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Apomivir®의 효능 및 안전성을 규명하기 위한 연구

2025년 5월 12일 업데이트: Far East Bio-Tec Co., Ltd

인플루엔자 증상 완화에 있어 Apomivir®의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조, 다기관 연구

Apomivir®는 특허받은 동결-해동 용해 및 추출 방법을 통해 청색 시아노박테리움의 일종인 독점 스피루리나 균주인 FEM-101에서 추출됩니다. 전임상 연구에 따르면, Apomivir®는 특히 어린이와 노인에게 질병, 마비 및 심지어 사망을 유발할 수 있는 계절성 인플루엔자 바이러스(인플루엔자 바이러스 A 및 B)에 대해 우수한 광범위한 항바이러스 능력을 갖는 것으로 입증되었습니다. . 이 2상 연구는 계절성 인플루엔자 환자를 대상으로 Apomivir®(1일 2회 120mg)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 체온 >= 38˚C로 정의된 열이 있고 적어도 하나의 호흡기 증상과 하나의 다른 전신 증상이 있는 약 196명의 피험자가 이 연구에 초대되어 평가 가능한 피험자 156명을 대상으로 합니다. 인플루엔자 A 및 B에 대한 비인두/인두 면봉 신속 검사를 실시하고 양성 결과가 나온 피험자만 모집할 수 있습니다. 모든 적격 피험자는 1:1 비율로 다음 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 그룹: Apomivir® 1캡슐(120mg/캡) 1일 2회 5일 대조군 그룹: 위약 1캡슐 1일 2회 5일 등록 시 아세트아미노펜 팩(500mg)이 제공됩니다. 모든 독감 증상 완화제는 지속적인 발열 또는 독감 증상(>= 24시간)의 구조 용도로만 사용할 수 있습니다. 기준선(1일차)에 디지털 온도계와 다이어리 카드가 제공됩니다. 피험자는 체온 기록과 인플루엔자 증상의 중증도 및 일상 활동에 대한 간섭 수준에 관한 일일 기록을 작성하도록 지시받습니다. 모니터링 빈도는 1일부터 5일까지 매일 2회(약물 투여 후)이고, 29일 또는 완치(모든 독감 증상 및 간섭의 완화로 정의됨)까지 매일 1회로 줄입니다. 치료 실패는 이차적 질병, 항생제 사용 및 질병 진행으로 인한 입원으로 정의됩니다.

안전성 및 효능 평가를 위해 모든 피험자는 3일, 6일 및 15일에 돌아와야 합니다. 15일(방문 4) 이전에 완전히 치료되지 않은 피험자의 경우 추가 요법을 수행하고 29일에 돌아와야 합니다. 완치되신 분들은 29일차 전화상담만 진행합니다.

열의 중증도는 4점 척도를 사용하여 점수를 매깁니다.

0 = < 37.2°C

  1. = >= 37.2 ~ < 38.0°C
  2. = >= 38.0 ~ < 39.0°C
  3. = >= 39.0 °C

기타 인플루엔자 증상(예: 기침, 코막힘, 인후염, 피로, 두통 및 근육통)도 4점 척도를 사용하여 평가합니다.

0 = 없음,

  1. = 온화한,
  2. = 보통,
  3. = 심한

탁자 옮기기, 진공청소기 밀기, 볼링, 골프, 식료품 들기 또는 나르기, 계단 오르기, 구부리기, 무릎 꿇기, 구부리기, 1마일 이상 걷기, 여러 블록 걷기, 한 블록 걷기, 목욕 또는 옷 입기 등은 3점 척도에 따라 평가됩니다.

0 = 아니요, 제한 없음

  1. = 예, 약간 제한됨
  2. = 예, 많이 제한됨

감염성 바이러스 변종, 실시간 RT-PCR 및 바이러스 배양에 대한 확증 테스트는 기준선에서 수행됩니다. 다음 연구 방문에서 비인두/목 면봉 표본 표본에서 인플루엔자 바이러스 부하/역가를 측정하기 위해 실시간 RT-PCR이 수행될 것입니다. 15일 이전에 완치된 경우 29일 실시간 RT-PCR 평가를 생략할 수 있습니다. 등록된 모든 피험자는 연구가 끝날 때까지 추적되지만 인플루엔자 PCR 또는 바이러스 배양 양성인 피험자만 평가 가능한 모집단이 될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
196

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung City, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liang-Wen Hang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

1. 주요 포함 기준:

  1. 만 20~65세의 남녀

  2. 다음과 같은 임상적 특징에 근거한 인플루엔자의 추정 진단:

    • 적어도 하나의 호흡기 증상(예: 기침, 코 막힘, 인후통) 및 발열 이외의 적어도 하나의 전신 증상(예: 48시간 미만의 피로, 두통, 근육통)
    • 인플루엔자 A 또는 B 양성(비인두/인후 면봉 - 신속 검사)
  3. 연구 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 자

2. 주요 배제 기준:

  1. 임신/수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 의학적으로 인정된 피임법을 사용하지 않는 가임 여성*

    * 외과적으로 불임수술을 받은 자(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술을 받은 것으로 정의, 난관결찰만으로는 충분하지 않은 것으로 간주됨) 또는 폐경 후 1년이 지난 자 제외

  2. 만성 폐 질환 또는 위독한 상태가 있는 피험자 또는 내원 당시 저산소혈증을 동반한 심각한 호흡 곤란이 이미 발생한 피험자
  3. 비열성 경련, 신경근 장애 또는 호흡기 분비물을 손상시킬 수 있는 인지 기능 장애의 병력이 있거나 현재 항경련제를 투여받고 있는 피험자
  4. 임상적으로 중요한 질병, 악성종양, 전신 감염, 기타 의학적 또는 정신과적 상태로 대상자를 연구에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동하는 대상자
  5. 현저한 비정상 실험실 결과(헤모글로빈 수치 < 9.0g/dL, WBC < 4000/mm3, 혈소판 수 < 100,000/mm3, ALT 또는 AST > 2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 추정 크레아티닌 청소율 < 30mL/ 기준선 전 4주 이내 최소)
  6. 현재 면역억제요법을 받고 있는 피험자,
  7. 대상자는 스크리닝 전 1개월 이내에 청색 한천을 함유한 매일 보충제 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 복용했습니다.
  8. Apomivir® 또는 기타 청색 한천의 성분에 대해 알려진 과민성
  9. 스크리닝 전 1개월 이내에 조사용 제품 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 대조군
플라시보 1캡슐을 1일 2회. 모든 피험자는 5일간 치료를 받으며, 모든 약물은 식후 경구 복용한다.
의약품: 위약
대조군: 위약 1캡슐을 1일 2회. 모든 피험자는 5일 동안 치료를 받으며, 모든 약물은 식후에 경구 복용한다.
실험적: 스터디 그룹
매일 두 번 Apomivir® 1 캡슐. 모든 피험자는 5일 동안 치료를 받으며, 모든 약물은 식후에 경구 복용한다.
의약품: 아포미비르®
연구 그룹: 매일 두 번 Apomivir® 1 캡슐. 모든 피험자는 5일 동안 치료를 받으며, 모든 약물은 식후에 경구 복용한다.
다른 이름들:
  • FE-L-APO(약물)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Apomivir® 치료(1일 2회 120mg)의 안전성 프로파일을 평가하기 위해.
기간: 1일차부터 29일차까지 전체 치료기간 및 추적관찰 기간.

안전 종점:

  1. 실험실 데이터의 변경
  2. 부작용
  3. 중대한 부작용(SAE)
1일차부터 29일차까지 전체 치료기간 및 추적관찰 기간.
연구 치료 시작 후 모든 독감 증상 점수가 1 이하인 것으로 정의되는 인플루엔자 증상이 해소되는 데 걸리는 시간을 평가합니다.
기간: 1일부터 29일까지, 개별 피험자의 증상 해결까지의 시간에 따라 다릅니다.
인플루엔자 증상 해소까지의 시간은 연구 약물 개시부터 모든 독감 증상 점수 ≤ 1까지의 기간으로 정의됩니다. 인플루엔자 증상이 해소되기 전에 철회된 피험자는 마지막으로 알려진 시점에서 중도절단됩니다.
1일부터 29일까지, 개별 피험자의 증상 해결까지의 시간에 따라 다릅니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 역가의 변화.
기간: 3일차, 6일차 기준선과 비교(1일차)
실시간 RT-PCR15로 평가한 바이러스 역가의 변화를 평가합니다.
3일차, 6일차 기준선과 비교(1일차)
열을 달성하는 시간
기간: 연구 치료 시작 후
열을 내리는 시간(구강 온도 < 37.2˚C)
연구 치료 시작 후
연구 기간 동안 인플루엔자 증상 점수의 심각도
기간: 1일부터 6일까지 매일 2회, 29일까지 매일 1회 또는 완전 치유
모든 피험자는 1일차부터 6일차까지 하루에 두 번 다이어리 카드를 작성하고 29일차 또는 완전히 치유될 때까지 하루에 한 번으로 줄여야 합니다.
1일부터 6일까지 매일 2회, 29일까지 매일 1회 또는 완전 치유
연구 기간 동안 일상 활동에 대한 간섭 수준 및 간섭 완화 시간
기간: 1일부터 6일까지 매일 2회, 29일까지 매일 1회 또는 완전 치유
모든 피험자는 1일차부터 6일차까지 하루에 두 번 다이어리 카드를 작성하고 29일차 또는 완전히 치유될 때까지 하루에 한 번으로 줄여야 합니다.
1일부터 6일까지 매일 2회, 29일까지 매일 1회 또는 완전 치유
연구 기간 동안 발열 또는 인플루엔자 증상에 사용된 구조 약물의 비율
기간: 1일부터 6일까지 매일 2회, 29일까지 매일 1회 또는 완전 치유
모든 피험자는 1일차부터 6일차까지 하루에 두 번 다이어리 카드를 작성하고 29일차 또는 완전히 치유될 때까지 하루에 한 번으로 줄여야 합니다.
1일부터 6일까지 매일 2회, 29일까지 매일 1회 또는 완전 치유
연구 기간 동안 치료 실패 비율 및 시간
기간: 1일차부터 29일차까지, 치료기간 및 추적기간 포함
연구 기간 동안 치료 실패(2차 질병, 항생제 사용 및 질병 진행으로 인한 입원 포함)까지의 비율 및 시간
1일차부터 29일차까지, 치료기간 및 추적기간 포함

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Far East Bio-Tec Co., Ltd

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Liang-Wen Hang, MD, China Medical University Hospital
  • 연구 책임자: YI-HSIANG CHEN, Far East Bio-Tec Co., Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 8월 30일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • QCR09032

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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