만성 편두통 예방을 위한 비침습적 신경자극
2018년 5월 22일 업데이트: ElectroCore INC
만성 편두통 예방을 위한 GammaCore 장치를 이용한 미주신경의 비침습적 신경자극
이 다중 센터, 전향적, 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제 파일럿 연구의 목적은 타당성을 연구하고 GammaCore로 비침습적 미주 신경 자극을 매일 사용할 때의 안전성 및 임상적 이점과 관련된 예비 임상 데이터를 수집하는 것입니다. 만성 편두통 예방을 위한 장치를 개발하고 대규모 중추 연구의 개발 및 승인을 지원합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
59
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Headache Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Headache Care Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Headache Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- Carolina Headache Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson Headache Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이입니다.
- 이전에 ICHD-2 분류 기준(2차)에 따라 조짐이 있거나 없는 편두통으로 진단받은 적이 있다.
- 한 달에 최소 15일(지난 3개월 동안)의 두통 일을 경험합니다.
- 편두통 발병 연령이 50세 미만입니다.
- 편두통 예방 치료(보톡스 주사 포함) 및/또는 약물(편두통 증상의 급성 완화를 위해 복용하는 약물 제외)을 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 임상의의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 만성 편두통 이외의 적응증에 대한 예방 약물의 유형 또는 용량 변경을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 동맥류, 두개내 출혈, 뇌종양 또는 심각한 두부 외상의 병력이 있습니다.
- 병변(림프절병증 포함), 감각 이상, 이전 수술 또는 GammaCore 치료 부위에 비정상적인 해부학적 구조가 있습니다.
- 중증 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 중증 경동맥 질환(예: 타박상 또는 TIA 또는 CVA 병력), 울혈성 심부전(CHF), 알려진 중증 관상 동맥 질환 또는 최근 심근 경색.
- 비정상적인 베이스라인 ECG(예: 2도 및 3도 심장 블록, 심방 세동, 심방 조동, 심실 빈맥 또는 심실 세동의 최근 병력 또는 임상적으로 유의한 조기 심실 수축)
- 이전에 양쪽, 오른쪽 또는 왼쪽 자궁경부 미주신경절제술을 받은 적이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 심장 박동기 또는 제세동기, 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 척추 자극기, 뼈 성장 자극기 또는 달팽이관 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 전기 및/또는 신경 자극 장치가 현재 이식되어 있습니다.
- 오른쪽에 경동맥 내막 절제술 또는 혈관 경부 수술의 병력이 있습니다.
- 금속 경추 하드웨어를 이식했거나 GammaCore 자극 부위 근처에 금속 이식을 했습니다.
- 실신의 최근 또는 반복된 병력이 있습니다.
- 발작의 최근 또는 반복된 병력이 있습니다.
- 약물 남용 또는 중독에 대한 알려진 이력 또는 의심이 있습니다.
- 편두통 예방을 위해 수술을 받았습니다.
- 지난 6개월 이내에 편두통 예방을 위해 보톡스 주사를 맞았습니다.
- 지난 30일 동안 편두통 예방을 위해 약을 복용했습니다.
- 조사자/연구 직원의 의견에 따르면 피험자는 의도한 대로 GammaCore 장치를 작동하고 데이터 수집 절차를 수행할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 9개월 이내에 임신할 계획이거나 가임 기간이 있고 승인된 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
- 이전 30일 동안 다른 치료적 임상 조사에 참여했거나 임상 시험에 참여했습니다.
- 취약한 인구에 속하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 자체 평가를 제공할 수 있는 능력이 손상되는 조건이 있습니다(예: 노숙자, 발달 장애인, 수감자).
- 조사자 또는 임상 연구 기관의 직원 또는 친척입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: GammaCore 활성 장치
피험자는 Active GammaCore 장치를 사용합니다.
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가짜 비교기: GammaCore 가짜 장치
2상에서 감마코어 가짜 장치로 치료하는 피험자는 본 연구의 3상(능동적 치료) 동안 능동적 감마코어 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주 - 무작위 기간의 기간
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부작용을 수집하여 안전성을 평가했습니다.
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최대 8주 - 무작위 기간의 기간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 일수의 평균 변화
기간: 준비 기간(4주 무치료) 및 무작위 기간(8주)
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두통일의 평균 변화.
4주 실행 기간에서 8주 무작위 기간으로 변경합니다.
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준비 기간(4주 무치료) 및 무작위 기간(8주)
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경증, 중등도 또는 중증의 최고 심각도를 가진 팔당 총 두통 일수
기간: 도입(4주 치료 없음) 및 무작위화(8주)
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두통 일당 최고 중증도는 각 두통 일자에 피험자 일기에 보고되었습니다.
통증은 경증, 중등도 또는 중증으로 보고되었습니다.
경증 = 가장 덜 심각하고 심각 = 가장 심각합니다.
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도입(4주 치료 없음) 및 무작위화(8주)
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진통제 사용
기간: 무작위 기간 - 8주
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무작위 기간 동안 복용한 모든 낙태성 두통 약물
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무작위 기간 - 8주
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삶의 질 약식 설문조사(SF-12)의 평균 변화
기간: 도입(4주) 및 무작위 기간(8주)
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삶의 질 약식 설문조사(SF-12)는 정신 및 신체 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 엿볼 수 있는 두 가지 척도를 만들기 위해 결합, 점수 및 가중치가 부여된 12개의 질문으로 구성된 다목적 약식 설문조사입니다. SF-12는 신체 및 정신 건강에 대해 쉽게 해석할 수 있는 척도를 제공하기 위해 가중 및 합산됩니다. 신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS 및 MCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0점은 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. SF-12는 1상 추적 방문(4주) 및 2상 무작위 기간 동안 4주 및 8주에 피험자 일기에 기록되었습니다. |
도입(4주) 및 무작위 기간(8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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