Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ceftarolinu versus komparátor u pediatrických pacientů s komplikovanou komunitní pneumonií (CABP)

5. října 2015 aktualizováno: Forest Laboratories

Multicentrická, randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, aktivně kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost ceftarolinu versus ceftriaxon plus vankomycin u pediatrických pacientů s komplikovanou komunitní bakteriální pneumonií (CABP)

Toto je studie bezpečnosti a účinnosti ceftarolinu fosamilu u dětí s komplikovanou komunitní pneumonií, které jsou léčeny antibiotiky v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a toleranci ceftarolinu fosamilu u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let, kteří jsou zpočátku hospitalizováni s komplikovanou komunitní získanou bakteriální pneumonií (CABP) s vysokým rizikem infekce způsobené methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigative Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational site 1
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site 2
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site 3
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Orange County, California, Spojené státy
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • Investigational Site
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Investigational Site
      • Kryvyi Rih, Ukrajina
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost CABP zaručující 3 dny počáteční hospitalizace
  • Potvrzená přítomnost indikátorů komplikovaného CABP

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita nebo alergická reakce na vankomycin nebo jakékoli β-laktamové antimikrobiální činidlo
  • Potvrzená nebo suspektní infekce patogenem, o kterém je známo, že je rezistentní vůči IV studovaným lékům, nebo známá infekce na začátku s jediným atypickým organismem
  • Potvrzená nebo suspektní infekce dýchacích cest způsobená jinými zdroji než komunitní bakteriální pneumonií
  • Neinfekční příčiny plicních infiltrátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ceftarolin fosamil
Lék: Ceftarolin fosamil
  • Subjekty ≥ 6 měsíců: IV ceftarolin fosamil 15 mg/kg (nebo 600 mg, pokud > 40 kg) podávaný infuzí po dobu 120 (± 10) minut q8h (± 1 hodina)
  • Subjekty < 6 měsíců: IV ceftarolin fosamil 10 mg/kg infuzí po dobu 120 (± 10) minut q8h (± 1 hodina)

Volitelný ústní spínač:

  • PO amoxicilin klavulanát 45 až 90 mg/kg/den rozděleno q12h
  • PO klindamycin 13 mg/kg/dávka
  • PO linezolid 600 mg každých 12 hodin (Kohorta 1) nebo 10 mg/kg každých 8 hodin
Ostatní jména:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
Aktivní komparátor: IV Ceftriaxon a vankomycin
Lék: IV Ceftriaxon a vankomycin
  • IV ceftriaxon 75 mg/kg/den (až 4 g/den) rozdělený rovnoměrně každých 12 hodin (q 12h) (± 2 hodiny) podávaný v infuzi po dobu 30 (± 10) minut A
  • IV vankomycin 15 mg/kg každých 6 hodin (q6h) (± 1 hodina) podávaný v infuzi po dobu alespoň 60 minut.

Volitelný ústní spínač:

  • PO amoxicilin klavulanát 45 až 90 mg/kg/den rozděleno q12h
  • PO klindamycin 13 mg/kg/dávka
  • PO linezolid 600 mg každých 12 hodin (Kohorta 1) nebo 10 mg/kg každých 8 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost ceftarolinu oproti ceftriaxonu plus vankomycinu u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let s komplikovanou komunitní bakteriální pneumonií (CABP)
Časové okno: mezi 1 a 57 dny
Zhodnoťte bezpečnost a snášenlivost IV podávaného ceftarolinu fosamilu u dětí s komplikovaným CABP. Pro každou léčenou skupinu budou poskytnuty souhrny pacientských AE, SAE, úmrtí, přerušení z důvodu AE, laboratorních hodnocení (hematologické studie, komplexní a metabolický panel) a vitálních funkcí.
mezi 1 a 57 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinnost ceftarolinu oproti ceftriaxonu plus vankomycinu u pediatrických pacientů s komplikovaným CABP s vysokým rizikem infekce způsobené methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA).
Časové okno: mezi 4 a 57 dny
Vyhodnoťte účinnost ceftarolinu oproti ceftriaxonu plus vankomycinu u pediatrických pacientů s komplikovaným CABP s vysokým rizikem infekce způsobené methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA) posouzením klinické stability subjektu v den studie 4 a klinického výsledku na konci IV, konec léčby a testu vyléčení.
mezi 4 a 57 dny
Zhodnoťte farmakokinetiku ceftarolinu u pediatrických pacientů s komplikovaným CABP s vysokým rizikem infekce způsobené methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA)
Časové okno: mezi 4 a 57 dny
Analyzujte koncentrace ceftarolinu, ceftarolinu fosamilu (proléčivo) a ceftarolinu M-1 (neaktivní metabolit) v plazmě a, je-li k dispozici, v mozkomíšním moku (CSF, pokud je odebírán jako součást standardní péče)
mezi 4 a 57 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P903-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení