Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv neurostimulation til forebyggelse af kronisk migræne

22. maj 2018 opdateret af: ElectroCore INC

Ikke-invasiv neurostimulering af vagusnerven med GammaCore-enheden til forebyggelse af kronisk migræne

Formålet med dette multicenter, prospektive, dobbeltblindede, randomiserede, sham-kontrollerede pilotstudie er at undersøge gennemførligheden og indsamle foreløbige kliniske data relateret til sikkerheden og de kliniske fordele ved daglig brug af non-invasiv vagusnervestimulering med GammaCore apparat til forebyggelse af kronisk migræne og til at understøtte udviklingen og godkendelsen af ​​en større pivotal undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Headache Care Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Headache Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Carolina Headache Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 18 og 65 år.
  • Er tidligere blevet diagnosticeret som lidende af migræne, i overensstemmelse med ICHD-2 klassifikationskriterierne (2.), med eller uden aura.
  • Oplever mindst 15 hovedpinedage om måneden (i løbet af de sidste 3 måneder).
  • Har en alder af debut af migræne mindre end 50 år gammel.
  • Indvilliger i ikke at bruge migræneforebyggende behandlinger (inklusive Botox-indsprøjtninger) og/eller medicin (eksklusiv medicin taget til akut lindring af migrænesymptomer).
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Indvilliger i at afstå fra at ændre typen eller doseringen af ​​enhver profylaktisk medicin til andre indikationer end kronisk migræne, som efter klinikerens mening kan forstyrre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med aneurisme, intrakraniel blødning, hjernetumorer eller betydelige hovedtraumer.
  • Har en læsion (inklusive lymfadenopati), dysæstesi, tidligere operation eller unormal anatomi på GammaCore-behandlingsstedet.
  • Har kendt eller mistænkt alvorlig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, alvorlig carotisarteriesygdom (f. blå mærker eller historie med TIA eller CVA), kongestiv hjertesvigt (CHF), kendt alvorlig koronararteriesygdom eller nyligt myokardieinfarkt.
  • Har et unormalt baseline EKG (f.eks. anden og tredje grads hjerteblok, atrieflimren, atrieflimren, nyere historie med ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering eller klinisk signifikant for tidlig ventrikulær kontraktion)
  • Har tidligere haft en bilateral, højre eller venstre cervikal vagotomi.
  • Har ukontrolleret højt blodtryk.
  • Er i øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning, inklusive, men ikke begrænset til, pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat.
  • Har en historie med carotis endarterektomi eller vaskulær nakkeoperation på højre side.
  • Er blevet implanteret med metal cervikal rygsøjle-hardware eller har et metallisk implantat nær GammaCore-stimuleringsstedet.
  • Har en nylig eller gentagen historie med synkope.
  • Har en nylig eller gentagen historie med anfald.
  • Har en kendt historie eller mistanke om stofmisbrug eller afhængighed.
  • Er blevet opereret for at forebygge migræne.
  • Har modtaget Botox indsprøjtninger til forebyggelse af migræne inden for de seneste 6 måneder.
  • Har taget medicin til migræneprofylakse i de foregående 30 dage.
  • Efter investigator/forskerpersonalets opfattelse er forsøgspersonen ude af stand til at betjene GammaCore-enheden efter hensigten og udføre dataindsamlingsprocedurerne.
  • Er gravid, ammer, tænker på at blive gravid inden for de næste 9 måneder, eller er i fødedygtige år og er uvillig til at bruge en accepteret form for prævention.
  • Deltager i enhver anden terapeutisk klinisk undersøgelse eller har deltaget i et klinisk forsøg i de foregående 30 dage.
  • Tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand, således at hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde opfølgningskrav eller give selvevalueringer er kompromitteret (f.eks. hjemløs, udviklingshæmmet, fange).
  • Er en pårørende til eller en ansat hos investigatoren eller det kliniske studiested.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: GammaCore Active Device
Forsøgspersoner vil bruge en Active GammaCore-enhed
Enhed: GammaCore Active Device
Sham-komparator: GammaCore Sham-enhed
Forsøgspersoner, der behandler med gammacore-sham-enheden i fase 2, vil modtage den aktive gammacore-behandling under fase 3 (aktiv behandling) af denne undersøgelse.
Enhed: GammaCore Active Device
Enhed: GammaCore Sham-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 uger - varigheden af ​​den randomiserede periode
Sikkerheden blev vurderet ved at indsamle bivirkninger
Op til 8 uger - varigheden af ​​den randomiserede periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hovedpinedage
Tidsramme: Indkøringsperiode (4 uger ingen behandling) og randomiseret periode (8 uger)
Gennemsnitlig ændring i hovedpinedage. Skift mellem 4 ugers løbetid til den randomiserede periode på 8 uger.
Indkøringsperiode (4 uger ingen behandling) og randomiseret periode (8 uger)
Samlet antal hovedpinedage pr. arm med maksimal sværhedsgrad af let, moderat eller svær
Tidsramme: Indkøring (4 uger ingen behandling) og randomiseret (8 uger)
Maksimal sværhedsgrad pr. hovedpinedag blev rapporteret hver hovedpinedag i emnedagbogen. Smerter blev rapporteret som mild, moderat eller svær. Hvorimod som mild = mindst alvorlig og alvorlig = mest alvorlig.
Indkøring (4 uger ingen behandling) og randomiseret (8 uger)
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Randomiseret periode - 8 uger
Al abortiv hovedpinemedicin taget i randomiseret periode
Randomiseret periode - 8 uger
Gennemsnitlig ændring i livskvalitet Short Form Survey (SF-12)
Tidsramme: Indkøring (4 uger) og randomiseret periode (8 uger)

The Quality of Life Short Form Survey (SF-12) er en multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål, der kombineres, scores og vægtes for at skabe to skalaer, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet. SF-12 er vægtet og summeret for at give let fortolkelige skalaer for fysisk og mental sundhed. Sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren for de tolv spørgsmål og går fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.

SF-12 blev registreret i forsøgspersonens dagbog ved fase 1-opfølgningsbesøget (uge 4) og under fase 2 randomiseret periode i uge 4 og uge 8.
Indkøring (4 uger) og randomiseret periode (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ElectroCore INC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M-US-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger