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Estudo de Interação Medicamentosa entre Lopinavir/Ritonavir e Isavuconazol

20 de fevereiro de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Um estudo paralelo de fase 1, aberto, para avaliar o efeito de doses múltiplas de isavuconazol na farmacocinética de doses múltiplas de lopinavir/ritonavir e os efeitos de lopinavir/ritonavir na farmacocinética de doses múltiplas de isavuconazol em indivíduos adultos saudáveis

O objetivo deste estudo de duas partes é avaliar o efeito de doses múltiplas de isavuconazol na farmacocinética de doses múltiplas de lopinavir/ritonavir e o efeito de doses múltiplas de lopinavir/ritonavir na farmacocinética de isavuconazol.

A parte 1 do estudo inclui 12 indivíduos randomizados para receber isavuconazol sozinho ou isavuconazol em combinação com lopinavir/ritonavir. O objetivo da Parte 1 é avaliar a segurança e a tolerabilidade e estabelecer o efeito de doses múltiplas de lopinavir/ritonavir sobre o isavuconazol.

A parte 2, se iniciada, inclui 54 indivíduos randomizados para receber isavuconazol sozinho, lopinavir/ritonavir sozinho ou isavuconazol em combinação com lopinavir/ritonavir.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Parexel International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem um peso corporal de pelo menos 45 kg e um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive
  • Os resultados para aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total, lipase, amilase, glicose e triglicerídeos devem estar dentro da faixa normal
  • O sujeito do sexo feminino concorda com a abstinência sexual, ou é cirurgicamente estéril, pós-menopausa (definido como pelo menos 2 anos na triagem sem menstruação) ou usando um método de dupla barreira medicamente aceitável (por exemplo, espermicida e diafragma, ou espermicida e preservativo) para prevenir a gravidez e concorda em continuar usando este método desde a triagem até 3 semanas após a visita de acompanhamento no final do estudo; e não está amamentando ou grávida, conforme documentado por testes de gravidez negativos na triagem e no dia -1
  • O indivíduo do sexo masculino concorda com a abstinência sexual, é cirurgicamente estéril ou está usando um método clinicamente aceitável para prevenir a gravidez e concorda em continuar usando este método desde a triagem até 3 semanas após a visita de acompanhamento no final do estudo

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um histórico de síncope inexplicável, parada cardíaca, arritmia cardíaca inexplicável ou torsade de pointes, doença cardíaca estrutural ou histórico familiar de síndrome do QT longo (sugerida por morte súbita de um parente próximo em idade jovem devido a possível ou provável cardiopatia causas)
  • O sujeito tem um histórico de pancreatite
  • O sujeito tem um resultado positivo para anticorpos da hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B na triagem ou é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • O sujeito tem uma alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes dos produtos do estudo, incluindo lopinavir/ritonavir ou a classe de compostos azólicos, ou um histórico de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos (conforme julgado pelo investigador), ou um histórico de reações anafiláticas graves- - O sujeito é um fumante (qualquer uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina) dentro de 6 meses antes da triagem
  • O sujeito teve tratamento com medicamentos prescritos ou medicamentos complementares e alternativos nos 14 dias anteriores ao Dia -1, ou medicamentos de venda livre na 1 semana anterior ao Dia -1, com exceção do acetaminofeno até 2 g/dia
  • O sujeito tem uma história recente (nos últimos 2 anos) de abuso de drogas ou álcool, conforme definido pelo investigador, ou uma triagem positiva para drogas e/ou álcool
  • O sujeito participou de um estudo anterior de isavuconazol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1: apenas isavuconazol
Isavuconazol três vezes ao dia (TID) nos Dias 1-2 e uma vez ao dia (QD) nos Dias 3 a 13
Medicamento: Isavuconazol
oral
Outros nomes:
  • BAL8557
Experimental: Braço 2: somente LPV/RTV
Lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) duas vezes ao dia (BID) nos Dias 1-12 e uma vez no Dia 13
Medicamento: Lopinavir/ritonavir
oral
Outros nomes:
  • KALETRA®
Experimental: Braço 3: isavuconazol e LPV/RTV
Isavuconazol três vezes ao dia (TID) nos dias 1-2 e uma vez ao dia (QD) nos dias 3 a 13 em combinação com lopinavir/ritonavir duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-13
Medicamento: Isavuconazol
oral
Outros nomes:
  • BAL8557
Medicamento: Lopinavir/ritonavir
oral
Outros nomes:
  • KALETRA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK) para isavuconazol: AUCtau
Prazo: Parte 1, Dia 13: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16 e 24 horas após a dose
(Braços 1 e 3) Área sob a curva de tempo de concentração durante o intervalo de tempo entre dosagens consecutivas (AUCtau) (tau=24)
Parte 1, Dia 13: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16 e 24 horas após a dose
Perfil farmacocinético (PK) para isavuconazol: AUC tau e Cmax
Prazo: Parte 2, Dia 13: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas após a dose
(Braços 2 e 3) Concentração máxima (Cmax)
Parte 2, Dia 13: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas após a dose
Perfil farmacocinético (PK) para lopinavir/ritonavir: AUC tau e Cmax
Prazo: Parte 2, Dia 13: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
(Braços 2 e 3) AUC durante o intervalo de tempo entre dosagens consecutivas (AUCtau) (tau=12)
Parte 2, Dia 13: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK para isavuconazol (no plasma): concentração mínima (Cvale)
Prazo: Partes 1 e 2, Dias 3, 5, 7, 9 e 11: pré-dose
(Armas 1 e 3)
Partes 1 e 2, Dias 3, 5, 7, 9 e 11: pré-dose
Perfil PK para isavuconazol (no plasma): Cmax, tmax
Prazo: Partes 1 e 2, Dia 13: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 e 24 horas após a dose
(Braços 1 e 3) Tempo para atingir Cmax (tmax)
Partes 1 e 2, Dia 13: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 e 24 horas após a dose
PK para lopinavir/ritonavir (no plasma): concentração mínima (Cvale)
Prazo: Parte 2, Dias 3, 5, 7, 9 e 11: pré-dose
(Armas 2 e 3)
Parte 2, Dias 3, 5, 7, 9 e 11: pré-dose
PK para lopinavir/ritonavir (no plasma): tmax
Prazo: Parte 2, Dia 13: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose
(Armas 2 e 3)
Parte 2, Dia 13: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose
Segurança e tolerabilidade de isavuconazol sozinho e em combinação com lopinavir (LPV) e ritonavir (RTV) avaliados por registro de eventos adversos, exame físico, avaliação laboratorial clínica, eletrocardiogramas (ECGs) e sinais vitais
Prazo: Parte 1, Dias 1 - 20 ± 2
Parte 1, Dias 1 - 20 ± 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9766-CL-0035

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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