Apomivir®의 효능 및 안전성을 규명하기 위한 연구
인플루엔자 증상 완화에 있어 Apomivir®의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 체온 >= 38˚C로 정의된 열이 있고 적어도 하나의 호흡기 증상과 하나의 다른 전신 증상이 있는 약 196명의 피험자가 이 연구에 초대되어 평가 가능한 피험자 156명을 대상으로 합니다. 인플루엔자 A 및 B에 대한 비인두/인두 면봉 신속 검사를 실시하고 양성 결과가 나온 피험자만 모집할 수 있습니다. 모든 적격 피험자는 1:1 비율로 다음 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 그룹: Apomivir® 1캡슐(120mg/캡) 1일 2회 5일 대조군 그룹: 위약 1캡슐 1일 2회 5일 등록 시 아세트아미노펜 팩(500mg)이 제공됩니다. 모든 독감 증상 완화제는 지속적인 발열 또는 독감 증상(>= 24시간)의 구조 용도로만 사용할 수 있습니다. 기준선(1일차)에 디지털 온도계와 다이어리 카드가 제공됩니다. 피험자는 체온 기록과 인플루엔자 증상의 중증도 및 일상 활동에 대한 간섭 수준에 관한 일일 기록을 작성하도록 지시받습니다. 모니터링 빈도는 1일부터 5일까지 매일 2회(약물 투여 후)이고, 29일 또는 완치(모든 독감 증상 및 간섭의 완화로 정의됨)까지 매일 1회로 줄입니다. 치료 실패는 이차적 질병, 항생제 사용 및 질병 진행으로 인한 입원으로 정의됩니다.
안전성 및 효능 평가를 위해 모든 피험자는 3일, 6일 및 15일에 돌아와야 합니다. 15일(방문 4) 이전에 완전히 치료되지 않은 피험자의 경우 추가 요법을 수행하고 29일에 돌아와야 합니다. 완치되신 분들은 29일차 전화상담만 진행합니다.
열의 중증도는 4점 척도를 사용하여 점수를 매깁니다.
0 = < 37.2°C
- = >= 37.2 ~ < 38.0°C
- = >= 38.0 ~ < 39.0°C
- = >= 39.0 °C
기타 인플루엔자 증상(예: 기침, 코막힘, 인후염, 피로, 두통 및 근육통)도 4점 척도를 사용하여 평가합니다.
0 = 없음,
- = 온화한,
- = 보통,
- = 심한
탁자 옮기기, 진공청소기 밀기, 볼링, 골프, 식료품 들기 또는 나르기, 계단 오르기, 구부리기, 무릎 꿇기, 구부리기, 1마일 이상 걷기, 여러 블록 걷기, 한 블록 걷기, 목욕 또는 옷 입기 등은 3점 척도에 따라 평가됩니다.
0 = 아니요, 제한 없음
- = 예, 약간 제한됨
- = 예, 많이 제한됨
감염성 바이러스 변종, 실시간 RT-PCR 및 바이러스 배양에 대한 확증 테스트는 기준선에서 수행됩니다. 다음 연구 방문에서 비인두/목 면봉 표본 표본에서 인플루엔자 바이러스 부하/역가를 측정하기 위해 실시간 RT-PCR이 수행될 것입니다. 15일 이전에 완치된 경우 29일 실시간 RT-PCR 평가를 생략할 수 있습니다. 등록된 모든 피험자는 연구가 끝날 때까지 추적되지만 인플루엔자 PCR 또는 바이러스 배양 양성인 피험자만 평가 가능한 모집단이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: YI-HSIANG CHEN
- 전화번호: +886-2-2655-8198
- 이메일: mrx1025@hotmail.com
연구 장소
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-
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Taichung City, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
-
연락하다:
- Der-Yang Cho, M.D.
- 전화번호: +886-4-22052121
- 이메일: answer@mail.cmuh.org.tw
-
수석 연구원:
- Liang-Wen Hang, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
1. 주요 포함 기준:
- 만 20~65세의 남녀
다음과 같은 임상적 특징에 근거한 인플루엔자의 추정 진단:
- 적어도 하나의 호흡기 증상(예: 기침, 코 막힘, 인후통) 및 발열 이외의 적어도 하나의 전신 증상(예: 48시간 미만의 피로, 두통, 근육통)
- 인플루엔자 A 또는 B 양성(비인두/인후 면봉 - 신속 검사)
- 연구 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 자
2. 주요 배제 기준:
임신/수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 의학적으로 인정된 피임법을 사용하지 않는 가임 여성*
* 외과적으로 불임수술을 받은 자(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술을 받은 것으로 정의, 난관결찰만으로는 충분하지 않은 것으로 간주됨) 또는 폐경 후 1년이 지난 자 제외
- 만성 폐 질환 또는 위독한 상태가 있는 피험자 또는 내원 당시 저산소혈증을 동반한 심각한 호흡 곤란이 이미 발생한 피험자
- 비열성 경련, 신경근 장애 또는 호흡기 분비물을 손상시킬 수 있는 인지 기능 장애의 병력이 있거나 현재 항경련제를 투여받고 있는 피험자
- 임상적으로 중요한 질병, 악성종양, 전신 감염, 기타 의학적 또는 정신과적 상태로 대상자를 연구에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동하는 대상자
- 현저한 비정상 실험실 결과(헤모글로빈 수치 < 9.0g/dL, WBC < 4000/mm3, 혈소판 수 < 100,000/mm3, ALT 또는 AST > 2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 추정 크레아티닌 청소율 < 30mL/ 기준선 전 4주 이내 최소)
- 현재 면역억제요법을 받고 있는 피험자,
- 대상자는 스크리닝 전 1개월 이내에 청색 한천을 함유한 매일 보충제 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 복용했습니다.
- Apomivir® 또는 기타 청색 한천의 성분에 대해 알려진 과민성
- 스크리닝 전 1개월 이내에 조사용 제품 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
플라시보 1캡슐을 1일 2회.
모든 피험자는 5일간 치료를 받으며, 모든 약물은 식후 경구 복용한다.
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대조군: 위약 1캡슐을 1일 2회.
모든 피험자는 5일 동안 치료를 받으며, 모든 약물은 식후에 경구 복용한다.
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실험적: 스터디 그룹
매일 두 번 Apomivir® 1 캡슐.
모든 피험자는 5일 동안 치료를 받으며, 모든 약물은 식후에 경구 복용한다.
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연구 그룹: 매일 두 번 Apomivir® 1 캡슐.
모든 피험자는 5일 동안 치료를 받으며, 모든 약물은 식후에 경구 복용한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Apomivir® 치료(1일 2회 120mg)의 안전성 프로파일을 평가하기 위해.
기간: 1일차부터 29일차까지 전체 치료기간 및 추적관찰 기간.
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안전 종점:
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1일차부터 29일차까지 전체 치료기간 및 추적관찰 기간.
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연구 치료 시작 후 모든 독감 증상 점수가 1 이하인 것으로 정의되는 인플루엔자 증상이 해소되는 데 걸리는 시간을 평가합니다.
기간: 1일부터 29일까지, 개별 피험자의 증상 해결까지의 시간에 따라 다릅니다.
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인플루엔자 증상 해소까지의 시간은 연구 약물 개시부터 모든 독감 증상 점수 ≤ 1까지의 기간으로 정의됩니다. 인플루엔자 증상이 해소되기 전에 철회된 피험자는 마지막으로 알려진 시점에서 중도절단됩니다.
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1일부터 29일까지, 개별 피험자의 증상 해결까지의 시간에 따라 다릅니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 역가의 변화.
기간: 3일차, 6일차 기준선과 비교(1일차)
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실시간 RT-PCR15로 평가한 바이러스 역가의 변화를 평가합니다.
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3일차, 6일차 기준선과 비교(1일차)
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열을 달성하는 시간
기간: 연구 치료 시작 후
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열을 내리는 시간(구강 온도 < 37.2˚C)
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연구 치료 시작 후
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연구 기간 동안 인플루엔자 증상 점수의 심각도
기간: 1일부터 6일까지 매일 2회, 29일까지 매일 1회 또는 완전 치유
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모든 피험자는 1일차부터 6일차까지 하루에 두 번 다이어리 카드를 작성하고 29일차 또는 완전히 치유될 때까지 하루에 한 번으로 줄여야 합니다.
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1일부터 6일까지 매일 2회, 29일까지 매일 1회 또는 완전 치유
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연구 기간 동안 일상 활동에 대한 간섭 수준 및 간섭 완화 시간
기간: 1일부터 6일까지 매일 2회, 29일까지 매일 1회 또는 완전 치유
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모든 피험자는 1일차부터 6일차까지 하루에 두 번 다이어리 카드를 작성하고 29일차 또는 완전히 치유될 때까지 하루에 한 번으로 줄여야 합니다.
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1일부터 6일까지 매일 2회, 29일까지 매일 1회 또는 완전 치유
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연구 기간 동안 발열 또는 인플루엔자 증상에 사용된 구조 약물의 비율
기간: 1일부터 6일까지 매일 2회, 29일까지 매일 1회 또는 완전 치유
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모든 피험자는 1일차부터 6일차까지 하루에 두 번 다이어리 카드를 작성하고 29일차 또는 완전히 치유될 때까지 하루에 한 번으로 줄여야 합니다.
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1일부터 6일까지 매일 2회, 29일까지 매일 1회 또는 완전 치유
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연구 기간 동안 치료 실패 비율 및 시간
기간: 1일차부터 29일차까지, 치료기간 및 추적기간 포함
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연구 기간 동안 치료 실패(2차 질병, 항생제 사용 및 질병 진행으로 인한 입원 포함)까지의 비율 및 시간
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1일차부터 29일차까지, 치료기간 및 추적기간 포함
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liang-Wen Hang, MD, China Medical University Hospital
- 연구 책임자: YI-HSIANG CHEN, Far East Bio-Tec Co., Ltd
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lynch G, Low L, Li S, Sloane A, Adams S, Parish C, Kemp B, Cunningham AL. Sulfated polyanions prevent HIV infection of lymphocytes by disruption of the CD4-gp120 interaction, but do not inhibit monocyte infection. J Leukoc Biol. 1994 Sep;56(3):266-72. doi: 10.1002/jlb.56.3.266.
- Shih CM, Cheng SN, Wong CS, Kuo YL, Chou TC. Antiinflammatory and antihyperalgesic activity of C-phycocyanin. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1303-10. doi: 10.1213/ane.0b013e318193e919.
- Gonzalez R, Rodriguez S, Romay C, Ancheta O, Gonzalez A, Armesto J, Remirez D, Merino N. Anti-inflammatory activity of phycocyanin extract in acetic acid-induced colitis in rats. Pharmacol Res. 1999 Jan;39(1):55-9.
- Shih SR, Tsai KN, Li YS, Chueh CC, Chan EC. Inhibition of enterovirus 71-induced apoptosis by allophycocyanin isolated from a blue-green alga Spirulina platensis. J Med Virol. 2003 May;70(1):119-25. doi: 10.1002/jmv.10363.
- Reagan-Shaw S, Nihal M, Ahmad N. Dose translation from animal to human studies revisited. FASEB J. 2008 Mar;22(3):659-61. doi: 10.1096/fj.07-9574LSF. Epub 2007 Oct 17.
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