로피나비르/리토나비르와 이사부코나졸 간의 약물-약물 상호작용 연구
2015년 2월 20일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
건강한 성인 피험자를 대상으로 이사부코나졸 다회 투여가 로피나비르/리토나비어의 약동학에 미치는 영향과 로피나비르/리토나비어가 이사부코나졸 다회 투여의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 병렬 연구
이 2부 연구의 목적은 이사부코나졸 다회 투여가 로피나비르/리토나비어의 약동학에 미치는 영향과 로피나비르/리토나비어 다회 투여가 이사부코나졸의 약동학에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구의 파트 1에는 이사부코나졸 단독 또는 이사부코나졸과 로피나비르/리토나비르 병용 요법을 받도록 무작위 배정된 12명의 피험자가 포함됩니다. 파트 1의 목적은 안전성과 내약성을 평가하고 이사부코나졸에 대한 로피나비르/리토나비르의 다회 투여 효과를 확립하는 것입니다.
파트 2는 시작되는 경우 이사부코나졸 단독, 로피나비르/리토나비어 단독 또는 이사부코나졸과 로피나비르/리토나비어 병용을 받도록 무작위 배정된 54명의 피험자를 포함합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
68
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Parexel International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중이 45kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2인 대상자
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈, 리파아제, 아밀라아제, 포도당 및 트리글리세라이드에 대한 결과는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 여성 피험자가 성적 금욕에 동의하거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후(월경 없는 스크리닝에서 최소 2년으로 정의됨) 또는 의학적으로 허용되는 이중 장벽 방법(예: 살정제 및 격막 또는 살정제 및 콘돔)을 사용하여 임신을 방지하고 선별검사부터 연구 종료 시 후속 방문 후 3주까지 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 스크리닝 및 제-1일에서 음성 임신 테스트에 의해 기록된 바와 같이 수유 중이거나 임신하지 않음
- 남성 피험자가 성적인 금욕에 동의하거나, 외과적으로 불임 상태이거나, 임신을 예방하기 위해 의학적으로 허용되는 방법을 사용하고 있으며, 연구 종료 시 후속 방문 후 3주까지 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 설명할 수 없는 실신, 심정지, 설명할 수 없는 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 경우 원인)
- 피험자는 췌장염 병력이 있습니다.
- 대상자는 스크리닝에서 C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원에 대해 양성 결과를 갖거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 로피나비르/리토나비르 또는 아졸류 화합물을 포함하는 시험 제품의 임의의 성분에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있거나 약물 또는 식품에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력이 있습니다(조사자가 판단함). 또는 중증 아나필락시스 반응의 병력- - 피험자가 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연자(담배 또는 니코틴 함유 제품 사용)인 경우
- 피험자는 -1일 이전 14일 이내에 처방약 또는 보완 및 대체 의약품으로 치료를 받았거나, -1일 이전 1주 이내에 일반 의약품으로 치료를 받았지만, 아세트아미노펜 최대 2g/일은 예외입니다.
- 피험자는 조사자가 정의한 약물 또는 알코올 남용의 최근 이력(지난 2년 이내) 또는 양성 약물 및/또는 알코올 선별 검사를 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전 이사부코나졸 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 이사부코나졸 단독
이사부코나졸은 1-2일차에는 1일 3회(TID), 3~13일차에는 1일 1회(QD)
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경구
다른 이름들:
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실험적: 암 2: LPV/RTV 전용
로피나비르/리토나비르(LPV/RTV) 1-12일에 1일 2회(BID) 및 13일에 1회
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경구
다른 이름들:
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실험적: 3군: 이사부코나졸 및 LPV/RTV
이사부코나졸 1-2일에 1일 3회(TID), 3-13일에 1일 1회(QD) 1-13일에 로피나비르/리토나비르 1일 2회(BID) 병용
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이사부코나졸의 약동학(PK): AUCtau
기간: 파트 1, 13일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16 및 24시간
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(아암 1 및 3) 연속 투여 사이의 시간 간격 동안 농도 시간 곡선 아래 면적(AUCtau)(tau=24)
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파트 1, 13일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16 및 24시간
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이사부코나졸의 약동학(PK) 프로필: AUC tau 및 Cmax
기간: 파트 2, 13일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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(Arms 2 및 3) 최대 농도(Cmax)
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파트 2, 13일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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로피나비르/리토나비르에 대한 약동학(PK) 프로파일: AUC tau 및 Cmax
기간: 파트 2, 13일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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(아암 2 및 3) 연속 투여 사이의 시간 간격 동안의 AUC(AUCtau)(tau=12)
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파트 2, 13일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이사부코나졸(혈장 내)에 대한 PK: 최저 농도(Ctrough)
기간: 파트 1 및 2, 3, 5, 7, 9 및 11일: 투여 전
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(암 1 및 3)
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파트 1 및 2, 3, 5, 7, 9 및 11일: 투여 전
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이사부코나졸(혈장 내)에 대한 PK 프로파일: Cmax, tmax
기간: 파트 1 및 2, 13일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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(Arms 1 및 3) Cmax 도달 시간(tmax)
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파트 1 및 2, 13일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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로피나비르/리토나비르(혈장 내)에 대한 PK: 최저 농도(Ctrough)
기간: 파트 2, 3일, 5일, 7일, 9일 및 11일: 투여 전
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(무기 2 및 3)
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파트 2, 3일, 5일, 7일, 9일 및 11일: 투여 전
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로피나비르/리토나비르(혈장 내)에 대한 PK: tmax
기간: 파트 2, 13일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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(무기 2 및 3)
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파트 2, 13일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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이사부코나졸 단독 및 로피나비르(LPV) 및 리토나비르(RTV) 병용의 안전성 및 내약성 이상반응, 신체 검사, 임상 실험실 평가, 심전도(ECG) 및 활력 징후 기록으로 평가
기간: 파트 1, 1일 - 20 ± 2일
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파트 1, 1일 - 20 ± 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 9766-CL-0035
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