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복합 지역사회획득폐렴(CABP)이 있는 소아 피험자에서 세프타롤린 대 비교약의 안전성 및 효능 연구

2015년 10월 5일 업데이트: Forest Laboratories

복합 지역 사회 획득 세균성 폐렴(CABP)이 있는 소아 환자에서 세프타롤린과 세프트리악손 플러스 반코마이신의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 능동 제어 연구

본 연구는 병원에서 항생제 치료를 받고 있는 복합지역사회획득폐렴 환아를 대상으로 세프타롤린 포사밀의 안전성과 유효성에 관한 연구이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)으로 인한 감염 위험이 높은 복합 지역사회획득세균폐렴(CABP)으로 처음 입원한 2개월~18세 미만의 소아 대상에서 세프타롤린 포사밀의 안전성, 유효성, 약동학 및 내성을 평가하기 위해

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야
        • Investigational site 1
      • Tbilisi, 그루지야
        • Investigational Site 2
      • Tbilisi, 그루지야
        • Investigational Site 3
  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국
        • Investigational Site
      • Oakland, California, 미국
      • Orange County, California, 미국
        • Investigational Site
      • San Diego, California, 미국
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, 미국
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국
        • Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Investigative Site
  • 우크라이나
      • Donetsk, 우크라이나
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나
        • Investigational Site
      • Kryvyi Rih, 우크라이나
        • Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 초기 입원 3일을 보증하는 CABP 존재
  • 복잡한 CABP의 지표 존재 확인

제외 기준:

  • 반코마이신 또는 β-락탐 항균제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응
  • IV 연구 약물에 내성이 있는 것으로 알려진 병원체에 의한 감염이 확인되거나 의심되거나 베이스라인에서 유일한 비정형 유기체에 대한 알려진 감염
  • 지역사회획득 세균성 폐렴 이외의 원인에 의한 호흡기 감염이 확인되었거나 의심되는 자
  • 폐 침윤의 비감염성 원인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 세프타롤린 포사밀
의약품: 세프타롤린 포사밀
  • ≥ 6개월 피험자: 120(±10)분 q8h(±1시간)에 걸쳐 주입된 IV 세프타롤린 포사밀 15mg/kg(또는 > 40kg의 경우 600mg)
  • 6개월 미만 피험자: 120(±10)분 q8h(±1시간)에 걸쳐 주입된 IV 세프타롤린 포사밀 10 mg/kg

선택적 구강 스위치:

  • PO amoxicillin clavulanate 45 ~ 90 mg/kg/day 분할 q12h
  • PO 클린다마이신 13mg/kg/용량
  • PO 리네졸리드 600mg q12h(코호트 1) 또는 10mg/kg q8h
다른 이름들:
  • 테플라로
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
활성 비교기: IV 세프트리악손 및 반코마이신
의약품: IV 세프트리악손 및 반코마이신
  • IV 세프트리악손 75mg/kg/일(최대 4g/일) 12시간(q12h)(±2시간)마다 균등하게 나누어 30(±10)분에 걸쳐 주입 및
  • IV 반코마이신 15 mg/kg 매 6시간(q6h)(± 1시간) 최소 60분에 걸쳐 주입.

선택적 구강 스위치:

  • PO amoxicillin clavulanate 45 ~ 90 mg/kg/day 분할 q12h
  • PO 클린다마이신 13mg/kg/용량
  • PO 리네졸리드 600mg q12h(코호트 1) 또는 10mg/kg q8h

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
복잡한 지역사회획득 세균성 폐렴(CABP)이 있는 생후 2개월~18세 미만의 소아 피험자에서 세프타롤린과 세프트리악손 + 반코마이신의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 1~57일
복잡한 CABP가 있는 소아에서 IV 투여된 세프타롤린 포사밀의 안전성과 내약성을 평가합니다. 환자 AE, SAE, 사망, AE로 인한 중단, 실험실 평가(혈액학 연구, 포괄적 및 대사 패널) 및 바이탈 사인의 요약이 각 치료 그룹에 대해 제공될 것이다.
1~57일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)으로 인한 감염 위험이 높은 복잡한 CABP가 있는 소아 피험자에서 세프타롤린 대 세프트리악손 + 반코마이신의 효능을 평가합니다.
기간: 4~57일
메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)으로 인한 감염 위험이 높은 복잡한 CABP가 있는 소아 대상체에서 연구 4일째에 대상체의 임상적 안정성 및 IV 종료 시점에서 임상 결과를 평가하여 세프타롤린 대 세프트리악손 + 반코마이신의 효능을 평가합니다. 치료 및 치료 테스트.
4~57일
메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)으로 인한 감염 위험이 높은 복잡한 CABP가 있는 소아 피험자에서 세프타롤린의 약동학 평가
기간: 4~57일
혈장 및 가능한 경우 뇌척수액(CSF, 표준 치료의 일부로 수집된 경우)에서 세프타롤린, 세프타롤린 포사밀(프로드러그) 및 세프타롤린 M-1(비활성 대사 산물)의 농도를 분석합니다.
4~57일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Forest Laboratories

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P903-24

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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