Bristol 대변 척도를 기반으로 한 장 기능 점수 평가(빈도, 일관성, 통과 용이성)와 같은 설문지를 사용할 것입니다. ) 소화기 증상의 변화와 삶의 질을 평가한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gangdong-gu
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Seoul, Gangdong-gu, 대한민국, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세~75세, 초등학교 졸업 이상 학력 소지자
- 소화기계에 관련된 질환이나 임상증상이 없는 자
- KGSRS의 모든 문항이 3점 이하인 자
- 시험 기간 동안 다른 치료법을 사용하지 않는 데 동의하는 자
- 지난 5년 동안 대장내시경으로 확인된 기질적 병변의 병력 없음
- 동의서에 동의한 자
제외 기준:
- 과거에 복부 수술을 받은 적이 있는 환자(예외: 충수 절제술, 제왕 절개술, 난관 결찰술, 복강경 담낭 절제술, 자궁 적출술 및 복벽 탈장술)
- 중대한 질환(담관염, 췌장염, 장염, 궤양, 출혈, 암 등)의 병력이 있는 환자
- 임상시험 참여 전 위장관 운동성에 영향을 미치는 일반의약품을 복용한 자
- 임상시험 참여 전 2주 이내에 항생제, 한약 또는 프로바이오틱스를 복용한 자
- 임산부
- 동의서 양식에 동의하지 않는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 해초와 Duolac7S
김: 리얼 김 알갱이, 듀오락7S: 리얼 프로바이오틱스
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김과 프로바이오틱스는 김과 듀오락7S로 구성되어 있습니다. 해초:
듀오락7S:
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 김과 Duolac7S-P
김: 리얼 김 과립, Duolac7S-P: 플라시보 프로바이오틱스
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김과 유산균은 해조류와 Duolac7S-P(Placebo Duolac7S)로 구성되어 있습니다. 해초:
듀오락7S-P: Duolac7S 위약은 실험적 개입(Duolac7S)과 동일한 형태, 색상 및 향을 가지고 있습니다. 복용량, 빈도 및 기간도 실험적 개입(Duolac7S)과 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내미생물 변화(유산균 7종)
기간: 방문 1(0주), 방문 2(4주)
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방문 1(0주), 방문 2(4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 기능 점수의 일일 평가
기간: 방문 1(0주), 방문 2(4주), 방문 3(6주)
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방문 1(0주), 방문 2(4주), 방문 3(6주)
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KGSRS(대한민국 소화기증상 평가척도)
기간: 방문 1(0주), 방문 2(4주), 방문 3(6주)
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GSRS(Gastrointestinal 증상 평가 척도)는 복통, 위장 역류, 소화불량, 설사, 변비 등 다양한 소화기 질환과 관련된 15문항으로 구성되어 있습니다. GSRS의 한국어판인 KGSRS는 한국의 언어와 사회문화적 환경을 반영한 것입니다. 신뢰도와 타당도는 Gwan et al.,2008에 의해 확인되었다. |
방문 1(0주), 방문 2(4주), 방문 3(6주)
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WHOQOL(세계보건기구 삶의 질) - BREF
기간: 방문 1(0주), 방문 2(4주), 방문 3(6주)
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WHOQOL - BREF는 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경 기능과 같은 다양한 유형의 삶의 질을 평가하는 4개의 범주와 26개의 질문으로 구성됩니다.
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방문 1(0주), 방문 2(4주), 방문 3(6주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jeong JH, Jo YN, Kim HJ, Jin DE, Kim DO, Heo HJ. Black soybean extract protects against TMT-induced cognitive defects in mice. J Med Food. 2014 Jan;17(1):83-91. doi: 10.1089/jmf.2013.3023.
- Ko SJ, Kim J, Han G, Kim SK, Kim HG, Yeo I, Ryu B, Park JW. Laminaria japonica combined with probiotics improves intestinal microbiota: a randomized clinical trial. J Med Food. 2014 Jan;17(1):76-82. doi: 10.1089/jmf.2013.3054.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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해초와 Duolac7S에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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