Pediatric FN Definition 2012 Bern
2020년 10월 29일 업데이트: Dr. Roland Ammann
Pediatric FN Definition 2012 Bern The Impact of Lowering Fever Limits on the Rate of Fever in Chemotherapy-induced Neutropenia (FN). A Prospective Single-center Observational Study in Children and Adolescents With Cancer.
STUDY AIMS Based on prospectively collected information on ear temperatures, ANC values, emergency calls and consultations for fever, and on hospitalizations for FN in children and adolescents with cancer
- to describe the frequency of episodes of FN, and of other clinically relevant FN-related measures
- to compare these frequencies and measures in reality vs. applying Bernese standard limits for defining fever (ear temperature ≥39.0°C)
- to compare these frequencies and measures applying the Bernese standard limit of ≥39.0°C (LimitStandard) vs. a range of hypothetically lower limits defining fever (LimitLow)
- to determine if it would be useful to perform an interventional study on the question of different fever limits, powered to study both efficacy (frequency of FN) and safety (AE in delayed FN diagnosis)
- to use the platform of this prospective study to explore if the serum level of cortisol is associated with adverse events in FN
HYPOTHESIS In children and adolescents with cancer, hypothetically modifying the definitions of fever from ear temperature 39.0°C to lower limits would
- increase the rate of FN episodes diagnosed during chemotherapy (primary endpoint).
- increase the rate of other clinically important FN-related measures related to chemotherapy exposure time (secondary endpoints 1,2,3) and outcome/treatment-related measures during treatment of FN episodes diagnosed in reality (secondary endpoints 4,5,6).
- not relevantly decrease the proportion of FN with AE (secondary endpoint 7).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
39
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Bern, 스위스, CH-3010
- Division of Hematology/Oncology, Department of Pediatrics, University of Bern / Inselspital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Pediatric patients diagnosed with cancer requiring chemotherapy, treated at the Division of Pediatric Hematology/Oncology, Department of Pediatric, University of Bern / Inselspital, CH-3010 Bern, Switzerland
설명
Inclusion Criteria:
- >1 year and ≤17 years at time of recruitment
- Chemotherapy treatment because of any malignancy for at least 2 months at time of recruitment
- Written informed consent from patients and/or parents for the study
Exclusion Criteria:
- Infants ≤1 year old (reason: differences in standard fever limit and method to measure temperature)
- Denied written informed consent from patients and/or parents for the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
|---|
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Patients
Pediatric patients with cancer, receiving standard chemotherapy, and receiving standard supportive therapy in case of fever in neutropenia (FN) (No intervention for study purposes)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Rate ratio of additional episodes of FN diagnosed (applying LimitLow vs. LimitStandard)
기간: until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
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until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rate of episodes of fever
기간: until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
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(Protocol: 1)
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until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
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Rate of emergency calls for fever
기간: until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
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(Protocol: 2a)
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until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
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Rate ratio of FN diagnosed earlier (applying LimitLow vs. LimitStandard)
기간: until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
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(Protocol: 3)
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until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
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Proportion of FN with blood cultures performed after start of antibiotics (AB) for prolonged fever
기간: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
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(Protocol: 4a)
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until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
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Proportion of FN with delayed hospital discharge for prolonged fever
기간: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
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(Protocol: 5) (Low risk FN episodes with first-day stepping down will be excluded from this analysis.)
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until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
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Time point of empirical AB switch for prolonged fever during FN
기간: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
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(Protocol: 6a)
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until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
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Proportion of FN with any adverse event
기간: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
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(Protocol: 7a)
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until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
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Serum level of cortisol
기간: at presentation with FN (in reality)
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(Protocol: 8)
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at presentation with FN (in reality)
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Proportion of FN with switch of empirical AB for prolonged fever
기간: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
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(Protocol: 4b)
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until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
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Proportion of FN with add-on of empirical antifungal therapy for prolonged fever
기간: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
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(Protocol: 4c)
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until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
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Rate of emergency CBC with consultation for fever
기간: until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
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(Protocol: 2b)
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until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
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|
Time point of starting empirical antifungal therapy for prolonged fever during FN
기간: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
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(Protocol: 6b)
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until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
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Proportion of FN with bacteremia
기간: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
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(Protocol: 7b)
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until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
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Proportion of FN with serious medical complication
기간: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
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(Protocol: 7c)
|
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Roland A Ammann, MD, Pediatric Hematology/Oncology, Department of Pediatrics, University of Bern, Bern, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ammann RA, Teuffel O, Agyeman P, Amport N, Leibundgut K. The influence of different fever definitions on the rate of fever in neutropenia diagnosed in children with cancer. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0117528. doi: 10.1371/journal.pone.0117528. eCollection 2015.
- Wagner S, Brack EK, Stutz-Grunder E, Agyeman P, Leibundgut K, Teuffel O, Ammann RA. The influence of different fever definitions on diagnostics and treatment after diagnosis of fever in chemotherapy-induced neutropenia in children with cancer. PLoS One. 2018 Feb 20;13(2):e0193227. doi: 10.1371/journal.pone.0193227. eCollection 2018.
- Brack E, Wagner S, Stutz-Grunder E, Agyeman PKA, Ammann RA. Temperatures, diagnostics and treatment in pediatric cancer patients with fever in neutropenia, NCT01683370. Sci Data. 2020 May 26;7(1):156. doi: 10.1038/s41597-020-0504-9.
- Lavieri L, Koenig C, Teuffel O, Agyeman P, Ammann RA. Temperatures and blood counts in pediatric patients treated with chemotherapy for cancer, NCT01683370. Sci Data. 2019 Jul 3;6(1):108. doi: 10.1038/s41597-019-0112-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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