이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수용성 식이섬유 혼합물의 투여 방식이 혈당, 식욕 및 감각 매개변수에 미치는 영향 (FI-FORM)

2014년 3월 6일 업데이트: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto

건강한 개인의 식후 및 2차 식후 혈당 반응, 식욕 및 감각 매개변수에 대한 수용성 섬유질의 다양한 투여 방식의 효과

수용성 점성 섬유는 식후 혈당을 낮추고 포만감을 촉진하는 효과적인 식이 성분으로 확립되었습니다. 점성 섬유의 유효성은 소장의 내강 내용물의 점도를 증가시키는 능력과 관련이 있습니다. 따라서 수용성 섬유소가 소화관의 점도 발달에 따라 혈당 반응에 영향을 미치는 제안된 메커니즘은 수용성 섬유소가 식품 매트릭스에서 추출될 수 있어야 합니다. 이는 부분적으로 수용성 섬유질이 포함된 식품 매트릭스에 따라 달라질 수 있습니다. 수용성 섬유질의 특성과 그 생리학적 효과가 광범위하게 연구되었지만 이점을 최적화하기 위한 섬유질의 가장 효과적인 투여 방식에 대한 데이터는 제한적입니다. 또한 현재까지 고점도 용해성 섬유질의 다양한 모드가 후속 식사에 어떤 영향을 미치는지 평가한 연구는 없습니다. 따라서 점성 섬유 혼합 보충제의 탄수화물 가용성을 고려한 투여 형태가 건강한 개인의 식후 및 2차 혈당 반응 및 주관적 포만감에 유의미한 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위한 연구 연구를 제안합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

10-12시간의 하룻밤 단식 후 피험자는 오전 8시에서 오후 1시 사이에 위험 요인 수정 센터를 방문합니다. 체중, 키 및 체지방률을 포함하는 혈압 및 인체측정학적 측정이 이루어집니다. 초기 손가락 찌르기 공복 혈액 샘플을 채취하고 100mm 시각적 아날로그 척도 형태의 주관적 식욕 설문지를 작성합니다. 그 후, 5가지 연구 식사 중 하나를 300ml의 물과 함께 10-15분 동안 섭취하도록 피험자에게 투여할 것입니다. 그런 다음 피험자는 기호성 설문지를 작성해야 합니다. 치료 후 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분에 다음 3시간 동안 모세혈관 혈액 샘플을 손가락으로 찔러 채취합니다. 식욕 및 증상 설문지는 15, 30, 45, 60, 75, 90 및 120에 완료됩니다. 180분에 피자 400kcal와 물 200ml로 구성된 두 번째 표준 식사가 제공됩니다. 추가 핑거 픽 혈액 샘플은 피자 소비 후 15, 30, 45, 60 및 120분에 채취됩니다. 방문이 완료되면 피험자는 24시간 동안 추가 안전 조치로 집에서 완료할 수 있는 24시간 증상 설문지를 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St.Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 정상적인 혈당 반응
  • BMI 18.5~25kg/m2
  • 말초 수축기 및 확장기 혈압이 각각 <140 mmHg 및 <90 mmHg입니다.

제외 기준:

  • 간 또는 신장 질환, 당뇨병, 고혈압, 뇌졸중 또는 심근 경색, 갑상선 질환, 체강 질병/위장 질환 또는 AIDS의 알려진 보고된 병력
  • 테스트 제품에 대한 알레르기
  • 섭식 장애의 존재
  • 제한적인 다이어트 요법에 따라
  • 지난 2개월 동안 5kg 이상의 체중 감소
  • 담배를 피우다
  • 알코올 섭취 > 하루 2잔 이상
  • 처방약 또는 자연 건강 제품 사용
  • 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구 인력의 건강과 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과에 악영향을 미칠 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료 # 1
소수성 매트릭스의 용해성 점성 섬유 혼합 분말
건강 보조 식품: 소수성 매트릭스의 용해성 점성 섬유 혼합 분말
마가린(소수성 매트릭스) + 식빵 + 젤로에 사전 혼합된 용해성 점성 섬유 혼합물 5g
실험적: 치료 # 2
사전 수화 형태의 용해성 점성 섬유 혼합물
건강 보조 식품: 사전 수화 형태의 용해성 점성 섬유 혼합물
0g 용해성 점질 섬유 혼합 마가린 + 식빵 +5g 젤로에 사전 수화된 곤약 섬유
위약 비교기: 컨트롤 # 1
가용성 점성 섬유 혼합 없음
건강 보조 식품: 가용성 점성 섬유 혼합 없음
0g 수용성 점질 섬유 혼합 마가린 + 식빵 + 젤로
실험적: 치료 # 3
½ 탄수화물 젤과 사전 혼합된 용해성 점성 섬유 혼합물
건강 보조 식품: ½ 탄수화물 젤과 사전 혼합된 용해성 점성 섬유 혼합물
마가린 + 식빵(탄수화물 1/2) + 포도당이 함유된 젤로에 수분을 공급한 가용성 점질 섬유 혼합물 5g
위약 비교기: 컨트롤 # 2
수용성 점성 섬유 혼합물 없음, ½ 탄수화물 젤로
건강 보조 식품: 수용성 점성 섬유 혼합물 없음, ½ 탄수화물 젤로
마가린 + 식빵(탄수화물 1/2) + 포도당이 함유된 젤로에 수분을 공급한 가용성 점질 섬유 혼합물 5g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
식후 혈당
기간: 5 시간
1) 투여 방식 및 2) 표준화된 테스트 아침 식사와 함께 섭취할 때 식후 혈당 감소에 대한 탄수화물 통합에 따른 수용성 식이 섬유 혼합 보충제의 효과를 조사합니다.
5 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
물림
기간: 5 시간

1) 투여 방식 및 2) 표준화된 테스트 아침 식사와 함께 섭취할 때 주관적 포만감에 대한 탄수화물 혼입에 따른 수용성 식이 섬유 혼합 보충제의 효과를 조사합니다.

방문할 때마다 참가자는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 주관적 평가를 기록하고 이러한 평가는 총 주관적 식욕 점수로 결합됩니다.
5 시간
두 번째 식사 혈당
기간: 2시간
두 번째 표준 식사의 식후 혈당에 대한 곤약 섬유 혼합물의 이러한 다양한 투여 방법의 효과를 조사합니다.
2시간
기호성
기간: 5 시간
방문할 때마다 참가자는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 주관적인 평가를 기록하고 이러한 평가는 전체 주관적인 기호성 점수로 결합됩니다.
5 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Unity Health Toronto

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 3월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 12-147

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리