만성 편두통 예방을 위한 비침습적 신경자극

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이입니다.
• 이전에 ICHD-2 분류 기준(2차)에 따라 조짐이 있거나 없는 편두통으로 진단받은 적이 있다.
• 한 달에 최소 15일(지난 3개월 동안)의 두통 일을 경험합니다.
• 편두통 발병 연령이 50세 미만입니다.
• 편두통 예방 치료(보톡스 주사 포함) 및/또는 약물(편두통 증상의 급성 완화를 위해 복용하는 약물 제외)을 사용하지 않는 데 동의합니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 임상의의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 만성 편두통 이외의 적응증에 대한 예방 약물의 유형 또는 용량 변경을 자제하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 동맥류, 두개내 출혈, 뇌종양 또는 심각한 두부 외상의 병력이 있습니다.
• 병변(림프절병증 포함), 감각 이상, 이전 수술 또는 GammaCore 치료 부위에 비정상적인 해부학적 구조가 있습니다.
• 중증 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 중증 경동맥 질환(예: 타박상 또는 TIA 또는 CVA 병력), 울혈성 심부전(CHF), 알려진 중증 관상 동맥 질환 또는 최근 심근 경색.
• 비정상적인 베이스라인 ECG(예: 2도 및 3도 심장 블록, 심방 세동, 심방 조동, 심실 빈맥 또는 심실 세동의 최근 병력 또는 임상적으로 유의한 조기 심실 수축)
• 이전에 양쪽, 오른쪽 또는 왼쪽 자궁경부 미주신경절제술을 받은 적이 있습니다.
• 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
• 심장 박동기 또는 제세동기, 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 척추 자극기, 뼈 성장 자극기 또는 달팽이관 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 전기 및/또는 신경 자극 장치가 현재 이식되어 있습니다.
• 오른쪽에 경동맥 내막 절제술 또는 혈관 경부 수술의 병력이 있습니다.
• 금속 경추 하드웨어를 이식했거나 GammaCore 자극 부위 근처에 금속 이식을 했습니다.
• 실신의 최근 또는 반복된 병력이 있습니다.
• 발작의 최근 또는 반복된 병력이 있습니다.
• 약물 남용 또는 중독에 대한 알려진 이력 또는 의심이 있습니다.
• 편두통 예방을 위해 수술을 받았습니다.
• 지난 6개월 이내에 편두통 예방을 위해 보톡스 주사를 맞았습니다.
• 지난 30일 동안 편두통 예방을 위해 약을 복용했습니다.
• 조사자/연구 직원의 의견에 따르면 피험자는 의도한 대로 GammaCore 장치를 작동하고 데이터 수집 절차를 수행할 수 없습니다.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 9개월 이내에 임신할 계획이거나 가임 기간이 있고 승인된 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
• 이전 30일 동안 다른 치료적 임상 조사에 참여했거나 임상 시험에 참여했습니다.
• 취약한 인구에 속하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 자체 평가를 제공할 수 있는 능력이 손상되는 조건이 있습니다(예: 노숙자, 발달 장애인, 수감자).
• 조사자 또는 임상 연구 기관의 직원 또는 친척입니다.