Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost očního roztoku DE-117 u pacientů s POAG nebo OHT

16. dubna 2018 aktualizováno: Santen Inc.

Fáze I/II, randomizovaná, pozorovatelem maskovaná, placeba a aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost očního roztoku DE-117 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost až tří koncentrací očního roztoku DE-117 (nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka) jako monoterapie a jako doplňková terapie (oční roztok DE-117 s 0,0015 % tafluprostu ) u subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvoustupňovou studii.

První fáze bude zkoumat dávkovou odezvu tří koncentrací DE-117 jako monoterapie ve srovnání s 0,0015% tafluprostem a placebem. Bude také hodnocena bezpečnost a účinnost DE-117 jako doplňkové terapie (s 0,0015 % tafluprostu) ve srovnání s 0,0015 % tafluprostu a placeba. Navíc bude porovnán aditivní účinek doplňkové terapie každé koncentrace s odpovídající koncentrací v monoterapii.

Druhá fáze vyhodnotí bezpečnost a účinnost optimální koncentrace DE-117 jako monoterapie ve srovnání s 0,0015 % tafluprostu. Bude také hodnocena bezpečnost a účinnost optimální koncentrace DE-117 jako doplňkové terapie (s 0,0015 % tafluprostu) ve srovnání s monoterapií DE-117 a 0,0015 % tafluprostu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Santen Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Santen Investigational Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Santen Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Santen Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Santen Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Santen Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Santen Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Santen Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
        • Santen Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Santen Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18 let nebo starší
  2. Současná diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze na obou očích
  3. Kvalifikace nitroočního tlaku (IOP) alespoň v jednom oku na základní linii

Kritéria vyloučení:

  1. Uzavřený/stěží otevřený úhel přední komory nebo anamnéza akutního uzavření úhlu v obou ocích
  2. Předvídat potřebu zahájit nebo upravit medikaci (systémovou nebo lokální), o které je známo, že ovlivňuje nitrooční tlak (IOP) během období studie
  3. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  4. Přítomnost jakékoli abnormality nebo významného onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka DE-117
Monoterapie
Lék: DE-117
Oftalmický roztok, QD, 28 dní
Experimentální: Střední dávka DE-117
Monoterapie
Lék: DE-117
Oftalmický roztok, QD, 28 dní
Experimentální: Vysoká dávka DE-117
Monoterapie
Lék: DE-117
Oftalmický roztok, QD, 28 dní
Experimentální: Nízká dávka DE-117 a 0,0015 % tafluprostu
Doplňková terapie
Lék: DE-117 a 0,0015 % tafluprostu
Oční roztoky, QD, 28 dní
Experimentální: Med. Dávka DE-117 a 0,0015 % tafluprostu
Doplňková terapie
Lék: DE-117 a 0,0015 % tafluprostu
Oční roztoky, QD, 28 dní
Experimentální: Vysoká dávka DE-117 a 0,0015 % tafluprostu
Doplňková terapie
Lék: DE-117 a 0,0015 % tafluprostu
Oční roztoky, QD, 28 dní
Aktivní komparátor: 0,0015 % tafluprostu
Monoterapie
Lék: 0,0015 % tafluprostu
Oční roztok, QD, 28 dní
Komparátor placeba: Placebo
Monoterapie
Lék: Placebo
Oční roztok, QD, 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty v den 29 v každém plánovaném časovém bodě
Časové okno: Den 28 T0 (08:00 ±30 minut), T0+2 hodiny, T0+4 hodiny, T0+8 hodin
Den 28 T0 (08:00 ±30 minut), T0+2 hodiny, T0+4 hodiny, T0+8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Santen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 33-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení