POAG 또는 OHT 환자에서 DE-117 점안액의 안전성 및 유효성 평가 연구
2018년 4월 16일 업데이트: Santen Inc.
원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 대상자에서 DE-117 점안액의 안전성 및 효능을 평가하는 I/II상, 무작위, 관찰자 차폐, 위약 및 능동 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구
본 연구의 목적은 DE-117 점안액 3농도(저용량, 중용량, 고용량)의 단일요법 및 보조요법(타플루프로스트 0.0015% 함유 DE-117 점안액)의 안전성과 유효성을 조사하는 것이다. ) 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 2단계 연구입니다.
1단계에서는 0.0015% 타플루프로스트 및 위약과 비교하여 단일 요법으로 DE-117의 세 가지 농도의 용량 반응을 조사합니다. 0.0015% 타플루프로스트 및 위약과 비교하여 보조 요법(0.0015% 타플루프로스트 포함)으로서의 DE-117의 안전성 및 효능도 평가될 것입니다. 또한, 각 농도의 보조 요법의 상가 효과를 해당 단독 요법 농도와 비교할 것이다.
2단계에서는 0.0015% 타플루프로스트와 비교하여 단일 요법으로서 최적의 DE-117 농도의 안전성과 효능을 평가합니다. DE-117 단일 요법 및 0.0015% 타플루프로스트와 비교하여 보조 요법(0.0015% 타플루프로스트 포함)으로서 최적의 DE-117 농도의 안전성 및 효능도 평가될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Santen Investigational Site
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Santen Investigational Site
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Santen Investigational Site
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-
Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Santen Investigational Site
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Santen Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Santen Investigational Site
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44115
- Santen Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Santen Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76102
- Santen Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Santen Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 양쪽 눈의 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증의 현재 진단
- 기준선에서 적어도 한쪽 눈의 적격 안압(IOP)
제외 기준:
- 한쪽 눈의 폐쇄/거의 개방된 전안각 또는 예각 폐쇄 병력
- 연구 기간 동안 안압(IOP)에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(전신 또는 국소)을 시작하거나 수정할 필요성을 예상합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 연구를 방해할 것으로 예상되는 이상 또는 심각한 질병의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
8
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량 DE-117
단일 요법
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점안액, QD, 28일
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실험적: 미디엄 도스 DE-117
단일 요법
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점안액, QD, 28일
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실험적: 고용량 DE-117
단일 요법
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점안액, QD, 28일
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실험적: 저용량 DE-117 및 0.0015% 타플루프로스트
보조 요법
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안과 솔루션, QD, 28일
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실험적: 중간 용량 DE-117 및 0.0015% 타플루프로스트
보조 요법
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안과 솔루션, QD, 28일
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실험적: 고용량 DE-117 및 0.0015% 타플루프로스트
보조 요법
|
안과 솔루션, QD, 28일
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활성 비교기: 0.0015% 타플루프로스트
단일 요법
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점안액, QD, 28일
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위약 비교기: 위약
단일 요법
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점안액, QD, 28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 예정된 시점에서 29일째 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일 T0(08:00 ±30분), T0+2시간, T0+4시간, T0+8시간
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28일 T0(08:00 ±30분), T0+2시간, T0+4시간, T0+8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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