Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności leczenia wysokimi i średnimi dawkami flutikazonu w skojarzeniu z salmeterolem u chorych na POChP

3 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Shih-Lung Cheng, Far Eastern Memorial Hospital
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie i porównanie skuteczności leczenia wysokimi i średnimi dawkami flutikazonu w skojarzeniu z salmeterolem u chorych na POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Diagnoza i kryteria włączenia i wyłączenia:

Włączenie:

  1. Mężczyźni i kobiety ambulatoryjni w wieku 40 lat≧
  2. Obecny lub były palacz, z historią palenia 10 paczek≧- lat
  3. POChP (FEV1/FVC < 70%) z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 70% ≦wartość przewidywana, bez odwracalności oskrzeli (wzrost o 10% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)

Wykluczenie:

  1. Rozpoznanie lub podejrzenie bezdechu sennego.
  2. Jednoczesny nieżyt nosa, egzema i astma.
  3. Klinicznie jawne rozstrzenie oskrzeli, rak płuc, czynna gruźlica lub inna znana choroba płuc.
  4. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wskazujące na rozpoznanie inne niż POChP, które może zakłócać badanie.
  5. Główne nieprawidłowości choroby są niekontrolowane podczas terapii.
  6. Nadużywanie alkoholu lub leków.
  7. Pacjenci mieli infekcje dolnych dróg oddechowych lub otrzymywali ogólnoustrojowy steroid w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  8. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wszystkich protokołów

Produkt testowy:

flutikazon 125 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 125 Evohaler ) flutikazon 250 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 250 Evohaler ) Preparat: flutikazon/salmeterol, 125/25 mcg/podawanie Dawka: 2 rozpylenia dwa razy na dobę

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 886
        • Rekrutacyjny
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shih-Lung Cheng, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety ambulatoryjni w wieku 40 lat≧
  2. Obecny lub były palacz, z historią palenia 10 paczek≧- lat
  3. POChP (FEV1/FVC < 70%) z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 70% ≦wartość przewidywana, bez odwracalności oskrzeli (wzrost o 10% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie lub podejrzenie bezdechu sennego.
  2. Jednoczesny nieżyt nosa, egzema i astma.
  3. Klinicznie jawne rozstrzenie oskrzeli, rak płuc, czynna gruźlica lub inna znana choroba płuc.
  4. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wskazujące na rozpoznanie inne niż POChP, które może zakłócać badanie.
  5. Główne nieprawidłowości choroby są niekontrolowane podczas terapii.
  6. Nadużywanie alkoholu lub leków.
  7. Pacjenci mieli infekcje dolnych dróg oddechowych lub otrzymywali ogólnoustrojowy steroid w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  8. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wszystkich protokołów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Duża dawka flutikazonu/salmeterolu
Pacjenci z POChP leczeni wysoką dawką ICS (Fluticazon 1000 ug/dzień) w połączeniu z Salmeterolem (25 ug/dzień)
Lek: Duża dawka flutikazonu/salmeterolu
Inne nazwy:
  • Pacjenci z POChP leczeni wysoką dawką ICS (Fluticazon 1000 ug/dzień) w połączeniu z Salmeterolem (25 ug/dzień)
Aktywny komparator: Średnia dawka flutikazonu/salmeterolu
Pacjenci z POChP leczeni średnią dawką ICS (Fluticazon 500 ug/dzień) w połączeniu z Salmeterolem (25 ug/dzień)
Lek: Duża dawka flutikazonu/salmeterolu
Inne nazwy:
  • Pacjenci z POChP leczeni wysoką dawką ICS (Fluticazon 1000 ug/dzień) w połączeniu z Salmeterolem (25 ug/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów czynnościowych płuc, w tym natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC) przed i po leczeniu, w tym natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie rozszerzenia oskrzeli.
Ramy czasowe: Zmiana funkcji płuc w ciągu jednego roku
Porównamy zmienioną czynność płuc u pacjentów z POChP leczonych różnymi dawkami flutikazonu (500 i 1000 ug)
Zmiana funkcji płuc w ciągu jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: odsetek ostrych zaostrzeń w ciągu jednego roku
  1. Roczny wskaźnik ostrych zaostrzeń
  2. Liczba zastosowań leków ratunkowych
  3. Roczna zapadalność na pozaszpitalne zapalenie płuc
  4. Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem oceniane za pomocą kwestionariusza (CAT lub SGRQ) przed i po leczeniu.
odsetek ostrych zaostrzeń w ciągu jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Far Eastern Memorial Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Research Ethics Review Committee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 099013-F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami