Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky způsobu podávání směsi rozpustných vláken na glykémii, chuť k jídlu a senzorické parametry (FI-FORM)

6. března 2014 aktualizováno: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto

Účinky různých způsobů podávání rozpustné vlákniny na postprandiální a druhé jídlo odezvu krevní glukózy, chuť k jídlu a senzorické parametry u zdravých jedinců

Rozpustná viskózní vláknina byla zavedena jako účinná složka stravy pro snížení postprandiální glykémie a podporu sytosti. Účinnost viskózní vlákniny souvisí s její schopností zvyšovat viskozitu intraluminálního obsahu tenkého střeva. Navrhovaný mechanismus, kterým rozpustná vláknina ovlivňuje glykemickou odezvu v závislosti na vývoji viskozity ve střevě, by tedy vyžadoval, aby byla rozpustná vláknina extrahovatelná z potravinové matrice. To může částečně záviset na potravinové matrici, do které je rozpustná vláknina začleněna. Zatímco vlastnosti rozpustné vlákniny a její fyziologické účinky byly rozsáhle studovány, existují omezené údaje o nejúčinnějším způsobu podávání vlákniny pro optimalizaci přínosů. Kromě toho dosud neexistují žádné studie, které by hodnotily, jak by různé druhy vysoce viskózní rozpustné vlákniny ovlivnily následné jídlo. Proto navrhujeme výzkumnou studii, která by určila, zda forma podávání, vezmeme-li v úvahu dostupnost sacharidů doplňku ze směsi viskózní vlákniny, má významný dopad na postprandiální a druhé jídlo glykemickou odpověď a subjektivní sytost u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po 10-12 hodinovém nočním hladovění subjekty navštíví centrum pro modifikaci rizikových faktorů mezi 8:00 a 13:00. Bude provedeno měření krevního tlaku a antropometrická měření, včetně tělesné hmotnosti, výšky a % tělesného tuku. Bude odebrán počáteční vzorek krve nalačno píchnutím do prstu a bude vyplněn subjektivní dotazník k chuti k jídlu ve formě 100 mm vizuální analogové stupnice. Následně bude subjektu podáváno jedno z 5 studijních jídel ke konzumaci po dobu 10-15 minut spolu s 300 ml vody. Subjekty budou poté požádány o vyplnění dotazníku o chutnosti. Během následujících 3 hodin budou vzorky kapilární krve odebírány vpichy do prstů 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut po ošetření. Dotazníky týkající se chuti k jídlu a symptomů budou vyplněny v 15, 30, 45, 60, 75, 90 a 120. Po 180 minutách bude podáváno druhé standardizované jídlo skládající se ze 400 kcal pizzy a 200 ml vody. Další vzorky krve z prstu budou odebrány 15, 30, 45, 60 a 120 minut po konzumaci pizzy. Po dokončení návštěvy dostanou subjekty 24hodinový dotazník o symptomech, který mají vyplnit doma, jako další bezpečnostní opatření po dobu 24 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St.Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65 let
  • normální glykemická odpověď
  • BMI mezi 18,5 - 25 kg/m2
  • periferní systolický a diastolický krevní tlak <140 mmHg a <90 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Známá historie onemocnění jater nebo ledvin, cukrovky, hypertenze, mrtvice nebo infarktu myokardu, onemocnění štítné žlázy, celiakie/gastrointestinálního onemocnění nebo AIDS
  • alergie na některý z testovaných produktů
  • Přítomnost poruchy příjmu potravy
  • Dodržování restriktivního dietního režimu
  • Hubnutí o >5 kg za poslední 2 měsíce
  • Kouření cigaret
  • Příjem alkoholu >2 nápoje/den
  • používání léků na předpis nebo přírodních zdravotních produktů;
  • jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit zdraví a bezpečnost subjektu nebo personálu studie nebo nepříznivě ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba #1
Rozpustný prášek ze směsi viskózních vláken v hydrofobní matrici
Doplněk stravy: Rozpustný prášek ze směsi viskózních vláken v hydrofobní matrici
5 g směsi rozpustné viskózní vlákniny předem smíchané s margarínem (hydrofobní matrice) + bílý chléb + želé
Experimentální: Léčba #2
Směs rozpustné viskózní vlákniny v předhydratované formě
Doplněk stravy: Směs rozpustné viskózní vlákniny v předhydratované formě
0 g rozpustné viskózní vláknité směsi margarín + bílý chléb + 5 g konjacové vlákniny předhydratované v želé
Komparátor placeba: Ovládání #1
Žádná směs rozpustných viskózních vláken
Doplněk stravy: Žádná směs rozpustných viskózních vláken
0 g rozpustné viskózní vláknité směsi margarín + bílý chléb + želé
Experimentální: Léčba #3
Směs rozpustné viskózní vlákniny předem smíchaná s ½ sacharidovým gelem
Doplněk stravy: Směs rozpustné viskózní vlákniny předem smíchaná s ½ sacharidovým gelem
Margarín + bílý chléb (1/2 sacharidu) + 5 g směsi rozpustné viskózní vlákniny hydratované v želé s glukózou
Komparátor placeba: Ovládání #2
Žádná směs rozpustné viskózní vlákniny, ½ sacharidové želé
Doplněk stravy: Žádná směs rozpustné viskózní vlákniny, ½ sacharidové želé
Margarín + bílý chléb (1/2 sacharidu) + 5 g směsi rozpustné viskózní vlákniny hydratované v želé s glukózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glykémie
Časové okno: 5 hodin
Zkoumat účinnost suplementace směsí rozpustné dietní vlákniny v závislosti na 1) způsobu podávání a 2) inkorporaci sacharidů na snížení postprandiální glykémie při konzumaci se standardizovanou testovací snídaní.
5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sytost
Časové okno: 5 hodin

Zkoumat účinnost suplementace směsí rozpustné dietní vlákniny v závislosti na 1) způsobu podávání a 2) začlenění sacharidů na subjektivní sytost při konzumaci se standardizovanou testovací snídaní.

Při každé návštěvě účastníci zaznamenají své subjektivní hodnocení pomocí 100mm vizuální analogové stupnice a tato hodnocení budou spojena do celkového subjektivního skóre chuti k jídlu.
5 hodin
Glykemie při druhém jídle
Časové okno: 2 hodiny
Zkoumat účinnost těchto různých způsobů podávání směsi vlákniny konjac na postprandiální glykémii druhého standardizovaného jídla.
2 hodiny
Chutnost
Časové okno: 5 hodin
Při každé návštěvě účastníci zaznamenají své subjektivní hodnocení pomocí 100mm vizuální analogové stupnice a tato hodnocení budou spojena do celkového skóre subjektivní chutnosti.
5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení