Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ceftaroliny w porównaniu z lekiem porównawczym u dzieci i młodzieży z powikłanym pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CABP)

5 października 2015 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z ślepą próbą obserwatora i aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność ceftaroliny w porównaniu z ceftriaksonem plus wankomycyną u dzieci z powikłanym pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (CABP)

Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności fosamilu ceftaroliny u dzieci z powikłanym pozaszpitalnym zapaleniem płuc otrzymujących antybiotykoterapię w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i tolerancji fosamilu ceftaroliny u pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 miesięcy do < 18 lat, którzy są początkowo hospitalizowani z powodu powikłanego pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc (CABP) z wysokim ryzykiem zakażenia wywołanego przez opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Investigative Site
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigational site 1
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigational Site 2
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigational Site 3
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • Orange County, California, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Investigational Site
      • Kryvyi Rih, Ukraina
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność CABP uzasadniająca 3 dni wstępnej hospitalizacji
  • Potwierdzona obecność wskaźników powikłanego CABP

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na wankomycynę lub jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy
  • Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie patogenem, o którym wiadomo, że jest oporny na badane leki podawane dożylnie lub znane zakażenie na początku badania jedynym nietypowym organizmem
  • Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie dróg oddechowych, które można przypisać innym źródłom niż pozaszpitalne bakteryjne zapalenie płuc
  • Niezakaźne przyczyny nacieków płucnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fosamil ceftaroliny
Lek: Fosamil ceftaroliny
  • Pacjenci w wieku ≥ 6 miesięcy: dożylnie fosamil ceftaroliny 15 mg/kg (lub 600 mg, jeśli > 40 kg) w infuzji trwającej 120 (± 10) minut co 8 godzin (± 1 godzina)
  • Pacjenci w wieku < 6 miesięcy: IV fosamil ceftaroliny 10 mg/kg mc. we wlewie trwającym 120 (± 10) minut co 8 godzin (± 1 godzina)

Opcjonalny przełącznik ustny:

  • doustnie klawulanian amoksycyliny 45 do 90 mg/kg mc./dobę podzielone co 12 godz.
  • PO klindamycyna 13 mg/kg/dawkę
  • doustnie linezolid 600 mg co 12 godzin (kohorta 1) lub 10 mg/kg co 8 godzin
Inne nazwy:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
Aktywny komparator: IV Ceftriakson i wankomycyna
Lek: IV Ceftriakson i wankomycyna
  • IV ceftriakson 75 mg/kg mc./dobę (do 4 g/dobę) podzielony równo co 12 godzin (co 12 godzin) (± 2 godziny) we wlewie trwającym 30 (± 10) minut ORAZ
  • Dożylnie wankomycyna 15 mg/kg co 6 godzin (co 6 godzin) (± 1 godzina) w infuzji trwającej co najmniej 60 minut.

Opcjonalny przełącznik ustny:

  • doustnie klawulanian amoksycyliny 45 do 90 mg/kg mc./dobę podzielone co 12 godz.
  • PO klindamycyna 13 mg/kg/dawkę
  • doustnie linezolid 600 mg co 12 godzin (kohorta 1) lub 10 mg/kg co 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ceftaroliny w porównaniu z ceftriaksonem i wankomycyną u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do < 18 lat z powikłanym pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (CABP)
Ramy czasowe: od 1 do 57 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego fosamilu ceftaroliny u dzieci z powikłanym CABP. Podsumowania AE pacjentów, SAE, zgonów, przerwania leczenia z powodu AE, oceny laboratoryjne (badania hematologiczne, kompleksowy i metaboliczny panel) oraz parametry życiowe zostaną dostarczone dla każdej grupy terapeutycznej.
od 1 do 57 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności ceftaroliny w porównaniu do ceftriaksonu i wankomycyny u dzieci i młodzieży z powikłanym CABP z wysokim ryzykiem zakażenia wywołanego przez metycylinooporny Staphylococcus aureus (MRSA).
Ramy czasowe: od 4 do 57 dni
Ocenić skuteczność ceftaroliny w porównaniu z ceftriaksonem i wankomycyną u dzieci i młodzieży z powikłanym CABP z wysokim ryzykiem zakażenia wywołanego przez metycylinoopornego Staphylococcus aureus (MRSA), oceniając stabilność kliniczną pacjenta w 4. dniu badania i wynik kliniczny na koniec IV, koniec Leczenia i Testu Wyleczenia.
od 4 do 57 dni
Ocena farmakokinetyki ceftaroliny u dzieci i młodzieży z powikłanym CABP z wysokim ryzykiem zakażenia wywołanego przez opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA)
Ramy czasowe: od 4 do 57 dni
Analiza stężeń ceftaroliny, fosamilu ceftaroliny (proleku) i ceftaroliny M-1 (nieaktywny metabolit) w osoczu oraz, jeśli jest dostępny, w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR, jeśli jest pobierany w ramach standardowej opieki)
od 4 do 57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P903-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami