이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Detralex(Daflon)의 항염증 효과 연구

2019년 10월 31일 업데이트: Marko Ajduk, MD PhD, University Hospital Dubrava

만성정맥질환 환자에서 Detralex(Daflon)의 항염증 효과 연구

연구 목적:

이 약을 투여한 환자와 이 약을 투여하지 않은 환자(대조군)에서 정맥벽과 혈액의 염증 표지자의 발현에 차이가 있는지 알아보고자 하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 정맥 질환(CVD)은 가장 흔한 혈관 장애 중 하나입니다. 성인 여성 인구의 최대 40%와 성인 남성 인구의 약 30%에서 다른 임상 증상(대부분 정맥류로 나타남)이 관찰될 수 있습니다.

다양한 기계적 및 생물학적 요인이 정맥벽 긴장도의 악화 과정에서 중요한 역할을 하며 결과적으로 정맥 판막 기능 장애로 인해 결국 정맥압이 증가합니다. 증거에 따르면 염증은 CVD의 초기 단계부터 이 과정에서 중심적 위치를 차지합니다.

정맥 기능 부전의 일반적인 증상은 통증, 다리 무거움, 야간 경련, 가려움증이며 종종 다리 부종을 동반합니다. 임상 증상의 정도는 환자의 증상과 관련이 없을 수 있습니다. 정맥류의 치료에는 정맥 수술(스트리핑, 정맥 절제술, 고주파 및 레이저 절제), 경화 요법 및 압축 요법이 포함됩니다. Detralex(일부 국가에서 Daflon으로 등록됨)는 90% 미분화된 디오스민과 헤스페리딘으로 표현되는 10% 플라보노이드로 구성된 경구용 플라보노이드입니다. 여러 연구에서 Detralex가 CVD 환자의 증상 완화에 유익한 효과를 보였다. 수술, 경화 요법 또는 압축 요법과 함께 사용하거나 다른 치료 양식이 표시되지 않거나 실행할 수 없는 경우 유일한 요법이 될 수 있습니다.

동물 연구에서는 Daflon이 프로스타글란딘과 자유 라디칼의 합성을 정상화하여 미세 순환계 합병증에 호의적으로 작용하는 방식으로 Daflon의 항염증 효과를 보여주었습니다. 브래디키닌에 의해 유발된 미세혈관 누출을 감소시키고 백혈구 활성화, 트래핑 및 이동을 억제합니다.

그러나 사용 가능한 문헌(MEDLINE)을 검색한 결과 플라보노이드의 인간에 대한 항염증 효과를 조사한 연구를 찾지 못했습니다.

이 연구의 목적은 Detralex를 투여한 환자와 투여하지 않은 환자(대조군) 사이에 정맥벽과 혈액의 염증 표지자 발현에 차이가 있는지 조사하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Hospital Dubrava

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 정맥 질환(CEAP 2 및 3) 및 복재 대퇴 기능 부전

제외 기준:

  • 이전 심정맥 혈전증
  • GSV의 이전 또는 급성 혈전정맥염(이중 소견으로 확인됨 - 무릎 위 GSV의 형태학적 변화)
  • 면역 장애
  • 당뇨병 유형 I 또는 II,
  • 심각한 염증성 질환: 베체트, 루푸스, 호튼 및 기타 동맥염, 다발성 관절염, 척추관절염 또는 경피증
  • 최근(3개월 미만) 또는 예정된 승인되지 않은 비약물 치료:
  • 경화 요법,
  • 정맥류의 외과 적 치료 (교차 절제술, 정맥 절제술),
  • 정맥 내 치료(정맥 내 레이저, 고주파),
  • 지난 3개월 및 연구 기간 동안 승인되지 않은 약리학적 치료:
  • 항염증제(매일 350mg 용량의 아세틸살리실산 제외),
  • 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제,
  • 오픈 라벨 MPFF를 포함한 정맥 활성 약물,
  • 펜톡시필린
  • 만성 정맥 질환과 관련된 증상으로 이미 Detralex를 복용하고 있는 환자(무작위 배정 시)
  • 동맥 기능 부전(페달 맥박 부재 또는 ABI < 0.9)
  • 중요한 임상 또는 검사실 이상
  • 임신, 모유 수유 또는 연구 중 임신 희망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 디트라렉스
Detralex 500 mg 1일 2회, 수술 전 3개월 동안
의약품: 디트라렉스
Detralex 500 mg 1일 2회, 수술 전 3개월 동안
다른 이름들:
  • 다플론
간섭 없음: Detralex를 복용하지 않음
수술 전 3개월 동안 Detralex를 복용하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Detralex(Daflon)의 항염 효과
기간: 14개월

염증의 다음 마커가 분석됩니다.

혈액(생화학적 분석): 가용성 ICAM-1, 가용성 VCAM-1, E-셀렉틴, L 셀렉틴 PAI-1, TIMP-1, 안지오포이에틴-1, 안지오포이에틴-2 및 Tie-2.

정맥벽(면역학적 및 생화학적 분석): CD 45(백혈구), S100(C-섬유), MMP3, MMP9, SMC(평활근 세포). 정맥 내강에 있는 미세혈전의 유무
14개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Detralex(Daflon)의 임상적 효과
기간: 14개월

통증, 다리 무거움, 경련 및 가려움증에 대한 주관적인 인식은 0에서 10까지 등급이 매겨진 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 다리 부종은 다리 둘레를 측정하여 평가됩니다. 데이터는 다음과 같이 기록됩니다.

  1. 수술 3개월 전
  2. 수술 하루 전
  3. 수술 일주일 후
  4. bthe 수술 후 한 달
  5. 수술 3개월 후
14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Dubrava

협력자

Servier

수사관

  • 수석 연구원: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Detra-001-Ajd

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 정맥 부전에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다