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- 임상시험 NCT01676675
건강한 청소년과 성인을 대상으로 전체 바이러스 비활성화 인플루엔자 H5N1 백신을 사용한 1상 임상 시험
2013년 3월 14일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
건강한 청소년 및 성인을 대상으로 전체 바이러스 비활성화 인플루엔자 H5N1 백신의 안전성 및 예비 면역원성을 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 1상 임상 시험, 0일 및 21일 근육 주사
인플루엔자는 인플루엔자 바이러스에 의한 급성 호흡기 감염으로 발병률이 높고 심각한 합병증으로 사망에 이를 수도 있습니다. 세계보건기구(WHO)가 발표한 발표에 따르면 전 세계 연간 인플루엔자 발병 건수는 6억~12억 명, 사망자는 50만~100만 명이었다. 새로운 유형의 인플루엔자 바이러스의 출현은 10~50년에 한 번 발생하는 인플루엔자 대유행을 유발할 수 있으며 이는 전 세계적으로 인간의 건강과 사회 복지에 심각한 악영향을 미칩니다.
1997년부터 2003년까지 H5N1 바이러스 감염이 크게 증가했고 점차 유럽, 아프리카 및 기타 국가 및 지역으로 퍼졌습니다. H5N1 바이러스로 인한 높은 사망률은 WHO와 국가 정부의 큰 관심을 끌었습니다. 따라서 효과적인 항체를 제공하여 감염 횟수를 줄이는 백신을 개발하는 것은 의미가 있습니다.
이 연구의 목적은 전체 바이러스 비활성화 인플루엔자 H5N1 백신의 안전성과 예비 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상 지능을 가진 12세 이상 60세 이하의 건강한 피험자;
- 피험자의 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 병력 질문, 신체 검사 및 임상적 결정 후 건강한 것으로 확인된 피험자;
- 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 있는 피험자
- 인플루엔자 H5N1 백신 및 기타 예방 제품을 받은 적이 없는 피험자;
- 겨드랑이 설정에서 온도가 ≤37°C인 피험자.
제외 기준:
첫 번째 용량에 대한 제외 기준:
- 임신/수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성;
- 피험자는 알레르기 병력이 있거나 계란, 오브알부민과 같은 백신 성분에 알레르기가 있습니다.
- 알레르기, 두드러기, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종 또는 복통과 같은 이전 백신 접종에서 심각한 부작용이 있었던 경우
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍;
- 지난 2년 동안 천식을 앓았으며 상태가 불안정하여 응급 치료, 입원 및 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드를 필요로 함;
- 임신성 당뇨병을 포함하지 않는 당뇨병(유형 I 또는 유형 II);
- 갑상선 절제술 이력 또는 지난 12개월 동안 갑상선 질환으로 인한 치료
- 지난 3년 동안 심각한 혈관 신경성 부종 또는 지난 2년 동안 치료가 필요한 경우;
- 중증 고혈압 및 혈압은 약물 유지 요법 후에도 여전히 150/100 mmHg 이상입니다.
- 의사가 진단한 응고 이상(예: 응고 인자 부족, 응고 장애 질환, 혈소판 이상) 또는 응고 장애;
- 악성 종양, 명시적으로 완치되지 않은 활동성 또는 치료된 종양, 또는 연구 기간 동안 재발 가능성;
- 처음 3년 동안 금주한 알코올 간질 또는 지난 3년 동안 치료가 필요하지 않은 단순한 간질을 포함하지 않는 간질;
- 무비증, 기능적 무비증 및 무비증 또는 비장 절제술로 이어지는 모든 상황
- 길랭-바레 증후군;
- 지난 6개월 이내에 면역억제 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염을 치료하기 위한 코르티코스테로이드 스프레이 및 단순 급성 단순 피부염의 코르티코스테로이드 치료 제외)를 사용했습니다.
- 연구 전 3개월 내에 면역 글로불린을 받음;
- 연구 전 30일 내에 다른 실험 약물을 투여받았음;
- 연구 전 30일 내에 약독화 생백신을 받음;
- 폐렴구균 백신 또는 알레르기 치료와 같은 연구 전 14일 이내에 서브유닛 또는 비활성화 백신을 받는 것;
- 현재 항결핵(antituberculosis)의 예방 또는 치료;
- 접종 3일 전부터 발열(겨드랑이 온도 ≥ 38.0℃)이 있거나 최근 5일 이내 전신 항생제 또는 항바이러스 요법을 요하는 급성 질환이 있었던 경우)
- 심리학으로 인해 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 지난 2년 동안 잘 조절되지 않은 정신 질환 또는 이중 단계 정동 정신병을 앓았거나 지난 5년 동안 약물 치료 및 자살 경향에 대한 심리학을 앓은 피험자;
- 연구원에 따르면, 연구 프로토콜 또는 효과에 반하여 다양한 의학적, 심리적, 사회적 조건, 직업적 요인 또는 기타 조건으로 인해 사전 동의서에 서명했습니다.
두 번째 용량에 대한 제외 기준:
- 1차 접종 후 72시간 이내에 접종 관련 3등급 이상의 부작용이 발생한 경우
- 모든 상황이 첫 번째 용량에 대한 제외 기준에 명시된 제외 기준을 충족합니다.
- 연구 백신 접종으로 인한 심각한 부작용이 있었습니다.
- 급성 감염;
- 연구자가 백신 평가에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피험자(12-17세) 7.5μg/0.5ml
0, 21일에 12-17세 청소년 30명에 7.5μg/0.5ml의 전체 바이러스 비활성화 인플루엔자 H5N1 백신
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전체 바이러스 불활화 인플루엔자 H5N1 백신 7.5μg/0.5ml, 2회 접종, 21일 간격
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실험적: 피험자(12-17세) 15μg/0.5ml
0,21일 12-17세 청소년 30명에 15.0μg/0.5ml의 전체 바이러스 불활성화 인플루엔자 H5N1 백신
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전체 바이러스 불활화 인플루엔자 H5N1 백신 15.0μg/0.5ml, 2회 접종, 21일 간격
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실험적: 피험자(12-17세) 30μg/0.5ml
0,21일 12-17세 청소년 30명에 30.0μg/0.5ml의 전체 바이러스 불활성화 인플루엔자 H5N1 백신
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전체 바이러스 불활화 인플루엔자 H5N1 백신 30.0μg/0.5ml, 2회 접종, 21일 간격
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실험적: 피험자(18-60세) 7.5μg/0.5ml
0일, 21일에 18-60세 성인 30명에게 7.5μg/0.5ml의 전체 바이러스 비활성화 인플루엔자 H5N1 백신
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전체 바이러스 불활화 인플루엔자 H5N1 백신 7.5μg/0.5ml, 2회 접종, 21일 간격
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실험적: 피험자(18-60세) 15μg/0.5ml
0일, 21일에 18-60세 성인 30명에게 15.0μg/0.5ml의 전체 바이러스 불활성화 인플루엔자 H5N1 백신
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전체 바이러스 불활화 인플루엔자 H5N1 백신 15.0μg/0.5ml, 2회 접종, 21일 간격
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실험적: 피험자(18-60세) 30μg/0.5ml
0일, 21일에 18-60세 성인 30명에게 30.0μg/0.5ml의 전체 바이러스 불활성화 인플루엔자 H5N1 백신
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전체 바이러스 불활화 인플루엔자 H5N1 백신 30.0μg/0.5ml, 2회 접종, 21일 간격
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위약 비교기: 청소년(12~17세) 0/0.5ml
0일, 21일에 12-17세 청소년 30명에게 0/0.5ml 위약
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0/0.5ml 위약, 2회 투여, 21일 간격
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위약 비교기: 성인(18-60세) 0/0.5ml
0, 21일에 18-60세 성인 30명에게 0/0.5ml 위약
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0/0.5ml 위약, 2회 투여, 21일 간격
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12-17세의 건강한 청소년과 18-60세의 성인에서 전체 바이러스 비활성화 인플루엔자 H5N1 백신의 안전성
기간: 첫 투여 후 21일
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12-17세의 건강한 청소년 및 18-60세의 성인에서 전체 바이러스 비활성화 인플루엔자 H5N1 백신 1차 접종 후 21일 이내에 전신 및 국소 이상반응의 빈도
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첫 투여 후 21일
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12-17세의 건강한 청소년과 18-60세의 성인에서 전체 바이러스 비활성화 인플루엔자 H5N1 백신의 안전성
기간: 2차 접종 후 21일
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12-17세의 건강한 청소년 및 18-60세의 성인에서 전체 바이러스 비활성화 인플루엔자 H5N1 백신 2차 접종 후 21일 이내에 전신 및 국소 이상반응의 빈도
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2차 접종 후 21일
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첫 접종 후 백신의 면역원성
기간: 21일±3일
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12-17세의 건강한 청소년 및 18-60세의 성인에서 상이한 제형 백신으로 첫 번째 투여 후 21일째에 항체의 혈청전환율 및 GMFI
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21일±3일
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두 번째 접종 후 백신의 면역원성
기간: 42일±7일
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12-17세의 건강한 청소년 및 18-60세의 성인에서 상이한 제형 백신으로 2차 투여 후 21일째에 항체의 혈청전환율 및 GMFI
|
42일±7일
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전체 면역화 후 백신의 면역원성
기간: 2차 투여 후 3개월(±14일)
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12-17세의 건강한 청소년 및 18-60세의 성인에서 다른 제형 백신으로 2차 접종 3개월 후 항체의 혈청전환율 및 GMFI
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2차 투여 후 3개월(±14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초회 투여 후 혈액학적 검사 및 간, 신장의 기능 이상 변화
기간: 첫 투여 후 3일
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12-17세의 건강한 청소년과 18-60세의 성인에서 다른 제형의 백신을 처음 접종한 후 3일 후에 혈액학적 검사 및 간 및 신장 기능의 비정상적인 변화
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첫 투여 후 3일
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2차 투여 후 혈액학적 검사 및 간, 신장 기능 이상 변화
기간: 2차 투약 후 3일
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12-17세의 건강한 청소년과 18-60세의 성인에서 다른 제형의 백신을 2차 접종한 후 3일 후에 혈액학적 검사 및 간 및 신장 기능의 비정상적인 변화
|
2차 투약 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
7.5μg/0.5ml에 대한 임상 시험
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Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and Prevention완전한
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