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Pediatric FN Definition 2012 Bern

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Dr. Roland Ammann

Pediatric FN Definition 2012 Bern The Impact of Lowering Fever Limits on the Rate of Fever in Chemotherapy-induced Neutropenia (FN). A Prospective Single-center Observational Study in Children and Adolescents With Cancer.

STUDY AIMS Based on prospectively collected information on ear temperatures, ANC values, emergency calls and consultations for fever, and on hospitalizations for FN in children and adolescents with cancer

  • to describe the frequency of episodes of FN, and of other clinically relevant FN-related measures
  • to compare these frequencies and measures in reality vs. applying Bernese standard limits for defining fever (ear temperature ≥39.0°C)
  • to compare these frequencies and measures applying the Bernese standard limit of ≥39.0°C (LimitStandard) vs. a range of hypothetically lower limits defining fever (LimitLow)
  • to determine if it would be useful to perform an interventional study on the question of different fever limits, powered to study both efficacy (frequency of FN) and safety (AE in delayed FN diagnosis)
  • to use the platform of this prospective study to explore if the serum level of cortisol is associated with adverse events in FN

HYPOTHESIS In children and adolescents with cancer, hypothetically modifying the definitions of fever from ear temperature 39.0°C to lower limits would

  • increase the rate of FN episodes diagnosed during chemotherapy (primary endpoint).
  • increase the rate of other clinically important FN-related measures related to chemotherapy exposure time (secondary endpoints 1,2,3) and outcome/treatment-related measures during treatment of FN episodes diagnosed in reality (secondary endpoints 4,5,6).
  • not relevantly decrease the proportion of FN with AE (secondary endpoint 7).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Division of Hematology/Oncology, Department of Pediatrics, University of Bern / Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pediatric patients diagnosed with cancer requiring chemotherapy, treated at the Division of Pediatric Hematology/Oncology, Department of Pediatric, University of Bern / Inselspital, CH-3010 Bern, Switzerland

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • >1 year and ≤17 years at time of recruitment
  • Chemotherapy treatment because of any malignancy for at least 2 months at time of recruitment
  • Written informed consent from patients and/or parents for the study

Exclusion Criteria:

  • Infants ≤1 year old (reason: differences in standard fever limit and method to measure temperature)
  • Denied written informed consent from patients and/or parents for the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patients
Pediatric patients with cancer, receiving standard chemotherapy, and receiving standard supportive therapy in case of fever in neutropenia (FN) (No intervention for study purposes)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate ratio of additional episodes of FN diagnosed (applying LimitLow vs. LimitStandard)
Zeitfenster: until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of episodes of fever
Zeitfenster: until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
(Protocol: 1)
until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
Rate of emergency calls for fever
Zeitfenster: until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
(Protocol: 2a)
until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
Rate ratio of FN diagnosed earlier (applying LimitLow vs. LimitStandard)
Zeitfenster: until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
(Protocol: 3)
until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
Proportion of FN with blood cultures performed after start of antibiotics (AB) for prolonged fever
Zeitfenster: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 4a)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Proportion of FN with delayed hospital discharge for prolonged fever
Zeitfenster: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 5) (Low risk FN episodes with first-day stepping down will be excluded from this analysis.)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Time point of empirical AB switch for prolonged fever during FN
Zeitfenster: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 6a)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Proportion of FN with any adverse event
Zeitfenster: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 7a)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Serum level of cortisol
Zeitfenster: at presentation with FN (in reality)
(Protocol: 8)
at presentation with FN (in reality)
Proportion of FN with switch of empirical AB for prolonged fever
Zeitfenster: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 4b)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Proportion of FN with add-on of empirical antifungal therapy for prolonged fever
Zeitfenster: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 4c)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Rate of emergency CBC with consultation for fever
Zeitfenster: until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
(Protocol: 2b)
until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
Time point of starting empirical antifungal therapy for prolonged fever during FN
Zeitfenster: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 6b)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Proportion of FN with bacteremia
Zeitfenster: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 7b)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Proportion of FN with serious medical complication
Zeitfenster: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 7c)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Roland Ammann

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss Cancer League

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Roland A Ammann, MD, Pediatric Hematology/Oncology, Department of Pediatrics, University of Bern, Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PFND2012B
  • KFS-2933-02-2012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Krebsforschung Schweiz)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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