Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Apomiviru®

Jest to prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Około 196 osób z gorączką zdefiniowaną jako temperatura ciała >= 38˚C, z co najmniej jednym objawem ze strony układu oddechowego i jednym innym objawem ogólnoustrojowym zostanie zaproszonych do tego badania, aby skierować je do 156 osób podlegających ocenie. Zostanie przeprowadzony szybki test wymazów z jamy nosowo-gardłowej/gardła na grypę A i B i będą mogły być rekrutowane tylko osoby z pozytywnym wynikiem. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup terapeutycznych w stosunku 1:1.

Grupa badana: Apomivir® 1 kapsułka (120 mg/nakrętkę) dwa razy dziennie przez 5 dni Grupa kontrolna: Placebo 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 5 dni Opakowanie acetaminofenu (500 mg) zostanie dostarczone podczas rejestracji. Wszystkie środki łagodzące objawy grypy można stosować wyłącznie w celu ratowania uporczywej gorączki lub objawów grypy (>= 24 godziny). Cyfrowy termometr i karta dzienniczka zostaną wydane na linii podstawowej (Dzień 1). Osoby badane zostaną poinstruowane, aby rejestrowały temperaturę ciała i rejestrowały codziennie nasilenie objawów grypy oraz poziom ingerencji w codzienną aktywność. Częstotliwość monitorowania będzie wynosić dwa razy dziennie (po podaniu leku) od dnia 1 do dnia 5 i zostanie zmniejszona do jednego dnia do dnia 29 lub całkowitego wyleczenia (zdefiniowanego jako remisja wszystkich objawów grypy i zakłóceń). Niepowodzenie leczenia definiuje się jako choroby wtórne, stosowanie antybiotyków i hospitalizację z powodu progresji choroby.

W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wszyscy uczestnicy powinni powrócić w dniu 3, 6 i 15. W przypadku osób, które nie zostały całkowicie wyleczone przed dniem 15 (Wizyta 4), dalsza terapia zostanie przeprowadzona i osoby te powinny powrócić w dniu 29; dla tych, którzy są całkowicie wyleczeni, w dniu 29 zostanie przeprowadzona tylko kontrola telefoniczna.

Nasilenie gorączki zostanie ocenione przy użyciu 4-punktowej skali:

0 = < 37,2°C

1. = >= 37,2 do < 38,0°C
2. = >= 38,0 do < 39,0°C
3. = >= 39,0 °C

Inne objawy grypy (takie jak kaszel, niedrożność nosa, ból gardła, zmęczenie, ból głowy i bóle mięśni) również zostaną ocenione przy użyciu 4-punktowej skali:

0 = brak,

1. = łagodny,
2. = umiarkowany,
3. = ciężki

Poziom ingerencji w codzienne czynności (w tym bieganie, podnoszenie ciężkich przedmiotów, uprawianie forsownych sportów, umiarkowaną aktywność), takie jak przesuwanie stołu, pchanie odkurzacza, gra w kręgle lub gra w golfa, podnoszenie lub przenoszenie zakupów, wspinanie się na kilka pięter schody, wchodzenie na jedną kondygnację schodów, schylanie się, klękanie lub pochylanie się, przejście więcej niż mili, przejście kilku przecznic, przejście jednej przecznicy oraz samodzielne wykąpanie się lub ubranie, będą oceniane według 3-stopniowej skali

0 = nie, bez ograniczeń

1. = tak, trochę ograniczone
2. = tak, bardzo ograniczone

Testy potwierdzające obecność zakaźnego szczepu wirusa, RT-PCR w czasie rzeczywistym i hodowla wirusa zostaną przeprowadzone na początku badania. Podczas kolejnych wizyt badawczych zostanie przeprowadzona reakcja RT-PCR w czasie rzeczywistym w celu zmierzenia miana/miana wirusa grypy w próbkach wymazów z jamy nosowo-gardłowej/gardła. W przypadku osób, które zostały całkowicie wyleczone przed dniem 15, ocenę RT-PCR w czasie rzeczywistym można pominąć w dniu 29. Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani do końca badania, ale tylko osoby z pozytywnym wynikiem testu PCR grypy lub dodatnim posiewem wirusa mogą stanowić populację nadającą się do oceny.