건강한 청소년과 성인을 대상으로 전체 바이러스 비활성화 인플루엔자 H5N1 백신을 사용한 1상 임상 시험

포함 기준:

• 정상 지능을 가진 12세 이상 60세 이하의 건강한 피험자;
• 피험자의 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 병력 질문, 신체 검사 및 임상적 결정 후 건강한 것으로 확인된 피험자;
• 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 있는 피험자
• 인플루엔자 H5N1 백신 및 기타 예방 제품을 받은 적이 없는 피험자;
• 겨드랑이 설정에서 온도가 ≤37°C인 피험자.

제외 기준:

첫 번째 용량에 대한 제외 기준:

• 임신/수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성;
• 피험자는 알레르기 병력이 있거나 계란, 오브알부민과 같은 백신 성분에 알레르기가 있습니다.
• 알레르기, 두드러기, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종 또는 복통과 같은 이전 백신 접종에서 심각한 부작용이 있었던 경우
• 자가면역 질환 또는 면역 결핍;
• 지난 2년 동안 천식을 앓았으며 상태가 불안정하여 응급 치료, 입원 및 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드를 필요로 함;
• 임신성 당뇨병을 포함하지 않는 당뇨병(유형 I 또는 유형 II);
• 갑상선 절제술 이력 또는 지난 12개월 동안 갑상선 질환으로 인한 치료
• 지난 3년 동안 심각한 혈관 신경성 부종 또는 지난 2년 동안 치료가 필요한 경우;
• 중증 고혈압 및 혈압은 약물 유지 요법 후에도 여전히 150/100 mmHg 이상입니다.
• 의사가 진단한 응고 이상(예: 응고 인자 부족, 응고 장애 질환, 혈소판 이상) 또는 응고 장애;
• 악성 종양, 명시적으로 완치되지 않은 활동성 또는 치료된 종양, 또는 연구 기간 동안 재발 가능성;
• 처음 3년 동안 금주한 알코올 간질 또는 지난 3년 동안 치료가 필요하지 않은 단순한 간질을 포함하지 않는 간질;
• 무비증, 기능적 무비증 및 무비증 또는 비장 절제술로 이어지는 모든 상황
• 길랭-바레 증후군;
• 지난 6개월 이내에 면역억제 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염을 치료하기 위한 코르티코스테로이드 스프레이 및 단순 급성 단순 피부염의 코르티코스테로이드 치료 제외)를 사용했습니다.
• 연구 전 3개월 내에 면역 글로불린을 받음;
• 연구 전 30일 내에 다른 실험 약물을 투여받았음;
• 연구 전 30일 내에 약독화 생백신을 받음;
• 폐렴구균 백신 또는 알레르기 치료와 같은 연구 전 14일 이내에 서브유닛 또는 비활성화 백신을 받는 것;
• 현재 항결핵(antituberculosis)의 예방 또는 치료;
• 접종 3일 전부터 발열(겨드랑이 온도 ≥ 38.0℃)이 있거나 최근 5일 이내 전신 항생제 또는 항바이러스 요법을 요하는 급성 질환이 있었던 경우)
• 심리학으로 인해 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 지난 2년 동안 잘 조절되지 않은 정신 질환 또는 이중 단계 정동 정신병을 앓았거나 지난 5년 동안 약물 치료 및 자살 경향에 대한 심리학을 앓은 피험자;
• 연구원에 따르면, 연구 프로토콜 또는 효과에 반하여 다양한 의학적, 심리적, 사회적 조건, 직업적 요인 또는 기타 조건으로 인해 사전 동의서에 서명했습니다.

두 번째 용량에 대한 제외 기준:

• 1차 접종 후 72시간 이내에 접종 관련 3등급 이상의 부작용이 발생한 경우
• 모든 상황이 첫 번째 용량에 대한 제외 기준에 명시된 제외 기준을 충족합니다.
• 연구 백신 접종으로 인한 심각한 부작용이 있었습니다.
• 급성 감염;
• 연구자가 백신 평가에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 모든 조건.