COPD 환자에서 Salmeterol과 병용한 Fluticasone 고용량 및 중용량의 치료 효능 비교
2012년 8월 3일 업데이트: Shih-Lung Cheng, Far Eastern Memorial Hospital
본 연구는 COPD 환자에서 살메테롤과 고용량 및 중용량의 플루티카손의 치료 효과를 조사하고 비교하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
포함 및 제외에 대한 진단 및 기준:
포함:
- 40세 이상 남녀 외래환자≧
- 현재 또는 과거 흡연자, 흡연력 10갑≧-년
- COPD(FEV1/FVC < 70%) 기관지 확장제 후 FEV1 70% ≤ 예측 값, 기관지 가역성 없음(10% 후 ≤ 기관지 확장제 증가) 환자
제외:
- 수면 무호흡증의 진단 또는 의심.
- 동시 비염, 습진 및 천식.
- 임상적으로 명백한 기관지 확장증, 폐암, 활동성 결핵 또는 기타 알려진 특정 폐 질환.
- 연구를 방해할 수 있는 COPD 이외의 진단을 나타내는 흉부 X-선.
- 주요 질병 이상은 치료로 통제되지 않습니다.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 환자는 연구 시작 4주 전에 하기도 감염이 있거나 전신 스테로이드를 투여 받았습니다.
- 모든 프로토콜을 준수할 수 없거나 따르지 않음
테스트 제품:
fluticasone125 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 125 Evohaler ) fluticasone250 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 250 Evohaler ) 제형: 플루티카손/살메테롤, 125/25 mcg/퍼프 복용량: 2 퍼프 입찰
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
120
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 886
- 모병
- Far Eastern Memorial Hospital
-
연락하다:
- Shih-Lung Cheng, MD, PhD
- 전화번호: 2816 888-2-89667000
- 이메일: ntuhwyh61@yahoo.com.tw
-
수석 연구원:
- Shih-Lung Cheng, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상 남녀 외래환자≧
- 현재 또는 과거 흡연자, 흡연력 10갑≧-년
- COPD(FEV1/FVC < 70%) 기관지 확장제 후 FEV1 70% ≤ 예측 값, 기관지 가역성 없음(10% 후 ≤ 기관지 확장제 증가) 환자
제외 기준:
- 수면 무호흡증의 진단 또는 의심.
- 동시 비염, 습진 및 천식.
- 임상적으로 명백한 기관지 확장증, 폐암, 활동성 결핵 또는 기타 알려진 특정 폐 질환.
- 연구를 방해할 수 있는 COPD 이외의 진단을 나타내는 흉부 X-선.
- 주요 질병 이상은 치료로 통제되지 않습니다.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 환자는 연구 시작 4주 전에 하기도 감염이 있거나 전신 스테로이드를 투여 받았습니다.
- 모든 프로토콜을 준수할 수 없거나 따르지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 플루티카손/살메테롤 고용량
고용량의 ICS(Fluticasone 1000ug/day)와 Salmeterol(25ug/day)을 병용하여 치료하는 COPD 환자
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다른 이름들:
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활성 비교기: 플루티카손/살메테롤 중용량
살메테롤(25ug/일)과 병용하여 중용량의 ICS(플루티카손 500ug/일)로 치료하는 COPD 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지확장 후 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)을 포함한 폐 기능 매개변수의 변화는 치료 전후에 있습니다.
기간: 1년만에 폐기능 변화
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다양한 용량의 플루티카손(500 및 1000ug)으로 치료한 COPD 환자의 폐 기능 변화를 비교할 것입니다.
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1년만에 폐기능 변화
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 급성 악화율
기간: 1년 동안 급성 악화 비율
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1년 동안 급성 악화 비율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2012년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 099013-F
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