Detralex(Daflon)의 항염증 효과 연구
만성정맥질환 환자에서 Detralex(Daflon)의 항염증 효과 연구
연구 목적:
이 약을 투여한 환자와 이 약을 투여하지 않은 환자(대조군)에서 정맥벽과 혈액의 염증 표지자의 발현에 차이가 있는지 알아보고자 하였다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
만성 정맥 질환(CVD)은 가장 흔한 혈관 장애 중 하나입니다. 성인 여성 인구의 최대 40%와 성인 남성 인구의 약 30%에서 다른 임상 증상(대부분 정맥류로 나타남)이 관찰될 수 있습니다.
다양한 기계적 및 생물학적 요인이 정맥벽 긴장도의 악화 과정에서 중요한 역할을 하며 결과적으로 정맥 판막 기능 장애로 인해 결국 정맥압이 증가합니다. 증거에 따르면 염증은 CVD의 초기 단계부터 이 과정에서 중심적 위치를 차지합니다.
정맥 기능 부전의 일반적인 증상은 통증, 다리 무거움, 야간 경련, 가려움증이며 종종 다리 부종을 동반합니다. 임상 증상의 정도는 환자의 증상과 관련이 없을 수 있습니다. 정맥류의 치료에는 정맥 수술(스트리핑, 정맥 절제술, 고주파 및 레이저 절제), 경화 요법 및 압축 요법이 포함됩니다. Detralex(일부 국가에서 Daflon으로 등록됨)는 90% 미분화된 디오스민과 헤스페리딘으로 표현되는 10% 플라보노이드로 구성된 경구용 플라보노이드입니다. 여러 연구에서 Detralex가 CVD 환자의 증상 완화에 유익한 효과를 보였다. 수술, 경화 요법 또는 압축 요법과 함께 사용하거나 다른 치료 양식이 표시되지 않거나 실행할 수 없는 경우 유일한 요법이 될 수 있습니다.
동물 연구에서는 Daflon이 프로스타글란딘과 자유 라디칼의 합성을 정상화하여 미세 순환계 합병증에 호의적으로 작용하는 방식으로 Daflon의 항염증 효과를 보여주었습니다. 브래디키닌에 의해 유발된 미세혈관 누출을 감소시키고 백혈구 활성화, 트래핑 및 이동을 억제합니다.
그러나 사용 가능한 문헌(MEDLINE)을 검색한 결과 플라보노이드의 인간에 대한 항염증 효과를 조사한 연구를 찾지 못했습니다.
이 연구의 목적은 Detralex를 투여한 환자와 투여하지 않은 환자(대조군) 사이에 정맥벽과 혈액의 염증 표지자 발현에 차이가 있는지 조사하는 것이다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Dubrava
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 정맥 질환(CEAP 2 및 3) 및 복재 대퇴 기능 부전
제외 기준:
- 이전 심정맥 혈전증
- GSV의 이전 또는 급성 혈전정맥염(이중 소견으로 확인됨 - 무릎 위 GSV의 형태학적 변화)
- 면역 장애
- 당뇨병 유형 I 또는 II,
- 심각한 염증성 질환: 베체트, 루푸스, 호튼 및 기타 동맥염, 다발성 관절염, 척추관절염 또는 경피증
- 최근(3개월 미만) 또는 예정된 승인되지 않은 비약물 치료:
- 경화 요법,
- 정맥류의 외과 적 치료 (교차 절제술, 정맥 절제술),
- 정맥 내 치료(정맥 내 레이저, 고주파),
- 지난 3개월 및 연구 기간 동안 승인되지 않은 약리학적 치료:
- 항염증제(매일 350mg 용량의 아세틸살리실산 제외),
- 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제,
- 오픈 라벨 MPFF를 포함한 정맥 활성 약물,
- 펜톡시필린
- 만성 정맥 질환과 관련된 증상으로 이미 Detralex를 복용하고 있는 환자(무작위 배정 시)
- 동맥 기능 부전(페달 맥박 부재 또는 ABI < 0.9)
- 중요한 임상 또는 검사실 이상
- 임신, 모유 수유 또는 연구 중 임신 희망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디트라렉스
Detralex 500 mg 1일 2회, 수술 전 3개월 동안
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Detralex 500 mg 1일 2회, 수술 전 3개월 동안
다른 이름들:
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간섭 없음: Detralex를 복용하지 않음
수술 전 3개월 동안 Detralex를 복용하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Detralex(Daflon)의 항염 효과
기간: 14개월
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염증의 다음 마커가 분석됩니다. 혈액(생화학적 분석): 가용성 ICAM-1, 가용성 VCAM-1, E-셀렉틴, L 셀렉틴 PAI-1, TIMP-1, 안지오포이에틴-1, 안지오포이에틴-2 및 Tie-2. 정맥벽(면역학적 및 생화학적 분석): CD 45(백혈구), S100(C-섬유), MMP3, MMP9, SMC(평활근 세포). 정맥 내강에 있는 미세혈전의 유무 |
14개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Detralex(Daflon)의 임상적 효과
기간: 14개월
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통증, 다리 무거움, 경련 및 가려움증에 대한 주관적인 인식은 0에서 10까지 등급이 매겨진 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 다리 부종은 다리 둘레를 측정하여 평가됩니다. 데이터는 다음과 같이 기록됩니다.
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bergan JJ. Chronic venous insufficiency and the therapeutic effects of Daflon 500 mg. Angiology. 2005 Sep-Oct;56 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1177/00033197050560i104.
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2005 May 10;111(18):2398-409. doi: 10.1161/01.CIR.0000164199.72440.08. No abstract available.
- Nicolaides AN. From symptoms to leg edema: efficacy of Daflon 500 mg. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S33-44. doi: 10.1177/0003319703054001S05.
- Sezer A, Usta U, Kocak Z, Yagci MA. The effect of a flavonoid fractions diosmin + hesperidin on radiation-induced acute proctitis in a rat model. J Cancer Res Ther. 2011 Apr-Jun;7(2):152-6. doi: 10.4103/0973-1482.82927.
- Perrin M, Ramelet AA. Pharmacological treatment of primary chronic venous disease: rationale, results and unanswered questions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41(1):117-25. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.025. Epub 2010 Dec 3.
- Martinez-Zapata MJ, Vernooij RW, Simancas-Racines D, Uriona Tuma SM, Stein AT, Moreno Carriles RMM, Vargas E, Bonfill Cosp X. Phlebotonics for venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 3;11(11):CD003229. doi: 10.1002/14651858.CD003229.pub4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨
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마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Detra-001-Ajd
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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