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Studie der entzündungshemmenden Wirkung von Detralex (Daflon)

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Marko Ajduk, MD PhD, University Hospital Dubrava

Studie der entzündungshemmenden Wirkung von Detralex (Daflon) bei Patienten mit chronischer Venenerkrankung

Ziel der Studie:

Es sollte untersucht werden, ob es Unterschiede in der Expression von Entzündungsmarkern in der Venenwand und im Blut zwischen mit Detralex behandelten und nicht mit Detralex behandelten Patienten (Kontrollgruppe) gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Venenerkrankung (CVD) ist eine der häufigsten Gefäßerkrankungen. Seine unterschiedlichen klinischen Manifestationen (am häufigsten als Krampfadern gesehen) können bei bis zu 40 % der erwachsenen weiblichen Bevölkerung und bei etwa 30 % der erwachsenen Männer beobachtet werden.

Verschiedene mechanische und biologische Faktoren spielen eine Rolle bei dem Prozess der Verschlechterung des Venenwandtonus und der daraus resultierenden Funktionsstörung der Venenklappen, die schließlich zu einem Anstieg des Venendrucks führen. Es gibt Hinweise darauf, dass Entzündungen bereits im frühen Stadium der CVD eine zentrale Rolle in diesem Prozess einnehmen.

Übliche Symptome einer venösen Insuffizienz sind Schmerzen, Schweregefühl in den Beinen, nächtliche Krämpfe, Juckreiz und werden oft von Beinödemen begleitet. Das Ausmaß der klinischen Manifestation korreliert möglicherweise nicht mit den Symptomen des Patienten. Die Behandlung von Krampfadern umfasst Venenchirurgie (Stripping, Phlebektomie, Radiofrequenz- und Laserablation), Sklerotherapie und Kompressionstherapie. Detralex (in einigen Ländern als Daflon registriert) ist ein orales Flavonoid, das zu 90 % aus mikronisiertem Diosmin und zu 10 % aus als Hesperidin ausgedrückten Flavonoiden besteht. Mehrere Studien zeigten einige vorteilhafte Wirkungen von Detralex bei der Linderung der Symptome bei Patienten mit CVD. Es kann in Verbindung mit einer Operation, Sklerotherapie oder Kompressionstherapie verwendet werden oder es kann die einzige Therapie sein, wenn andere therapeutische Modalitäten nicht indiziert oder nicht durchführbar sind.

Tierstudien zeigten entzündungshemmende Wirkungen von Daflon in der Weise, dass Daflon günstig auf mikrozirkulatorische Komplikationen wirkt, indem es die Synthese von Prostaglandinen und freien Radikalen normalisiert. Es verringert die durch Bradykinin induzierte mikrovaskuläre Leckage und hemmt die Aktivierung, das Einfangen und die Migration von Leukozyten.

Bei der Suche in der verfügbaren Literatur (MEDLINE) fanden wir jedoch keine Studie, die untersuchte, welche entzündungshemmenden Wirkungen Flavonoide beim Menschen haben.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es Unterschiede in der Expression von Entzündungsmarkern in der Venenwand und im Blut zwischen mit Detralex behandelten und nicht mit Detralex behandelten Patienten (Kontrollgruppe) gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Venenerkrankung (CEAP 2 und 3) und Saphenofemoralinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Frühere tiefe Venenthrombose
  • Frühere oder akute Thrombophlebitis des GSV (bestätigt durch Duplexbefunde – morphologische Veränderungen des GSV über dem Knie)
  • Immunologische Störungen
  • Diabetes Typ I oder II,
  • Schwere entzündliche Erkrankung: wie Behcet, Lupus, Horton und andere Arteriitis, Polyarthritis, Spondylarthritis oder Sklerodermie
  • Kürzlich (weniger als 3 Monate) oder geplante nicht zugelassene nicht-pharmakologische Behandlungen:
  • Sklerotherapie,
  • Operative Behandlung von Krampfadern (Crossektomie, Phlebektomie),
  • Endovenöse Behandlung (endovenöser Laser, Radiofrequenz),
  • Nicht genehmigte pharmakologische Behandlung in den letzten 3 Monaten und während der Studie:
  • Entzündungshemmende Mittel (außer Acetylsalicylsäure in einer Dosis von 350 mg täglich),
  • Systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva,
  • Venoaktive Arzneimittel einschließlich Open-Label-MPFF,
  • Pentoxifyllin
  • Patienten, die bereits (zum Zeitpunkt der Randomisierung) Detralex gegen Symptome im Zusammenhang mit einer chronischen Venenerkrankung einnehmen
  • Arterielle Insuffizienz (fehlende Pedalimpulse oder ABI < 0,9)
  • Alle wichtigen klinischen oder Laboranomalien
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Detralex
Detralex 500 mg zweimal täglich für drei Monate vor der Operation
Arzneimittel: Detralex
Detralex 500 mg zweimal täglich für drei Monate vor der Operation
Andere Namen:
  • Daflon
Kein Eingriff: Ich nehme Detralex nicht
Keine Einnahme von Detralex für drei Monate vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungshemmende Wirkung von Detralex (Daflon)
Zeitfenster: 14 Monate

Folgende Entzündungsmarker werden analysiert:

Blut (biochemische Analyse): lösliches ICAM-1, lösliches VCAM-1, E-Selektin, L-Selektin PAI-1, TIMP-1, Angiopoietin-1, Angiopoietin-2 und Tie-2.

Venenwand ([immuno]histologische und biochemische Analyse): CD 45 (Leukozyten), S100 (C-Fasern), MMP3, MMP9, SMC (glatte Muskelzellen). Vorhandensein (oder nicht) von Mikrothromben im Venenlumen
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirkungen von Detralex (Daflon)
Zeitfenster: 14 Monate

Das subjektive Schmerzempfinden, Schweregefühl, Krämpfe und Juckreiz in den Beinen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 erfasst. Beinödeme werden durch Messung des Beinumfangs erfasst. Daten werden wie folgt erfasst:

  1. drei Monate vor der Operation
  2. einen Tag vor der Operation
  3. eine Woche nach der Operation
  4. einen Monat nach der Operation
  5. drei Monate nach der Operation
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Dubrava

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Servier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Detra-001-Ajd

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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