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COPD 환자에서 Salmeterol과 병용한 Fluticasone 고용량 및 중용량의 치료 효능 비교

2012년 8월 3일 업데이트: Shih-Lung Cheng, Far Eastern Memorial Hospital
본 연구는 COPD 환자에서 살메테롤과 고용량 및 중용량의 플루티카손의 치료 효과를 조사하고 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 및 제외에 대한 진단 및 기준:

포함:

  1. 40세 이상 남녀 외래환자≧
  2. 현재 또는 과거 흡연자, 흡연력 10갑≧-년
  3. COPD(FEV1/FVC < 70%) 기관지 확장제 후 FEV1 70% ≤ 예측 값, 기관지 가역성 없음(10% 후 ≤ 기관지 확장제 증가) 환자

제외:

  1. 수면 무호흡증의 진단 또는 의심.
  2. 동시 비염, 습진 및 천식.
  3. 임상적으로 명백한 기관지 확장증, 폐암, 활동성 결핵 또는 기타 알려진 특정 폐 질환.
  4. 연구를 방해할 수 있는 COPD 이외의 진단을 나타내는 흉부 X-선.
  5. 주요 질병 이상은 치료로 통제되지 않습니다.
  6. 알코올 또는 약물 남용.
  7. 환자는 연구 시작 4주 전에 하기도 감염이 있거나 전신 스테로이드를 투여 받았습니다.
  8. 모든 프로토콜을 준수할 수 없거나 따르지 않음

테스트 제품:

fluticasone125 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 125 Evohaler ) fluticasone250 mcg/salmetrol 25 mcg ( Seretide 250 Evohaler ) 제형: 플루티카손/살메테롤, 125/25 mcg/퍼프 복용량: 2 퍼프 입찰

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 886
        • 모병
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shih-Lung Cheng, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상 남녀 외래환자≧
  2. 현재 또는 과거 흡연자, 흡연력 10갑≧-년
  3. COPD(FEV1/FVC < 70%) 기관지 확장제 후 FEV1 70% ≤ 예측 값, 기관지 가역성 없음(10% 후 ≤ 기관지 확장제 증가) 환자

제외 기준:

  1. 수면 무호흡증의 진단 또는 의심.
  2. 동시 비염, 습진 및 천식.
  3. 임상적으로 명백한 기관지 확장증, 폐암, 활동성 결핵 또는 기타 알려진 특정 폐 질환.
  4. 연구를 방해할 수 있는 COPD 이외의 진단을 나타내는 흉부 X-선.
  5. 주요 질병 이상은 치료로 통제되지 않습니다.
  6. 알코올 또는 약물 남용.
  7. 환자는 연구 시작 4주 전에 하기도 감염이 있거나 전신 스테로이드를 투여 받았습니다.
  8. 모든 프로토콜을 준수할 수 없거나 따르지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루티카손/살메테롤 고용량
고용량의 ICS(Fluticasone 1000ug/day)와 Salmeterol(25ug/day)을 병용하여 치료하는 COPD 환자
의약품: 플루티카손/살메테롤 고용량
다른 이름들:
  • 고용량의 ICS(Fluticasone 1000ug/day)와 Salmeterol(25ug/day)을 병용하여 치료하는 COPD 환자
활성 비교기: 플루티카손/살메테롤 중용량
살메테롤(25ug/일)과 병용하여 중용량의 ICS(플루티카손 500ug/일)로 치료하는 COPD 환자
의약품: 플루티카손/살메테롤 고용량
다른 이름들:
  • 고용량의 ICS(Fluticasone 1000ug/day)와 Salmeterol(25ug/day)을 병용하여 치료하는 COPD 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지확장 후 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)을 포함한 폐 기능 매개변수의 변화는 치료 전후에 있습니다.
기간: 1년만에 폐기능 변화
다양한 용량의 플루티카손(500 및 1000ug)으로 치료한 COPD 환자의 폐 기능 변화를 비교할 것입니다.
1년만에 폐기능 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 급성 악화율
기간: 1년 동안 급성 악화 비율
  1. 연간 급성 악화율
  2. 구제약 사용횟수
  3. 지역사회획득 폐렴 연간 발생률
  4. 치료 전후 설문지(CAT 또는 SGRQ)로 평가한 건강 관련 삶의 질의 변화.
1년 동안 급성 악화 비율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Far Eastern Memorial Hospital

협력자

Research Ethics Review Committee

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 099013-F

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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