Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus lopinaviirin/ritonaviirin ja isavukonatsolin välillä

perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vaihe 1, avoin, rinnakkaistutkimus, jossa arvioitiin useiden isavukonatsoliannosten vaikutusta useiden lopinaviirin/ritonaviirin annosten farmakokinetiikkaan ja lopinaviirin/ritonaviirin vaikutuksia useiden isavukonatsoliannosten farmakokinetiikkaan terveellisillä potilailla

Tämän kaksiosaisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida isavukonatsolin useiden annosten vaikutusta useiden lopinaviiri/ritonaviiriannosten farmakokinetiikkaan ja useiden lopinaviiri/ritonaviiriannosten vaikutusta isavukonatsolin farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen osa 1 sisältää 12 henkilöä, jotka satunnaistettiin saamaan joko isavukonatsolia yksinään tai isavukonatsolia yhdessä lopinaviirin/ritonaviirin kanssa. Osan 1 tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää useiden lopinaviiri/ritonaviiriannosten vaikutus isavukonatsoliin.

Osa 2, jos se aloitetaan, sisältää 54 potilasta, jotka on satunnaistettu saamaan isavukonatsolia yksinään, lopinaviiria/ritonaviiria yksinään tai isavukonatsolia yhdessä lopinaviirin/ritonaviirin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Parexel International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ruumiinpaino on vähintään 45 kg ja painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien
  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT), kokonaisbilirubiinin, lipaasin, amylaasin, glukoosin ja triglyseridien tulosten on oltava normaalin rajoissa
  • Naispuolinen koehenkilö suostuu seksuaaliseen pidättymiseen tai on kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen (määritelty vähintään 2 vuotta seulonnassa ilman kuukautisia) tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää kaksoisestemenetelmää (esim. siittiömyrkky ja pallea tai siittiömyrkky ja kondomi) raskauden estämiseksi ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä seulonnasta 3 viikkoa seurantakäynnin jälkeen tutkimuksen lopussa; ja ei ole imettävä tai raskaana, mikä on dokumentoitu negatiivisilla raskaustesteillä seulonnassa ja päivänä -1
  • Mies suostuu seksuaaliseen pidättymiseen, on kirurgisesti steriili tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää menetelmää raskauden estämiseksi ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä seulonnasta 3 viikkoa seurantakäynnin jälkeen tutkimuksen lopussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämätön sydämen rytmihäiriö tai torsade de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (syynä on lähisukulaisen äkillinen kuolema nuorena mahdollisen tai todennäköisen sydänsairauden vuoksi syyt)
  • Potilaalla on ollut haimatulehdus
  • Potilaalla on positiivinen tulos hepatiitti C -vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille seulonnassa tai sen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia jollekin koetuotteiden aineosista, mukaan lukien lopinaviiri/ritonaviiri tai atsoliluokan yhdisteet, tai hänellä on ollut useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille (tutkijan arvioiden mukaan), tai sinulla on ollut vakavia anafylaktisia reaktioita- - Tutkittava tupakoi (kaiken tahansa tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Potilas on saanut hoitoa reseptilääkkeillä tai täydentävillä ja vaihtoehtoisilla lääkkeillä 14 päivää ennen päivää -1 tai reseptivapailla lääkkeillä 1 viikon aikana ennen päivää -1, lukuun ottamatta asetaminofeenia enintään 2 g/vrk
  • Tutkittavalla on lähihistoria (viimeisten 2 vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tutkijan määrittelemällä tavalla tai positiivinen huume- ja/tai alkoholiseulonta
  • Koehenkilö on osallistunut aiempaan isavukonatsolitutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1: vain isavukonatsoli
Isavukonatsoli kolme kertaa päivässä (TID) päivinä 1-2 ja kerran päivässä (QD) päivinä 3-13
Lääke: Isavukonatsoli
oraalinen
Muut nimet:
  • BAL8557
Kokeellinen: Varsi 2: vain LPV/RTV
Lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/RTV) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-12 ja kerran päivänä 13
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri
oraalinen
Muut nimet:
  • KALETRA®
Kokeellinen: Käsivarsi 3: isavukonatsoli ja LPV/RTV
Isavukonatsoli kolme kertaa päivässä (TID) päivinä 1-2 ja kerran päivässä (QD) päivinä 3-13 yhdessä lopinaviirin/ritonaviirin kanssa kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-13
Lääke: Isavukonatsoli
oraalinen
Muut nimet:
  • BAL8557
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri
oraalinen
Muut nimet:
  • KALETRA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isavukonatsolin farmakokinetiikka (PK): AUCtau
Aikaikkuna: Osa 1, päivä 13: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
(Haarat 1 ja 3) Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala peräkkäisten annosten välisenä aikana (AUCtau) (tau=24)
Osa 1, päivä 13: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Isavukonatsolin farmakokineettinen (PK) profiili: AUC tau ja Cmax
Aikaikkuna: Osa 2, päivä 13: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
(Haarat 2 ja 3) Maksimipitoisuus (Cmax)
Osa 2, päivä 13: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
Lopinaviirin/ritonaviirin farmakokineettinen (PK) profiili: AUC tau ja Cmax
Aikaikkuna: Osa 2, päivä 13: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
(Haarat 2 ja 3) AUC peräkkäisten annosten välillä (AUCtau) (tau=12)
Osa 2, päivä 13: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isavukonatsolin PK (plasmassa): alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2, päivät 3, 5, 7, 9 ja 11: ennakkoannos
(Aseet 1 ja 3)
Osat 1 ja 2, päivät 3, 5, 7, 9 ja 11: ennakkoannos
Isavukonatsolin PK-profiili (plasmassa): Cmax, tmax
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2, päivä 13: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
(Varsit 1 ja 3) Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Osat 1 ja 2, päivä 13: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Lopinaviirin/ritonaviirin PK (plasmassa): alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Osa 2, päivät 3, 5, 7, 9 ja 11: ennakkoannos
(Aseet 2 ja 3)
Osa 2, päivät 3, 5, 7, 9 ja 11: ennakkoannos
Lopinaviirin/ritonaviirin PK (plasmassa): tmax
Aikaikkuna: Osa 2, päivä 13: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
(Aseet 2 ja 3)
Osa 2, päivä 13: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
Isovukonatsolin turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä lopinaviirin (LPV) ja ritonaviirin (RTV) kanssa arvioituna haittatapahtumien kirjaamisen, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotutkimuksen, EKG:n ja elintoimintojen perusteella.
Aikaikkuna: Osa 1, päivät 1 - 20 ± 2
Osa 1, päivät 1 - 20 ± 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 9766-CL-0035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia