절제 불가능한 III기 및 IV기 흑색종 환자에서 Carboplatin 및 Paclitaxel을 병용한 Ipilimumab

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 악성 흑색종의 조직학적 진단
• N3 거시적 림프절 또는 이동 중/위성 전이가 있는 치료되지 않은 절제 불가능한 III기 흑색종 또는 IV기 흑색종(이전 보조 흑색종 요법이 허용됨). 전이성 환경에서 BRAF 억제제를 사용한 사전 치료도 허용됩니다.
• 측정 가능/평가 가능 질병

• 초기 실험실 테스트에 필요한 값:

  • WBC ≥ 2000/uL
  • ANC ≥ 1.5 x 10E9/L
  • 혈소판 ≥ 100 x 10E9/L
  • 헤모글로빈 ≥ 90g/L(수혈 가능)
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(계산된 -Cockcroft-Gault)

  • 간 전이가 없는 환자의 경우 AST/ALT ≤ 2.5 x ULN,

    간 전이의 경우 ≤ 5배

  • 빌리루빈 ≤ 2.5 x ULN
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 활동성 또는 만성 감염이 없습니다.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1.
• 남녀, ≥ 18세. 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 26주 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

WOCBP에는 초경을 경험하고 성공적인 불임수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다. 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다.

• 다른 원인 없이 12개월 연속 무월경 또는
• 월경 주기가 불규칙하고 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성의 경우, 기록된 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 35 U/L. WOCBP는 이필리무맙 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.

아버지가 될 가능성이 있는 남성은 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 동안[및 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 26주 동안] 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 연구자가 결정한 증상이 있는 CNS 병변의 증거(무증상 병변이 있거나 이전에 방사선 조사를 받았거나 외과적으로 절제된 환자가 적합함).
• 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 환자가 1년 미만 동안 질병이 없는 다른 모든 악성 종양.
• 자가면역 질환: 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자는 증상이 있는 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스)의 병력이 있는 환자와 마찬가지로 본 연구에서 제외됩니다. , 자가면역 혈관염[예를 들어, 베게너 육아종증]); 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증).
• 빈번한 설사와 관련된 상태와 같이 연구자의 의견에 따라 이필리무맙의 투여를 위험하게 만들거나 AE의 해석을 모호하게 만들 임의의 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태.
• 2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 환자.
• 전염병 예방을 위해 사용되는 모든 비종양 백신 요법(이필리무맙 투여 전 또는 후 최대 1개월 동안).
• ipilimumab 또는 이전 CD137 작용제 또는 CTLA 4 억제제 또는 작용제로 이전 치료 이력.
• 다음 중 임의의 병용 요법: IL 2, 인터페론 또는 기타 비연구 면역요법 요법; 면역억제제; 기타 조사 요법; 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용.

• 위에 정의된 가임기 여성(WOCBP)은 다음과 같습니다.

  1. 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 26주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없음, 또는
  2. 기준선에서 양성 임신 테스트를 받거나
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자.