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Uno studio clinico di fase I con il vaccino contro l'influenza H5N1 inattivato da virus intero in adolescenti e adulti sani

14 marzo 2013 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Uno studio clinico di fase I a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per la sicurezza e l'immunogenicità preliminare di un vaccino contro l'influenza H5N1 inattivato da virus intero in adolescenti e adulti sani, il giorno 0 e 21 per via intramuscolare

L'influenza è un'infezione respiratoria acuta causata dal virus dell'influenza con un'elevata incidenza e gravi complicazioni fino alla morte. Secondo l'annuncio rilasciato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), il numero di casi di influenza annuali globali è stato compreso tra 0,6 e 1,2 miliardi e sono morte tra 0,5 e 1 milione di persone. L'emergere di un nuovo sottotipo di virus influenzale può causare una pandemia influenzale che si verifica una volta ogni 10-50 anni, con gravi conseguenze negative per la salute umana e il benessere sociale in tutto il mondo.

Dal 1997 al 2003, l'infezione da virus H5N1 è aumentata notevolmente e si è gradualmente diffusa in Europa, Africa e altri paesi e regioni. L'elevata mortalità causata dal virus H5N1 ha attirato grande attenzione da parte dell'OMS e del governo nazionale. Quindi è significativo sviluppare un vaccino per fornire anticorpi efficaci per ridurre il numero di infezioni.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità preliminare di un vaccino influenzale H5N1 inattivato da virus intero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di età compresa tra 12 e 60 anni di intelligenza normale;
  • I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato;
  • Soggetti stabiliti come sani dopo l'interrogatorio della storia medica, l'esame fisico e la decisione clinica;
  • Soggetti che possono soddisfare i requisiti del protocollo di sperimentazione clinica;
  • Soggetti che non hanno mai ricevuto il vaccino antinfluenzale H5N1 e altri prodotti preventivi;
  • Soggetti con temperatura ≤37°C in posizione ascellare.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per la prima dose:

  • Donne in gravidanza/allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio;
  • Il soggetto ha una storia di allergia o è allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino, come uova, ovoalbumina;
  • Ha avuto gravi reazioni avverse nella precedente vaccinazione, come allergie, orticaria, difficoltà respiratorie, edema angioneurotico o dolore addominale;
  • Malattie autoimmuni o deficienza immunitaria;
  • Aveva l'asma, negli ultimi due anni, la condizione è instabile che necessita di trattamento di emergenza, ricovero e corticosteroidi per via orale o endovenosa;
  • Diabete (tipo I o tipo II) escluso il diabete gestazionale;
  • Storia di tiroidectomia o trattamento a causa di malattie della tiroide negli ultimi 12 mesi;
  • Negli ultimi 3 anni, grave edema angioneurotico o necessità di trattamento negli ultimi 2 anni;
  • Ipertensione grave e pressione arteriosa ancora superiore a 150/100 mmHg dopo la terapia di mantenimento farmacologica;
  • anomalie della coagulazione diagnosticate dal medico (come mancanza di fattori della coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche) o disturbi della coagulazione;
  • Malignità, tumore attivo o trattato senza essere stato esplicitamente curato o possibilità di recidiva durante il periodo di studio;
  • Epilessia che non include l'epilessia alcolica di smettere di bere nei primi 3 anni o la semplicità che non richiede trattamento negli ultimi 3 anni;
  • Asplenia, asplenia funzionale e qualsiasi circostanza che porti ad asplenia o splenectomia;
  • Sindrome di Guillain Barre;
  • Aveva ricevuto terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusi spray a base di corticosteroidi per il trattamento della rinite allergica e trattamento con corticosteroidi della dermatite acuta non complicata) negli ultimi sei mesi;
  • Immunoglobulina ricevuta in tre mesi prima dello studio;
  • Ha ricevuto altri farmaci sperimentali in 30 giorni prima dello studio;
  • Ricevuto vaccino vivo attenuato in 30 giorni prima dello studio;
  • Ricezione di subunità o vaccini inattivati ​​nei 14 giorni prima dello studio, come il vaccino pneumococcico o il trattamento delle allergie;
  • Nella prevenzione o nel trattamento dell'antitubercolosi (antitubercolosi) ora;
  • Aveva la febbre (temperatura ascellare ≥ 38,0 ℃) 3 giorni prima della vaccinazione o aveva avuto una malattia acuta negli ultimi cinque giorni che richiedeva antibiotici sistemici o terapia antivirale);
  • Il soggetto non è in grado di soddisfare i requisiti di studio a causa della psicologia, o ha avuto una malattia mentale o una psicosi affettiva a doppio stadio non ben controllata negli ultimi due anni o ha avuto psicologia in farmaci e tendenza al suicidio negli ultimi cinque anni;
  • Secondo il ricercatore, contrariamente al protocollo di studio o all'effetto del consenso informato firmato a causa di una varietà di condizioni mediche, psicologiche, sociali, fattori professionali o altre condizioni.

Criteri di esclusione per la seconda dose:

  • Ha avuto reazioni avverse di grado 3 o più correlate alla vaccinazione nelle 72 ore successive alla prima vaccinazione;
  • Qualsiasi situazione soddisfa i criteri di esclusione indicati nei criteri di esclusione per la prima dose;
  • - Ha avuto gravi reazioni avverse causate dalla vaccinazione in studio.
  • Infezione acuta;
  • Qualsiasi condizione ritenuta dall'investigatore possa influenzare la valutazione del vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 7,5 μg/0,5 ml nei soggetti (12-17 anni)
vaccino influenzale H5N1 a virus intero inattivato da 7,5 μg/0,5 ml in 30 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni il giorno 0, 21
Biologico: 7,5μg/0,5 ml
Vaccino influenzale H5N1 a virus intero inattivato da 7,5 μg/0,5 ml, due dosi, intervallo di 21 giorni
Sperimentale: 15μg/0.5ml nei soggetti (12-17 anni)
Vaccino influenzale H5N1 a virus intero inattivato da 15,0 μg/0,5 ml in 30 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni il giorno0,21
Biologico: 15,0μg/0,5ml
Vaccino influenzale H5N1 a virus intero inattivato da 15,0 μg/0,5 ml, due dosi, intervallo di 21 giorni
Sperimentale: 30μg/0.5ml nei soggetti (12-17 anni)
Vaccino influenzale H5N1 a virus intero inattivato da 30,0 μg/0,5 ml in 30 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni il giorno0,21
Biologico: 30,0μg/0,5ml
Vaccino influenzale H5N1 a virus intero inattivato da 30,0 μg/0,5 ml, due dosi, intervallo di 21 giorni
Sperimentale: 7,5 μg/0,5 ml nei soggetti (18-60 anni)
vaccino influenzale H5N1 a virus intero inattivato da 7,5 μg/0,5 ml in 30 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni al giorno 0, 21
Biologico: 7,5μg/0,5 ml
Vaccino influenzale H5N1 a virus intero inattivato da 7,5 μg/0,5 ml, due dosi, intervallo di 21 giorni
Sperimentale: 15μg/0.5ml nei soggetti (18-60 anni)
vaccino influenzale H5N1 a virus intero inattivato da 15,0 μg/0,5 ml in 30 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni al giorno 0, 21
Biologico: 15,0μg/0,5ml
Vaccino influenzale H5N1 a virus intero inattivato da 15,0 μg/0,5 ml, due dosi, intervallo di 21 giorni
Sperimentale: 30μg/0.5ml nei soggetti (18-60 anni)
vaccino influenzale H5N1 a virus intero inattivato da 30,0 μg/0,5 ml in 30 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni il giorno 0, 21
Biologico: 30,0μg/0,5ml
Vaccino influenzale H5N1 a virus intero inattivato da 30,0 μg/0,5 ml, due dosi, intervallo di 21 giorni
Comparatore placebo: 0/0,5 ml negli adolescenti (12-17 anni)
0/0,5 ml di placebo in 30 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni al giorno 0, 21
Biologico: 0/0,5 ml di placebo
0/0,5 ml di placebo, due dosi, intervallo di 21 giorni
Comparatore placebo: 0/0,5 ml negli adulti (18-60 anni)
0/0,5 ml di placebo in 30 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni il giorno 0, 21
Biologico: 0/0,5 ml di placebo
0/0,5 ml di placebo, due dosi, intervallo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la sicurezza del vaccino influenzale H5N1 a virus intero inattivato negli adolescenti sani di età compresa tra 12 e 17 anni e negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose
Frequenza delle reazioni avverse sistemiche e locali entro 21 giorni dopo le prime dosi di vaccino influenzale H5N1 a virus intero inattivato in adolescenti sani di età compresa tra 12 e 17 anni e adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
21 giorni dopo la prima dose
la sicurezza del vaccino influenzale H5N1 a virus intero inattivato negli adolescenti sani di età compresa tra 12 e 17 anni e negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda dose
Frequenza delle reazioni avverse sistemiche e locali entro 21 giorni dopo la seconda dose di vaccino influenzale H5N1 inattivato con virus intero in adolescenti sani di età compresa tra 12 e 17 anni e adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
21 giorni dopo la seconda dose
l'immunogenicità del vaccino dopo la prima dose
Lasso di tempo: il giorno 21 ± 3 giorni
il tasso di sieroconversione e GMFI degli anticorpi il giorno 21 dopo la prima dose con vaccini di diversa formulazione in adolescenti sani di età compresa tra 12 e 17 anni e adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
il giorno 21 ± 3 giorni
l'immunogenicità del vaccino dopo la seconda dose
Lasso di tempo: il giorno 42 ± 7 giorni
il tasso di sieroconversione e GMFI degli anticorpi il giorno 21 dopo la seconda dose con vaccini di diversa formulazione in adolescenti sani di età compresa tra 12 e 17 anni e adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
il giorno 42 ± 7 giorni
l'immunogenicità del vaccino dopo l'immunizzazione completa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la seconda dose (±14 giorni)
il tasso di sieroconversione e GMFI degli anticorpi 3 mesi dopo la seconda dose con vaccini di diversa formulazione in adolescenti sani di età compresa tra 12 e 17 anni e adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
3 mesi dopo la seconda dose (±14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni anomale dell'esame ematologico e della funzionalità epatica e renale dopo la prima dose
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la prima dose
alterazioni anomale dell'esame ematologico e della funzionalità epatica e renale 3 giorni dopo la prima dose con vaccini di diversa formulazione in adolescenti sani di età compresa tra 12 e 17 anni e adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
3 giorni dopo la prima dose
alterazioni anomale dell'esame ematologico e della funzionalità epatica e renale dopo la seconda dose
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la seconda dose
alterazioni anomale dell'esame ematologico e della funzionalità epatica e renale 3 giorni dopo la seconda dose con vaccini di diversa formulazione in adolescenti sani di età compresa tra 12 e 17 anni e adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
3 giorni dopo la seconda dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JSVCT011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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