관련 없는 이식을 위해 NCBP에서 제조한 무면허 연구용 제대혈 장치의 안전성 연구
2026년 4월 6일 업데이트: New York Blood Center
국가 제대혈 프로그램에서 제조하고 소아 및 성인 환자의 비관련 조혈 줄기 세포 이식에 제공되는 무면허, 조사용 냉동 보존 제대혈 장치에 대한 다기관 안전성 연구
이 연구는 모든 주입 관련 문제를 주의 깊게 문서화하여 조사용 제대혈 단위 주입의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 여러 기관 환경에서 무허가 임상시험용 NCBP 조혈 전구 세포-제대혈(HPC-CORD BLOOD) 제품의 투여 안전성을 조사하는 것입니다. 따라서 이 연구는 허가되지 않은 임상시험용 NCBP CBU 투여 후 모든 주입 관련 반응의 발생률뿐만 아니라 중대한 이상반응의 발생률을 전향적으로 평가할 것입니다.
주입 관련 부작용의 정의:
경증 - 중등도: 약간의 의학적 개입이 필요하지만 전반적인 환자 상태 또는 결과에 영향을 미치지 않는 제대혈(CB) 제품 주입 중 또는 주입 후 반응.
중증: 심각한, 생명을 위협하거나 치명적인 주입 반응으로 주요 의료 개입이 필요합니다. 여기에는 아나필락시스 쇼크, 급성 심장, 폐 또는 신부전, 발작, 중환자실로의 환자 이송 또는 CB 주입 후 48시간 이내의 사망이 포함됩니다. 부작용은 또한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)에 따라 등급별로 분류됩니다.
연구 유형
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9999
단계
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- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dorothy Sung
- 전화번호: 718-706-5202
- 이메일: dsung@nybc.org
연구 연락처 백업
- 이름: National Cord Blood Program, New York Blood Center (General)
- 전화번호: 917-710-9143
- 이메일: ncbp@nybc.org
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- Children's of Alabama
-
수석 연구원:
- Loretta Parker, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모병
- Phoenix Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Roberta H. Adams, MD
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 완전한
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 완전한
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
-
수석 연구원:
- Monzr Al Malki, MD
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- UCSD Moores Cancer Center
-
수석 연구원:
- Edward Ball, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 완전한
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 완전한
- UCLA Healthcare
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Rady Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Eric J Anderson, MD
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford Health Care
-
수석 연구원:
- Andrew Rezvani, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University Of Colorado Hospital
-
수석 연구원:
- Jonathan Gutman, MD
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- The Children's Hospital of Colorado
-
수석 연구원:
- Michael Verneris, MD
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Presbyterian / St. Luke'S Medical Center
-
수석 연구원:
- Alireza Eghtedar, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19901
- 모병
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
수석 연구원:
- Emi Caywood, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Medical Center
-
수석 연구원:
- David A. Jacobsohn, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Nemour's Children's Clinic and Hospital
-
수석 연구원:
- Edward D Ziga, MD
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Edward D. Ziga, MD
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 완전한
- University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- Florida Hospital, Florida Center for Cellular Therapy
-
수석 연구원:
- Rushang D. Patel, MD
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 모병
- All Children's Hospital, John Hopkins Medicine
-
수석 연구원:
- Deepakbabu Chellapandian, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta
-
수석 연구원:
- Ann Haight, MD
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30242
- 모병
- Northside Hosptal
-
수석 연구원:
- Scott R Solomon, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
수석 연구원:
- Sonali Chaudhuri, MD
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Kehinde Adekola, MD
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 완전한
- Loyola University Medical Center
-
Zion, Illinois, 미국, 60099
- 완전한
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46204
- 모병
- Indiana University
-
수석 연구원:
- Jodi Lynn S. Skiles, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40102
- 모병
- James Graham Brown Cancer Center
-
수석 연구원:
- Mohamed Hegazi, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health
-
수석 연구원:
- Richard Childs, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Yi-Bin Chen, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
수석 연구원:
- David Avigan, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Instistute
-
수석 연구원:
- Corey Cutler, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health System
-
수석 연구원:
- Edward Peres, MD
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Children's Hospital of Michigan
-
수석 연구원:
- Roland Chu, MD
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Helen DeVos Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Troy Quigg, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 완전한
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 모병
- University of Mississippi Medical Center
-
수석 연구원:
- Carolyn L. Bigelow, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Barnes-Jewish Hospital at University of Washington / Sireman Cancer Center
-
수석 연구원:
- Geoffrey Uy, MD
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- St. Louis University Hospital
-
수석 연구원:
- Sagun Goyal, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- The Nebraska Medical Center
-
수석 연구원:
- Sachit Patel, MD
-
연락하다:
- Sachit Patel, MD
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 10042
- 모병
- Northwell Health - North Shore University Hospital
-
수석 연구원:
- Ruthee-Lu Bayer, MD
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- 모병
- Cohen Children's Medical Center of NY
-
수석 연구원:
- Joel A Brochstein, MD
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
수석 연구원:
- Alla Keyzner, MD
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- New York Presbyterian Hospital WCMC
-
수석 연구원:
- Tsiporah Shore, MD
-
New York, New York, 미국, 10067
- 모병
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
수석 연구원:
- Ioannis Politikos, MD
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
-
수석 연구원:
- Omar Aljitawi, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- 모병
- Akron Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Megan Sampson, MD
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
수석 연구원:
- Stella Davies, MD
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
-
수석 연구원:
- Craig Sauter, MD
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Seidman Cancer Center
-
수석 연구원:
- Brenda Cooper, MD
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Hemalatha Rangarajan, MD
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Arthur G. James Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Sumithara Vasu, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
수석 연구원:
- George Selby, MD
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- 완전한
- Southwestern Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 완전한
- Doernbecher Children's Hospital / Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Health / Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
연락하다:
- Robert Greiner, MD
-
수석 연구원:
- Robert Greiner, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
수석 연구원:
- Tim Olson, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
-
수석 연구원:
- Elizabeth Hexner, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
-
수석 연구원:
- Paul Szabolcs, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
수석 연구원:
- Jennifer Jaroscak, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- St Jude Children's Research Center
-
수석 연구원:
- Renee Madden, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
- 모병
- Children's Medical Center of Dallas
-
수석 연구원:
- Victor Aquino, MD
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Cook Children's Medical Center
-
수석 연구원:
- Gretchen M Eames, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Cancer Center
-
수석 연구원:
- Robert Krance, MD
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 완전한
- Methodist Hospital / Texas Transplant Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22905
- 모병
- University of Virginia
-
수석 연구원:
- Karen Ballen, MD
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
수석 연구원:
- John McCarty, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Research Center / Seattle Cancer Care Alliance
-
수석 연구원:
- Ann Dahlberg, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University Hospitals Inc
-
연락하다:
- Kelly Ross, MD
-
수석 연구원:
- Kelly Ross, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
수석 연구원:
- Christian Capitini, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Children's Hospital of Wisconsin
-
수석 연구원:
- David A Margolis, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단: 유전, 후천 또는 골수 절제 치료의 결과로 조혈계에 영향을 미치는 장애가 있는 환자.
- 환자: 모든 연령 및 성별의 환자
- NCBP에서 제조한 제대혈 제품(이식편에 둘 이상의 단위가 포함된 경우 최소 하나)
제외 기준:
- 허가된 제대혈 제제를 투여받는 환자(만)
- 타은행에서 무허가 제대혈제제를 공급받고 있는 환자(한함)
- 미국 이외의 이식 센터에서 이식된 환자
- 해동 후 "조작"될 제대혈 제품을 받는 환자(예: 체외 확장, 시험관 내 배양 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 무면허 CBU
주요 조사자는 참여하는 미국 이식 센터의 이식 의사가 될 것입니다.
|
허가되지 않은 제대혈 단위 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주입 관련 반응의 발생률
기간: 주입 후 48시간 이내
|
이 연구의 주요 목표는 여러 기관 환경에서 허가되지 않은 연구용 제대혈 제품 투여의 안전성을 조사하는 것입니다.
이 연구는 허가되지 않은 임상시험용 NCBP 제대혈 장치를 투여한 후 모든 주입 관련 반응의 발생률뿐만 아니라 중대한 이상반응의 발생률을 전향적으로 평가할 것입니다.
|
주입 후 48시간 이내
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생착
기간: 이식 후 6개월
|
이 결과는 무면허 제대혈 단위의 생착을 평가할 것입니다.
|
이식 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Eric Gehrie, MD, New York Blood Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 31일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2012년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .