Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica DE-117 en pacientes con GPAA u HTO

16 de abril de 2018 actualizado por: Santen Inc.

Estudio de fase I/II, aleatorizado, enmascarado por el observador, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos y multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica DE-117 en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de hasta tres concentraciones de solución oftálmica DE-117 (dosis baja, dosis media y dosis alta) como monoterapia y como terapia adyuvante (solución oftálmica DE-117 con tafluprost al 0,0015 %). ) en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio en dos etapas.

La etapa uno explorará la respuesta a la dosis de tres concentraciones de DE-117 como monoterapia en comparación con tafluprost al 0,0015 % y placebo. También se evaluará la seguridad y eficacia de DE-117 como terapia complementaria (con 0,0015 % de tafluprost) en comparación con 0,0015 % de tafluprost y placebo. Además, el efecto aditivo de la terapia adyuvante de cada concentración se comparará con la concentración de monoterapia correspondiente.

La etapa dos evaluará la seguridad y la eficacia de la concentración óptima de DE-117 como monoterapia en comparación con 0,0015 % de tafluprost. También se evaluará la seguridad y eficacia de la concentración óptima de DE-117 como terapia adyuvante (con tafluprost al 0,0015 %) en comparación con la monoterapia con DE-117 y tafluprost al 0,0015 %.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Santen Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Santen Investigational Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Santen Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Santen Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Santen Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Santen Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Santen Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Santen Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
        • Santen Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Santen Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 18 años de edad o más
  2. Diagnóstico actual de glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos
  3. Presión intraocular (PIO) calificada en al menos un ojo al inicio

Criterio de exclusión:

  1. Ángulo de la cámara anterior cerrado/apenas abierto o antecedentes de ángulo cerrado agudo en cualquiera de los ojos
  2. Anticipar la necesidad de iniciar o modificar la medicación (sistémica o tópica) que se sabe que afecta la presión intraocular (PIO) durante el período de estudio
  3. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
  4. Presencia de cualquier anormalidad o enfermedad significativa que podría interferir con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosis baja DE-117
Monoterapia
Droga: DE-117
Solución oftálmica, QD, 28 días
Experimental: Dosis Media DE-117
Monoterapia
Droga: DE-117
Solución oftálmica, QD, 28 días
Experimental: Alta dosis DE-117
Monoterapia
Droga: DE-117
Solución oftálmica, QD, 28 días
Experimental: Dosis baja DE-117 y tafluprost al 0,0015 %
Terapia adyuvante
Droga: DE-117 y tafluprost al 0,0015 %
Soluciones oftálmicas, QD, 28 días
Experimental: Medicina. Dosis DE-117 y tafluprost al 0,0015%
Terapia adyuvante
Droga: DE-117 y tafluprost al 0,0015 %
Soluciones oftálmicas, QD, 28 días
Experimental: Dosis alta DE-117 y tafluprost al 0,0015 %
Terapia adyuvante
Droga: DE-117 y tafluprost al 0,0015 %
Soluciones oftálmicas, QD, 28 días
Comparador activo: 0,0015 % de tafluprost
Monoterapia
Droga: 0,0015 % de tafluprost
Solución oftálmica, QD, 28 días
Comparador de placebos: Placebo
Monoterapia
Droga: Placebo
Solución oftálmica, QD, 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular (PIO) el día 29 en cada punto de tiempo programado
Periodo de tiempo: Día 28 T0 (08:00 ±30 min), T0+2 h, T0+4 h, T0+8 h
Día 28 T0 (08:00 ±30 min), T0+2 h, T0+4 h, T0+8 h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Santen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 33-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones